Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek van NOV1601 (CHC2014) bij volwassen proefpersonen met maligniteiten van vaste organen

8 september 2021 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een open-label fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NOV1601 (CHC2014) te onderzoeken bij volwassen proefpersonen met maligniteiten van vaste organen

Deze studie is een first-in-human (FIH)-studie die nodig is om de PK-kenmerken, MTD en het veiligheidsprofiel van NOV1601 (CHC2014) te begrijpen bij proefpersonen met maligniteiten van vaste organen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste fase 1, open-label, dosis-escalatiestudie in meerdere centra bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en klinische activiteit van NOV1601 (CHC2014) te onderzoeken bij proefpersonen met maligniteiten van vaste organen. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de RP2D van NOV1601 (CHC2014) bij volwassen proefpersonen met maligniteiten van vaste organen.

Dosisescalatie zal een 3+3 opzet volgen en zal gebaseerd zijn op eerdere cohortreview. Er zijn 2 takken van het doseringsschema, eenmaal per dag (QD) en tweemaal per dag (BID).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • CHA Bundang Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (gedeeltelijk):

  • Pathologische bevestiging van maligniteit en bewijs van gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele ziekte
  • Er moet ten minste één evalueerbare of meetbare laesie aanwezig zijn en worden geïdentificeerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
  • Terugval na of refractair voor systemische medicamenteuze behandeling tot maligniteit, ten minste één regime van cytotoxische chemotherapie, kinaseremmers inclusief tyrosinekinaseremmers of immunotherapie die als standaardbehandeling wordt beschouwd. Als er geen standaardregime wordt aanbevolen, is er geen ervaring met systemische medicamenteuze behandeling. aanvaardbaar

  • Patiënten met primaire tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), als ze neurologisch stabiel zijn geweest

    • Symptomen moeten onder controle zijn door een stabiele dosis glucocorticoïden en analgetica voor symptoomcontrole, ten minste 2 weken voordat met de behandeling wordt begonnen
    • Stabiele dosis glucocorticoïden en analgetica voor symptoomcontrole moeten tijdens het onderzoek worden gehandhaafd
    • Proefpersonen moeten minimaal 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (C1D1) vrij zijn van radiotherapie zonder verergering van de symptomen

Uitsluitingscriteria (gedeeltelijk):

  • Eerdere hooggedoseerde chemotherapie waarvoor hematopoëtische stamceltransplantatie nodig was
  • Geschiedenis of bewijs van verdachte leptomeningeale ziekte
  • Eerdere operatie van gastrectomie, gastrostomie of een andere medische aandoening die de orale inname van de capsule verstoort
  • Inwonende percutane drainage van gal en thoraxslang
  • Bewijs van of verdachte symptomatische compressie van het ruggenmerg, tenzij adequaat behandeld en neurologisch stabiel zonder glucocorticoïden gedurende ten minste 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NOV1601(CHC2014)
een zeer selectieve pan-TRK (tropomyosine receptor kinase) remmer gericht op tropomyosine receptor kinase A (TRKA), tropomyosine receptor kinase B (TRKB) en tropomyosine receptor kinase C (TRKC)
Geneesmiddel: NOV1601(CHC2014)
een zeer selectieve pan-TRK (tropomyosine receptor kinase) remmer gericht op tropomyosine receptor kinase A (TRKA), tropomyosine receptor kinase B (TRKB) en tropomyosine receptor kinase C (TRKC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) of de maximaal getolereerde dosis (MTD) van NOV1601
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden behandeld en geobserveerd op dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-28).
MTD wordt de RP2D, gebaseerd op de farmacokinetische (PK) profielen en veiligheidsprofielen zoals beoordeeld door het Safety Monitoring Committee (SMC).
Proefpersonen zullen worden behandeld en geobserveerd op dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-28).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Elke bijwerking wordt gecodeerd met behulp van het classificatiesysteem Medical Dictionary for Regulatory Activities (versie 20.0). De ernst van de toxiciteiten wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Medewerkers

CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOV160101-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren