Uno studio di fase 1 su NOV1601(CHC2014) in soggetti adulti con neoplasie di organi solidi

Criteri di inclusione (parziale):

• Conferma patologica di malignità ed evidenza di malattia metastatica o non resecabile chirurgicamente
• Almeno una lesione valutabile o misurabile deve essere presente e identificata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
• Recidiva dopo o refrattaria alla terapia farmacologica sistemica per malignità, almeno un regime di chemioterapia citotossica, inibitori della chinasi compresi gli inibitori della tirosin-chinasi o immunoterapia considerata come standard di cura se non è raccomandato un regime standard, quindi non è necessaria alcuna esperienza di terapia farmacologica sistemica accettabile

• Pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi, se sono stati neurologicamente stabili

  • I sintomi devono essere tenuti sotto controllo con una dose stabile di glucocorticoidi e farmaci analgesici per il controllo dei sintomi almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Durante lo studio deve essere mantenuta una dose stabile di glucocorticoidi e farmaci analgesici per il controllo dei sintomi
  • I soggetti devono essere sospesi dalla radioterapia per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (C1D1) senza peggioramento dei sintomi

Criteri di esclusione (parziale):

• Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il trapianto di cellule staminali emopoietiche
• Anamnesi o evidenza di malattia leptomeningea sospetta
• Precedente intervento chirurgico di gastrectomia, gastrostomia o qualsiasi condizione medica che interferisca con l'ingestione orale della capsula
• Drenaggio percutaneo a permanenza della bile e del tubo toracico
• Evidenza o sospetta compressione sintomatica del midollo spinale, a meno che non sia adeguatamente trattata e neurologicamente stabile senza glucocorticoidi per almeno 2 settimane