Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af NOV1601(CHC2014) i voksne forsøgspersoner med maligniteter i faste organer

8. september 2021 opdateret af: Handok Inc.

Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NOV1601(CHC2014) hos voksne forsøgspersoner med maligniteter i faste organer

Denne undersøgelse er en first-in-human (FIH) undersøgelse, som er påkrævet for at forstå de farmakokinetiske egenskaber, MTD og sikkerhedsprofilen for NOV1601(CHC2014) hos forsøgspersoner med maligniteter i faste organer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første-i-menneskelige, fase 1, åbne, multicenter, dosis-eskaleringsstudie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den kliniske aktivitet af NOV1601(CHC2014) hos personer med ondartede organer. Det primære mål med undersøgelsen er at bestemme RP2D for NOV1601(CHC2014) hos voksne personer med maligniteter i faste organer.

Dosiseskalering vil følge et 3+3 design og vil være baseret på forudgående kohortegennemgang. Der vil være 2 grene af doseringsskemaet, én gang om dagen (QD) og to gange dagligt (BID).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (delvis):

  • Patologisk bekræftelse af malignitet og tegn på metastatisk eller kirurgisk inoperabel sygdom
  • Mindst én evaluerbar eller målbar læsion skal være til stede og identificeret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) version 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO)
  • Tilbagefald efter eller refraktær over for systemisk lægemiddelbehandling til malignitet, mindst ét ​​regime med cytotoksisk kemoterapi, kinasehæmmere inklusive tyrosinkinasehæmmere eller immunterapi, som betragtes som standardbehandling, hvis der ikke er anbefalet standardbehandling, så er ingen erfaring med systemisk lægemiddelbehandling. acceptabelt

  • Patienter med primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller metastaser, hvis de har været neurologisk stabile

    • Symptomerne skal være under kontrol med en stabil dosis af glukokortikoider og smertestillende medicin til symptomkontrol mindst 2 uger før påbegyndelse af behandlingen
    • Stabil dosis af glukokortikoider og analgetiske lægemidler til symptomkontrol bør opretholdes under hele undersøgelsen
    • Forsøgspersoner bør have fri fra strålebehandling i mindst 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (C1D1) uden symptomforværring

Ekskluderingskriterier (delvis):

  • Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Historie eller tegn på mistænkelig leptomeningeal sygdom
  • Tidligere operation af gastrektomi, gastrostomi eller enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer oral indtagelse af kapsel
  • Indboende perkutan dræning af galde og brystrør
  • Bevis på eller mistænkelig symptomatisk rygmarvskompression, medmindre den er korrekt behandlet og neurologisk stabil af glukokortikoid i mindst 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NOV1601(CHC2014)
en meget selektiv pan-TRK (tropomyosin receptor kinase) inhibitor rettet mod tropomyosin receptor kinase A (TRKA), tropomyosin receptor kinase B (TRKB) og tropomyosin receptor kinase C (TRKC)
Medicin: NOV1601(CHC2014)
en meget selektiv pan-TRK (tropomyosin receptor kinase) inhibitor rettet mod tropomyosin receptor kinase A (TRKA), tropomyosin receptor kinase B (TRKB) og tropomyosin receptor kinase C (TRKC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) eller den maksimalt tolererede dosis (MTD) af NOV1601
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-28).
MTD vil være RP2D, baseret på de farmakokinetiske (PK) profiler og sikkerhedsprofiler som vurderet af Safety Monitoring Committee (SMC).
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-28).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Højst 2 år
Hver uønsket hændelse vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 20.0) klassifikationssystem. Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Højst 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Samarbejdspartnere

CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV160101-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner