Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av NOV1601(CHC2014) i voksne personer med maligniteter i faste organer

8. september 2021 oppdatert av: Handok Inc.

En fase 1, åpen, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NOV1601(CHC2014) hos voksne personer med ondartede organer.

Denne studien er en første-i-menneske (FIH)-studie som er nødvendig for å forstå PK-karakteristikkene, MTD og sikkerhetsprofilen til NOV1601(CHC2014) hos personer med ondartede organer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første i menneskelige fase 1, åpne multisenter, dose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, PK og klinisk aktivitet til NOV1601(CHC2014) hos personer med ondartede organer. Hovedmålet med studien er å bestemme RP2D av NOV1601(CHC2014) hos voksne personer med solide organmaligniteter.

Doseeskalering vil følge et 3+3 design og vil være basert på tidligere kohortgjennomgang. Det vil være 2 grener av doseringsplanen, en gang daglig (QD) og to ganger daglig (BID).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (delvis):

  • Patologisk bekreftelse av malignitet og tegn på metastatisk eller kirurgisk inoperabel sykdom
  • Minst én evaluerbar eller målbar lesjon bør være tilstede og identifisert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) versjon 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO)
  • Tilbakefall etter eller refraktær overfor systemisk medikamentbehandling til malignitet, minst ett regime med cytotoksisk kjemoterapi, kinasehemmere inkludert tyrosinkinasehemmere eller immunterapi som anses som standardbehandling hvis det ikke er anbefalt standardregime, da ingen erfaring med systemisk medikamentbehandling er akseptabel

  • Pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser, hvis de har vært nevrologisk stabile

    • Symptomene bør være under kontroll med stabil dose av glukokortikoider og smertestillende medikamenter for symptomkontroll minst 2 uker før oppstart av behandlingen
    • Stabil dose av glukokortikoider og smertestillende legemidler for symptomkontroll bør opprettholdes gjennom hele studien
    • Forsøkspersoner bør være fri fra strålebehandling i minst 14 dager før start av studiebehandling (C1D1) uten symptomforverring

Ekskluderingskriterier (delvis):

  • Tidligere høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Historie eller bevis på mistenkelig leptomeningeal sykdom
  • Tidligere kirurgi av gastrektomi, gastrostomi eller enhver medisinsk tilstand som forstyrrer oralt inntak av kapsel
  • Inneboende perkutan drenering av galle og brystrør
  • Bevis på eller mistenkelig symptomatisk ryggmargskompresjon, med mindre den er riktig behandlet og nevrologisk stabil av glukokortikoid i minst 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NOV1601(CHC2014)
en svært selektiv pan-TRK (tropomyosin reseptor kinase) inhibitor rettet mot tropomyosin reseptor kinase A (TRKA), tropomyosin reseptor kinase B (TRKB) og tropomyosin reseptor kinase C (TRKC)
Legemiddel: NOV1601(CHC2014)
en svært selektiv pan-TRK (tropomyosin reseptor kinase) inhibitor rettet mot tropomyosin reseptor kinase A (TRKA), tropomyosin reseptor kinase B (TRKB) og tropomyosin reseptor kinase C (TRKC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) eller den maksimalt tolererte dosen (MTD) av NOV1601
Tidsramme: Pasienter vil bli behandlet og observert for dosebegrensende toksisitet (DLT) til slutten av den første syklusen (dager 1-28).
MTD vil være RP2D, basert på farmakokinetiske (PK) profiler og sikkerhetsprofiler som er vurdert av Safety Monitoring Committee (SMC).
Pasienter vil bli behandlet og observert for dosebegrensende toksisitet (DLT) til slutten av den første syklusen (dager 1-28).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Maks 2 år
Hver uønsket hendelse vil bli kodet ved hjelp av klassifiseringssystemet Medical Dictionary for Regulatory Activities (versjon 20.0). Alvorlighetsgraden av toksisitetene vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Maks 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Samarbeidspartnere

CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOV160101-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere