尋常性座瘡の治療におけるAczone 7.5%とプラセボ対照との試験比較研究
2020年4月1日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited
多施設、二重盲検、無作為化、3 群、プラセボ対照、並行群間試験、ダプソン ゲル 7.5% (Torrent Pharma) と Aczone® ゲル 7.5% および両方の活性治療をプラセボ コントロールと比較尋常性ざ瘡の治療
尋常性座瘡の治療におけるダプソンとプラセボゲルの治療効果を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
尋常性ざ瘡の治療において、ダプソンと ACZONE Gel および実薬治療とプラセボ対照を比較した、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
1150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Unison Center for Clinical Trials
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Clinical Research Miami
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Clinical Research Miramar
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research, Inc. (S. Tampa Site)
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33617
- MOORE Clinical Research, Inc. (Temple Terrace Site)
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Winter Park、Florida、アメリカ、72792
- Research Institute of Central Florida
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Pennsylvania
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- PEAK Research, LLC
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 3A Research, LLC - WEST
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- 3A Research, LLC - EAST
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Belize City、ベリーズ
- Dermatology & Skin Surgery Centre/ FXM Research International
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Belize City、ベリーズ
- Dr. Moguel's Clinic/ FXM Research International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、尋常性座瘡の臨床診断を受けている。
- -18歳以上（40歳まで）の被験者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 12 歳から 17 歳までの対象者は、IRB が承認した書面による同意を提供している必要があります。この書面による同意には、IRB が承認した、対象者の法的に認められた代理人 (親または保護者) からの書面によるインフォームド コンセントを添付する必要があります。 さらに、すべての対象者またはその法的に認められた代理人 (つまり、親または保護者) は、HIPAA 承認に署名する必要があります。
- 被験者は、少なくとも 25 個以上の非炎症性病変 (すなわち、開いた面皰と閉じた面皰) および 20 個以上の炎症性病変 (すなわち、丘疹および膿疱) および 2 個以下の結節嚢胞性病変 (すなわち、結節および嚢胞) を顔面のベースラインで持っている必要があります。 研究の治療と評価の目的のために、これらの病変は顔の治療領域に限定する必要があります。 鼻に存在するものを含め、すべての病変が数えられます。 被験者は、数、治療、および治験責任医師の包括的評価（IGA）評価からも除外される体の他の領域（背中、胸、腕など）に座瘡病変を有する場合があります。
- -被験者は、治験責任医師の総合評価（IGA）に従って、重症度グレード2、3、または4の尋常性座瘡の明確な臨床診断を受けている必要があります。
- 被験者は、治験薬以外の尋常性座瘡の12週間の治療期間中、他のすべての局所座瘡薬または抗生物質の使用を控えることをいとわない必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者（初潮前、外科的に不妊化された、または少なくとも1年間閉経後の女性を除く）は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、その日からの研究中に許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります初回投与から治験薬最終投与30日後まで。 この研究の目的のために、以下は避妊の許容可能な方法と見なされます: 経口または注射可能な避妊薬、避妊パッチ、Depo-Provera® (少なくとも 3 か月間安定化) NuvaRing® (膣避妊薬)、Implanon™ (避妊インプラント)、二重バリア方式 (例: コンドームおよび殺精子剤)、子宮内器具 (IUD)、Essure、または禁欲。 禁欲していた被験者が研究中に性的に活発になった場合、2番目に許容される避妊方法を記録する必要があります。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。 ホルモン避妊薬は、研究中に開始または変更しないでください。
- すべての男性被験者は、初回投与日から治験薬の最終投与後 30 日まで、容認された避妊方法をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 女性のパートナーは、上記の項目番号 6 で説明されているように、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- 被験者は、必要な研究訪問への出席を含め、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります。
- 被験者は健康で、尋常性座瘡の評価を妨げる可能性のある状態を含むがこれに限定されない、臨床的に重大な疾患がない必要があります。 このような状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。自己免疫疾患、酒さ。脂漏性皮膚炎;口周囲皮膚炎;コルチコステロイド誘発座瘡;カルチノイド症候群;肥満細胞症;化粧、投薬、顔面乾癬および顔面湿疹によって引き起こされるざ瘡様発疹。
- メイクアップを使用する被験者は、研究に参加する前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、研究を通じてメイクアップのブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -ダプソンおよび/または治験薬成分およびその賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴を持つ被験者。
- -尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態が存在する被験者（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬によるざ瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛包炎）。
- 顔の毛が過剰な被験者 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど）尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性があります。
- -ベースライン前の14日以内に顔のワックス脱毛を行った被験者。
- -ベースライン前の6か月以内に使用した被験者、または経口レチノイドの研究中に使用した被験者（例： Accutane®)、または 1 日あたり 10,000 単位を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
- -エストロゲンまたは経口避妊薬をベースライン前に3か月未満使用した被験者;そのような療法の使用は、研究を通して一定でなければなりません。
-ベースラインまたは研究中に使用する前の1か月以内に顔に次の手順のいずれかを使用した被験者：
- 凍結破壊または化学的破壊、
- 皮膚剥離、
- 光線力学療法、
- にきびの手術、
- 病巣内ステロイド、または
- X線治療。
-ベースラインの1か月前または研究中に以下の治療のいずれかを使用した被験者：
- 全身ステロイド、
- スピロノラクトン、
- 全身性抗生物質、
- 尋常性ざ瘡の全身治療（6か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイドを除く）、または
- 全身性抗炎症剤
-ベースライン前または研究中に2週間以内に次の治療のいずれかを使用した被験者：
- 局所ステロイド、
- 局所レチノイド、
- 市販薬を含む局所ニキビ治療、
- 局所抗炎症剤、または
- 局所抗生物質。
- -ベースライン前の90日以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者。
- 臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患を有する不安定な医学的障害を有する被験者。
- 全身治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を有する被験者は、研究参加から除外されます。 また、顔面部の皮膚に悪性疾患のある方も対象外とさせていただきます。
- 日光や風や寒さなどの異常気象に過度または長時間さらされる活動に従事する被験者。
- -過度の量のアルコール（1日2杯以上）または乱用薬物（カンナビノイド、コカイン、バルビツレートを含むがこれらに限定されない）を消費する被験者。
- ベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加した（すなわち、被験者は治験薬で治療された）被験者は、研究への参加から除外されます。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している被験者は、含めると見なすことができます。
- -以前にこの研究に登録された被験者。
- -研究登録前の180日以内に顔面領域にレーザー療法、電気乾燥および光線療法（ClearLight®など）を受けた被験者。
- -治験登録前14日以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置（フェイシャルなど）を受けた被験者。 美容処置およびフェイシャルトリートメントは、試験中禁止されています。
- -現在、または最近顔面に細菌性毛嚢炎を患った被験者。
- ベースラインの刺激スコアが 3 = 重度 (著しく、激しい) の被験者。
- -既知のG6PD欠乏症、または先天性または特発性メトヘモグロビン血症の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダプソンゲル、7.5% (Torrent Pharmaceuticals Ltd.)
局所、1 日 1 回、84 日間
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局所ゲル
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アクティブコンパレータ：ACZONE® (ダプソン) ゲル、7.5% (Allergan, INC.)
局所、1 日 1 回、84 日間
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局所ゲル
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プラセボコンパレーター：ダプソンゲル7.5％のプラセボ（Torrent Pharmaceuticals Ltd）
局所、1 日 1 回、84 日間
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局所ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週までの炎症性 (丘疹および膿疱) 病変数の平均変化率
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12週間
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非炎症性病変数の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの非炎症性 (開放面皰および閉鎖面皰) 病変数の平均変化率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Caryn Thompson, MBA、Catawba Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2020年2月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月6日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。