Étude comparant le test à Aczone 7,5 % et les deux à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
2. Les sujets âgés de 18 ans ou plus (jusqu'à 40 ans inclus) doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB. Les sujets âgés de 12 à 17 ans inclus doivent avoir fourni un consentement écrit approuvé par la CISR ; ce consentement écrit doit être accompagné d'un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR du représentant légalement acceptable du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur). En outre, tous les sujets ou leurs représentants légalement acceptables (c'est-à-dire, parent ou tuteur) doivent signer une autorisation HIPAA.
3. Les sujets doivent avoir un minimum ≥ 25 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire des comédons ouverts et fermés) ET ≥ 20 lésions inflammatoires (c'est-à-dire des papules et des pustules) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire des nodules et des kystes), au départ sur le visage. Aux fins du traitement et de l'évaluation de l'étude, ces lésions doivent être limitées à la zone de traitement du visage. Toutes les lésions seront comptées, y compris celles présentes sur le nez. Les sujets peuvent avoir des lésions d'acné sur d'autres zones du corps qui seront également exclues du comptage, du traitement et de l'évaluation de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (par exemple, sur le dos, la poitrine et les bras).
4. Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
5. Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines pour l'acné vulgaire, autres que le produit expérimental.
6. Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes préménarchées, stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude à partir du jour de la première administration de dose à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Aux fins de cette étude, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables : contraceptifs oraux ou injectables, patchs contraceptifs, Depo-Provera® (stabilisé pendant au moins 3 mois) NuvaRing® (contraceptif vaginal ); Implanon™ (implant contraceptif), méthodes à double barrière (ex. préservatif et spermicide), dispositif intra-utérin (DIU), Essure ou abstinence. Si un sujet qui était abstinent devient sexuellement actif pendant l'étude, une deuxième méthode de contraception acceptable doit être documentée. Un partenaire sexuel stérile n'est PAS considéré comme une forme adéquate de contraception. Les contraceptifs hormonaux ne doivent pas être initiés ou modifiés pendant l'étude.
7. Tous les sujets de sexe masculin doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, du jour de la première administration de la dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable. Les partenaires féminines doivent utiliser une méthode de contraception acceptable telle que décrite dans l'article numéro 6 ci-dessus.
8. Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude requises.
9. Les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'acné vulgaire. De telles conditions incluent, mais ne sont pas limitées à ce qui suit : maladie auto-immune, rosacée ; dermatite séborrhéique; dermatite périorale; l'acné induite par les corticostéroïdes ; syndrome carcinoïde; mastocytose; éruptions acnéiformes causées par le maquillage, les médicaments, le psoriasis facial et l'eczéma facial.
10. Les sujets qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doivent accepter de ne pas changer de marque/type de maquillage ou de fréquence d'utilisation tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
2. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la dapsone et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude et à ses excipients.
3. Sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, ou folliculite bactérienne).
4. Les sujets avec une pilosité faciale excessive (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
5. - Sujets qui ont effectué une épilation à la cire du visage dans les 14 jours précédant la ligne de base.
6. Les sujets qui ont utilisé dans les 6 mois précédant le début ou l'utilisation pendant l'étude des rétinoïdes oraux (par ex. Accutane®), ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
7. Sujets qui ont utilisé des œstrogènes ou des contraceptifs oraux pendant moins de 3 mois avant la ligne de base ; l'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante tout au long de l'étude.

8. Sujets qui ont utilisé l'une des procédures suivantes sur le visage dans le mois précédant la ligne de base ou l'utilisation pendant l'étude :

   1. cryodestruction ou chimiodestruction,
   2. dermabrasion,
   3. la thérapie photodynamique,
   4. chirurgie de l'acné,
   5. stéroïdes intralésionnels, ou
   6. Thérapie par rayons X.

9. Sujets ayant utilisé l'un des traitements suivants dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude :

   1. stéroïdes systémiques,
   2. la spironolactone,
   3. antibiotiques systémiques,
   4. traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux, qui nécessitent un sevrage de 6 mois), ou
   5. agents anti-inflammatoires systémiques

10. Sujets qui ont utilisé l'un des traitements suivants dans les 2 semaines précédant l'inclusion ou pendant l'étude :

    1. stéroïdes topiques,
    2. rétinoïdes topiques,
    3. les traitements topiques contre l'acné, y compris les préparations en vente libre,
    4. agents anti-inflammatoires topiques, ou
    5. antibiotiques topiques.
11. Sujets ayant reçu une radiothérapie et/ou des agents anti-néoplasiques dans les 90 jours précédant l'inclusion.
12. Sujets qui ont des troubles médicaux instables qui sont cliniquement significatifs ou qui ont des maladies potentiellement mortelles.
13. Les sujets qui ont des tumeurs malignes en cours nécessitant un traitement systémique seront exclus de la participation à l'étude. De plus, les Sujets qui ont une malignité de la peau de la zone faciale seront également exclus.
14. Sujets qui se livrent à des activités qui impliquent une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid.
15. Les sujets qui consomment des quantités excessives d'alcool (plus de deux verres par jour) ou de drogues (y compris, mais sans s'y limiter, les cannabinoïdes, la cocaïne et les barbituriques).
16. Les sujets qui ont participé à une étude de médicament expérimental (c'est-à-dire, les sujets qui ont été traités avec un médicament expérimental) dans les 30 jours précédant l'inclusion seront exclus de la participation à l'étude. Les sujets qui participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérés pour inclusion.
17. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
18. - Sujets ayant subi une thérapie au laser, une électrodessication et une photothérapie (par exemple, ClearLight®) sur la zone du visage dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
19. - Sujets ayant subi des procédures cosmétiques (par exemple, des soins du visage) susceptibles d'affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude. Les procédures cosmétiques et les soins du visage sont interdits tout au long de l'étude.
20. Sujets qui ont actuellement ou ont récemment eu une folliculite bactérienne sur le visage.
21. Sujets avec un score d'irritation de base de 3 = sévère (marqué, intense).
22. Sujets présentant un déficit connu en G6PD ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.