Az Aczone 7,5%-os tesztet és mindkettőt placebokontrollhoz hasonlító vizsgálat az Acne Vulgaris kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
2. A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak (legfeljebb 40 éves korig) be kell nyújtaniuk az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezést. A 12 és 17 év közötti alanyoknak IRB által jóváhagyott írásbeli hozzájárulást kell benyújtaniuk; ehhez az írásbeli hozzájáruláshoz csatolni kell az Alany jogilag elfogadható képviselőjének (azaz szülőjének vagy gyámjának) az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott hozzájárulását. Ezenkívül minden Alanynak vagy jogilag elfogadható képviselőjének (azaz szülőnek vagy gyámnak) alá kell írnia egy HIPAA-meghatalmazást.
3. Az alanyoknak legalább ≥ 25 nem gyulladásos lézióval (azaz nyitott és zárt komedonokkal) ÉS ≥ 20 gyulladásos lézióval (azaz papulákkal és pustulákkal) ÉS ≤ 2 nodulocisztás lézióval (vagyis csomókkal és cisztákkal) kell rendelkezniük az arcon. A vizsgálati kezelés és értékelés céljából ezeket az elváltozásokat az arckezelési területre kell korlátozni. Minden elváltozást megszámolnak, beleértve az orron lévőket is. Az alanyoknak lehetnek aknés elváltozásai a test más területein, amelyeket szintén kizárnak a számlálásból, a kezelésből és az Investigator's Global Assessment (IGA) értékeléséből (például a háton, a mellkason és a karokon).
4. Az alanyoknak határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük az acne vulgaris 2-es, 3-as vagy 4-es súlyossági fokával a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint.
5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy az acne vulgaris 12 hetes kezelési periódusa alatt tartózkodjanak minden egyéb helyi akne gyógyszer vagy antibiotikum használatától, kivéve a vizsgálati terméket.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak (kivéve azokat a nőket, akik premenarchális, műtétileg sterilizált vagy legalább 1 éve menopauzás nők) amellett, hogy negatív vizelet terhességi tesztjük van, hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálat során a naptól kezdődően. az első adag beadásától számított 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után. E tanulmány szempontjából a következők tekinthetők elfogadható fogamzásgátlási módszereknek: orális vagy injekciós fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, Depo-Provera® (legalább 3 hónapig stabilizált) NuvaRing® (hüvelyi fogamzásgátló); Implanon™ (fogamzásgátló implantátum), kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid), Intrauterin Device (IUD), Essure vagy absztinencia. Ha egy absztinens alany a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, dokumentálni kell a születésszabályozás 2. elfogadható módszerét. A steril szexuális partner NEM tekinthető megfelelő fogamzásgátlási formának. A vizsgálat során nem szabad hormonális fogamzásgátlót alkalmazni vagy megváltoztatni.
7. Minden férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy partnereivel együtt alkalmazza a születésszabályozás elfogadott módszereit, az első adag beadása napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 30 napig. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer. A női partnereknek a fenti 6. pontban leírtak szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
8. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, beleértve a kötelező tanulmányi látogatásokon való részvételt is.
9. Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden klinikailag jelentős betegségtől, beleértve, de nem kizárólagosan, olyan állapotokat, amelyek megzavarhatják az acne vulgaris értékelését. Ilyen állapotok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: autoimmun betegség, rosacea; seborrheás dermatitis; periorális dermatitis; kortikoszteroidok által kiváltott akne; karcinoid szindróma; masztocitózis; smink, gyógyszeres kezelés, arc pikkelysömör és arcekcéma okozta pattanásos kiütések.
10. A sminket használó alanyoknak legalább 14 napig ugyanazokat a márkájú/típusú sminket kell használniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem változtatják meg a smink márkáját/típusát vagy a használat gyakoriságát.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergia szerepel a dapsonnal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével és segédanyagaival szemben.
3. Bármilyen bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta akneszerű kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis, vagy bakteriális folliculitis).
4. Túlzott arcszőrzetű alanyok (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.
5. Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül viaszos szőrtelenítést végeztek az arcán.
6. Azok az alanyok, akik a kiindulás előtti 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során használtak orális retinoidokat (pl. Accutane®), vagy napi 10 000 egységnél nagyobb terápiás A-vitamin-kiegészítők (multivitaminok megengedettek).
7. Olyan alanyok, akik ösztrogént vagy orális fogamzásgátlót használtak a kiindulási állapot előtt kevesebb mint 3 hónapig; az ilyen terápia alkalmazásának állandónak kell maradnia a vizsgálat során.

8. Azok az alanyok, akik az alábbi eljárások bármelyikét alkalmazták az arcon a kiindulás előtti 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során:

   1. kriodestrukció vagy kemodestrukció,
   2. dermabrázió,
   3. fotodinamikus terápia,
   4. akne műtét,
   5. intraléziós szteroidok, ill
   6. Röntgenterápia.

9. Azok az alanyok, akik az alábbi kezelések bármelyikét alkalmazták a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során:

   1. szisztémás szteroidok,
   2. spironolakton,
   3. szisztémás antibiotikumok,
   4. acne vulgaris szisztémás kezelése (az orális retinoidok kivételével, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek), vagy
   5. szisztémás gyulladáscsökkentő szerek

10. Azok az alanyok, akik az alábbi kezelések bármelyikét alkalmazták a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat során:

    1. helyi szteroidok,
    2. helyi retinoidok,
    3. helyi akne kezelések, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket,
    4. helyi gyulladáscsökkentő szerek, ill
    5. helyi antibiotikumok.
11. Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül sugárterápiát és/vagy daganatellenes szereket kaptak.
12. Olyan alanyok, akiknek instabil, klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességei vannak, vagy életveszélyes betegségeik vannak.
13. Azokat az alanyokat, akiknél folyamatban lévő, szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganatok szenvednek, kizárják a vizsgálatból. Ezen túlmenően, azok az alanyok is kizárásra kerülnek, akiknél az arc bőrének rosszindulatú daganata van.
14. Azok az alanyok, akik olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek túlzott vagy hosszan tartó napfénynek vagy szélsőséges időjárásnak, például szélnek vagy hidegnek vannak kitéve.
15. Azok az alanyok, akik túlzott mennyiségű alkoholt (több mint napi két italt) vagy kábítószert fogyasztanak (beleértve, de nem kizárólagosan a kannabinoidokat, kokaint és barbiturátokat).
16. Azokat az alanyokat, akik részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban (azaz az alanyokat vizsgálati gyógyszerrel kezelték) a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül, kizárják a vizsgálatban való részvételből. A nem kezelési vizsgálatokban, például megfigyeléses vizsgálatokban vagy nyilvántartási vizsgálatokban részt vevő alanyok bevonása mérlegelhető.
17. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
18. Olyan alanyok, akiknek lézerterápiát, elektrodesikációt és fényterápiát (pl. ClearLight®) végeztek az arcterületen a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül.
19. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül olyan kozmetikai eljárásokat (pl. arckezelést) végeztek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságossági profilját. A vizsgálat teljes ideje alatt tilos a kozmetikai eljárások és az arckezelés.
20. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy nemrégiben bakteriális folliculitise van az arcon.
21. Azok az alanyok, akiknél az irritáció alapértéke 3 = súlyos (kifejezett, intenzív).
22. Ismert G6PD-hiányban, vagy veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémiában szenvedő alanyok.