Studio che confronta il test con Aczone 7,5% ed entrambi con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
2. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni (fino a 40 anni inclusi) devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB; questo assenso scritto deve essere accompagnato da un consenso informato scritto approvato dall'IRB da parte del rappresentante legalmente riconosciuto del Soggetto (ad esempio, genitore o tutore). Inoltre, tutti i Soggetti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti (ad esempio, genitori o tutori) devono firmare un'autorizzazione HIPAA.
3. I soggetti devono avere un minimo ≥ 25 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) E ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti), al basale sul viso. Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, queste lesioni devono essere limitate all'area di trattamento del viso. Verranno contate tutte le lesioni, comprese quelle presenti sul naso. I soggetti possono avere lesioni da acne su altre aree del corpo che saranno anch'esse escluse dal conteggio, dal trattamento e dalla valutazione dell'Investigator's Global Assessment (IGA) (ad esempio, sulla schiena, sul torace e sulle braccia).
4. I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di acne vulgaris di grado di gravità 2, 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA).
5. I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane per l'acne vulgaris, diverso dal Prodotto sperimentale.
6. Soggetti di sesso femminile in età fertile (escluse le donne premenarcali, sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio dal giorno dalla prima somministrazione della dose a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Ai fini di questo studio sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali o iniettabili, cerotti contraccettivi, Depo-Provera® (stabilizzato per almeno 3 mesi) NuvaRing® (contraccettivo vaginale); Implanon™ (impianto contraccettivo), metodi a doppia barriera (es. preservativo e spermicida), dispositivo intrauterino (IUD), Essure o astinenza. Se un soggetto che era astinente diventa sessualmente attivo durante lo studio, dovrebbe essere documentato un secondo metodo accettabile di controllo delle nascite. Un partner sessuale sterile NON è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite. I contraccettivi ormonali non devono essere iniziati o modificati durante lo studio.
7. Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i propri partner, dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite. Le partner di sesso femminile dovrebbero utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile, come descritto nell'articolo numero 6 di cui sopra.
8. I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio richieste.
9. I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, incluse, ma non limitate a, condizioni che possono interferire con la valutazione dell'acne vulgaris. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a quanto segue: malattia autoimmune, rosacea; dermatite seborroica; dermatite periorale; acne indotta da corticosteroidi; sindrome carcinoide; mastocitosi; eruzioni acneiformi causate da trucco, farmaci, psoriasi facciale ed eczema facciale.
10. I soggetti che usano il trucco devono aver usato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di non cambiare marca/tipo di trucco o frequenza d'uso durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
2. Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia al dapsone e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio e dei suoi eccipienti.
3. Soggetti con la presenza di qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, o follicolite batterica).
4. Soggetti con peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
5. Soggetti che hanno eseguito la depilazione con cera del viso entro 14 giorni prima del basale.
6. Soggetti che hanno utilizzato nei 6 mesi precedenti il ​​basale o l'uso durante lo studio di retinoidi orali (ad es. Accutane®), o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti i multivitaminici).
7. Soggetti che hanno utilizzato estrogeni o contraccettivi orali per meno di 3 mesi prima del basale; l'uso di tale terapia deve rimanere costante durante tutto lo studio.

8. Soggetti che hanno utilizzato una delle seguenti procedure sul viso entro 1 mese prima del basale o durante lo studio:

   1. criodistruzione o chemodestruzione,
   2. dermoabrasione,
   3. terapia fotodinamica,
   4. chirurgia dell'acne,
   5. steroidi intralesionali, o
   6. Terapia a raggi X.

9. Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 1 mese prima del basale o durante lo studio:

   1. steroidi sistemici,
   2. spironolattone,
   3. antibiotici sistemici,
   4. trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali, che richiedono un lavaggio di 6 mesi), o
   5. agenti antinfiammatori sistemici

10. Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 2 settimane prima del basale o durante lo studio:

    1. steroidi topici,
    2. retinoidi topici,
    3. trattamenti topici per l'acne, comprese le preparazioni da banco,
    4. agenti antinfiammatori topici, o
    5. antibiotici topici.
11. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima del basale.
12. Soggetti che hanno disturbi medici instabili che sono clinicamente significativi o hanno malattie potenzialmente letali.
13. I soggetti con tumori maligni in corso che richiedono un trattamento sistemico saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Inoltre, saranno esclusi anche i soggetti che presentano qualsiasi tumore maligno della pelle della zona facciale.
14. Soggetti che si impegnano in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo.
15. Soggetti che consumano quantità eccessive di alcol (superiori a due drink al giorno) o di droghe d'abuso (inclusi, ma non limitati a, cannabinoidi, cocaina e barbiturici).
16. I soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ovvero, i soggetti sono stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I soggetti che partecipano a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
17. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
18. - Soggetti che hanno ricevuto terapia laser, elettroessiccazione e fototerapia (ad es. ClearLight®) nell'area del viso entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
19. - Soggetti che hanno subito procedure cosmetiche (ad es. Trattamenti per il viso) che possono influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le procedure cosmetiche e i trattamenti per il viso sono vietati durante lo studio.
20. Soggetti che attualmente hanno o hanno recentemente avuto follicolite batterica sul viso.
21. Soggetti con un punteggio di irritazione al basale di 3 = grave (marcato, intenso).
22. Soggetti con deficit noto di G6PD o metaemoglobinemia congenita o idiopatica.