- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015375
Badanie porównujące test z preparatem Aczone 7,5% i oba z placebo w leczeniu trądziku pospolitego
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące żel Dapsone, 7,5% (Torrent Pharma) z żelem Aczone®, 7,5% i obie aktywne terapie z kontrolą placebo w Leczenie trądziku pospolitego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belize City, Belize
- Dermatology & Skin Surgery Centre/ FXM Research International
-
Belize City, Belize
- Dr. Moguel's Clinic/ FXM Research International
-
-
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Unison Center for Clinical Trials
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- FXM Clinical Research Miami
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. (S. Tampa Site)
-
Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- MOORE Clinical Research, Inc. (Temple Terrace Site)
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 72792
- Research Institute of Central Florida
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- 3A Research, LLC - WEST
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- 3A Research, LLC - EAST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
- Osoby, które ukończyły 18 lat (do 40 roku życia włącznie) muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat włącznie muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB; tej pisemnej zgodzie musi towarzyszyć zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela Uczestnika (tj. rodzica lub opiekuna). Ponadto wszyscy Podmioty lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele (tj. rodzic lub opiekun) muszą podpisać upoważnienie HIPAA.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) ORAZ ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzków i torbieli) na linii podstawowej na twarzy. Do celów leczenia w ramach badania i oceny zmiany te powinny być ograniczone do obszaru poddanego zabiegowi na twarzy. Wszystkie zmiany zostaną policzone, w tym obecne na nosie. Pacjenci mogą mieć zmiany trądzikowe na innych obszarach ciała, które również zostaną wykluczone z liczenia, leczenia i oceny Globalnej Oceny Badacza (IGA) (np. na plecach, klatce piersiowej i ramionach).
- Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego o stopniu nasilenia 2, 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza (IGA).
- Uczestnicy muszą wyrazić wolę powstrzymania się od stosowania innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia trądziku pospolitego, innych niż Badany Produkt.
- Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet przed pierwszą miesiączką, sterylizowanych chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą wyrazić wolę stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania od dnia od podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku . Na potrzeby niniejszego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, Depo-Provera® (stabilizowany przez co najmniej 3 miesiące), NuvaRing® (dopochwowy środek antykoncepcyjny), Implanon™ (implant antykoncepcyjny), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pewność lub abstynencja. Jeśli osoba, która była abstynentem, stanie się aktywna seksualnie podczas badania, należy udokumentować drugą akceptowalną metodę kontroli urodzeń. Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń. W trakcie badania nie należy rozpoczynać ani zmieniać hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Partnerki powinny stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, opisaną w punkcie 6 powyżej.
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
- Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od wszelkich istotnych klinicznie chorób, w tym między innymi stanów, które mogą zakłócać ocenę trądziku pospolitego. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, następujące: choroba autoimmunologiczna, trądzik różowaty; łojotokowe zapalenie skóry; okołoustne zapalenie skóry; trądzik wywołany kortykosteroidami; zespół rakowiaka; mastocytoza; wykwity trądzikopodobne spowodowane makijażem, lekami, łuszczycą twarzy i egzemą twarzy.
- Osoby stosujące makijaż muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed przystąpieniem do badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju makijażu lub częstotliwości stosowania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
- Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na dapson i/lub którykolwiek ze składników badanego leku i jego substancji pomocniczych.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry, która mogłaby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych, lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
- Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego.
- Pacjenci, którzy wykonali depilację woskiem twarzy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
- Osoby, które stosowały doustne retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub stosowały podczas badania (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
- Osoby, które stosowały estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne przez mniej niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym; stosowanie takiej terapii musi być stałe przez cały okres badania.
Osoby, które zastosowały którąkolwiek z poniższych procedur na twarzy w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub podczas badania:
- kriodestrukcja lub chemodestrukcja,
- dermabrazja,
- terapia fotodynamiczna,
- chirurgia trądziku,
- sterydy doogniskowe lub
- Terapia rentgenowska.
Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z poniższych terapii w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania:
- steroidy ogólnoustrojowe,
- spironolakton,
- antybiotyki ogólnoustrojowe,
- systemowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają 6-miesięcznego wymywania), lub
- ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne
Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z poniższych terapii w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania:
- miejscowe sterydy,
- miejscowe retinoidy,
- miejscowe leczenie trądziku, w tym preparaty dostępne bez recepty,
- miejscowe środki przeciwzapalne lub
- miejscowe antybiotyki.
- Osoby, które otrzymały radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
- Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, które są istotne klinicznie lub cierpią na choroby zagrażające życiu.
- Osoby z trwającymi nowotworami wymagającymi leczenia systemowego zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Ponadto wykluczeni zostaną również Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy skóry w okolicy twarzy.
- Osoby wykonujące czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno.
- Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie) lub nadużywają narkotyków (w tym między innymi kannabinoidy, kokaina i barbiturany).
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnego leku (tj. byli leczeni eksperymentalnym lekiem) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy biorą udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe.
- Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
- Osoby, które przeszły laseroterapię, elektrodeksykację i fototerapię (np. ClearLight®) na okolice twarzy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.
- Osoby, które przeszły zabiegi kosmetyczne (np. maseczki), które mogą mieć wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Podczas całego badania obowiązuje zakaz wykonywania zabiegów kosmetycznych i maseczek.
- Pacjenci, którzy obecnie mają lub niedawno mieli bakteryjne zapalenie mieszków włosowych na twarzy.
- Osoby z wyjściową oceną podrażnienia 3 = poważne (wyraźne, intensywne).
- Pacjenci ze znanym niedoborem G6PD lub wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Żel Dapson, 7,5% (Torrent Pharmaceuticals Ltd.)
Miejscowo, raz dziennie przez 84 dni
|
Żel do stosowania miejscowego
|
Aktywny komparator: Żel ACZONE® (dapson), 7,5% (Allergan, INC.)
Miejscowo, raz dziennie przez 84 dni
|
Żel do stosowania miejscowego
|
Komparator placebo: Placebo dla żelu Dapsone 7,5% (Torrent Pharmaceuticals Ltd)
Miejscowo, raz dziennie przez 84 dni
|
Żel do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do tygodnia 12.
|
12 tygodni
|
Zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caryn Thompson, MBA, Catawba Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Dapson
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPSG 1812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
Yale UniversityJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada