Studie som sammenligner test med Aczone 7,5 % og begge med en placebokontroll ved behandling av akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
2. Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre (inntil 40 år) må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke. Emner i alderen 12 til 17 år inklusive må ha gitt IRB-godkjent skriftlig samtykke; dette skriftlige samtykket må ledsages av en IRB-godkjent skriftlig informert samtykke fra subjektets juridisk akseptable representant (dvs. forelder eller verge). I tillegg må alle subjekter eller deres juridisk akseptable representanter (dvs. foreldre eller verge) signere en HIPAA-autorisasjon.
3. Forsøkspersonene må ha minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster), ved baseline i ansiktet. For studiebehandling og evaluering bør disse lesjonene begrenses til ansiktsbehandlingsområdet. Alle lesjoner vil bli talt, inkludert de som er på nesen. Forsøkspersoner kan ha akne lesjoner på andre områder av kroppen som også vil bli ekskludert fra tellingen, behandlingen og Investigator's Global Assessment (IGA) evaluering (f.eks. på rygg, bryst og armer).
4. Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris av alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
5. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å bruke alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden for akne vulgaris, bortsett fra undersøkelsesproduktet.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er premenarkale, kirurgisk steriliserte eller postmenopausale i minst 1 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest, må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien fra dagen av den første doseadministrasjonen til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable prevensjonsmetoder: orale eller injiserbare prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, Depo-Provera® (stabilisert i minst 3 måneder) NuvaRing® (vaginalt prevensjonsmiddel);Implanon™ (prevensjonsimplantat), doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), intrauterin enhet (IUD), Essure eller abstinens. Hvis en forsøksperson som var avholdende blir seksuelt aktiv under studien, bør en annen akseptabel prevensjonsmetode dokumenteres. En steril seksuell partner anses IKKE som en adekvat form for prevensjon. Hormonelle prevensjonsmidler skal ikke settes i gang eller endres under studien.
7. Alle mannlige forsøkspersoner må godta å bruke aksepterte prevensjonsmetoder med partnerne sine, fra dagen for den første dosen til 30 dager etter den siste administreringen av studiemedikamentet. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinnelige partnere bør bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i punkt 6 ovenfor.
8. Fagene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved de nødvendige studiebesøkene.
9. Forsøkspersonene må være i god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, tilstander som kan forstyrre evalueringen av acne vulgaris. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: autoimmun sykdom, rosacea; seboreisk dermatitt; perioral dermatitt; kortikosteroid-indusert akne; karsinoid syndrom; mastocytose; akneiforme utbrudd forårsaket av sminke, medisiner, psoriasis i ansiktet og ansiktseksem.
10. Forsøkspersoner som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer sminke i minimum 14 dager før studiestart og må samtykke i å ikke endre sminkemerke/-type eller bruksfrekvens gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
2. Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot dapson og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen og dets hjelpestoffer.
3. Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, eller bakteriell follikulitt).
4. Personer med mye hår i ansiktet (f. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
5. Personer som har utført voksdepilering av ansiktet innen 14 dager før baseline.
6. Forsøkspersoner som har brukt i løpet av 6 måneder før baseline eller brukt under studiet av orale retinoider (f. Accutane®), eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
7. Personer som har brukt østrogener eller p-piller i mindre enn 3 måneder før baseline; bruk av slik terapi må forbli konstant gjennom hele studien.

8. Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende prosedyrer i ansiktet innen 1 måned før baseline eller bruk under studien:

   1. kryodestruksjon eller kjemodestruksjon,
   2. dermabrasjon,
   3. fotodynamisk terapi,
   4. akne kirurgi,
   5. intralesjonelle steroider, eller
   6. Røntgenterapi.

9. Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende behandlinger innen 1 måned før baseline eller under studien:

   1. systemiske steroider,
   2. spironolakton,
   3. systemiske antibiotika,
   4. systemisk behandling for akne vulgaris (annet enn orale retinoider, som krever en 6-måneders utvasking), eller
   5. systemiske antiinflammatoriske midler

10. Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende behandlinger innen 2 uker før baseline eller under studien:

    1. aktuelle steroider,
    2. aktuelle retinoider,
    3. aktuelle aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater,
    4. aktuelle anti-inflammatoriske midler, eller
    5. aktuelle antibiotika.
11. Personer som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 90 dager før baseline.
12. Personer som har ustabile medisinske lidelser som er klinisk signifikante eller har livstruende sykdommer.
13. Forsøkspersoner som har pågående maligniteter som krever systemisk behandling vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. I tillegg vil forsøkspersoner som har en malignitet i huden i ansiktsområdet også bli ekskludert.
14. Personer som deltar i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold, for eksempel vind eller kulde.
15. Personer som bruker for store mengder alkohol (mer enn to drinker per dag) eller misbruk av narkotika (inkludert, men ikke begrenset til, cannabinoider, kokain og barbiturater).
16. Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelstudie (dvs. forsøkspersoner har blitt behandlet med et legemiddel) innen 30 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Forsøkspersoner som deltar i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering.
17. Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i denne studien.
18. Forsøkspersoner som har hatt laserterapi, elektrodesikasjon og fototerapi (f.eks. ClearLight®) til ansiktsområdet innen 180 dager før studiestart.
19. Personer som har hatt kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger) som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før studiestart. Kosmetiske prosedyrer og ansiktsbehandlinger er forbudt under hele studiet.
20. Personer som har eller nylig har hatt bakteriell follikulitt i ansiktet.
21. Personer med en grunnlinjescore for irritasjon på 3 = alvorlig (markert, intens).
22. Personer med kjent G6PD-mangel, eller medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi.