Tutkimus, jossa verrataan testiä Aczone 7,5 %:iin ja molempiin plasebokontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
2. Tutkittavien, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (40-vuotiaaksi asti), on oltava IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on toimitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus; tähän kirjalliseen suostumukseen on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilön laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien tutkittavien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa (eli vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava HIPAA-valtuutus.
3. Koehenkilöillä on oltava vähintään ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa) kasvoilla. Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä leesiot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle. Kaikki leesiot, mukaan lukien nenässä olevat, lasketaan. Koehenkilöillä voi olla akneleesioita muilla kehon alueilla, jotka myös jätetään pois laskennasta, hoidosta ja Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnista (esim. selässä, rinnassa ja käsivarsissa).
4. Koehenkilöillä on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgariksesta, jonka vakavuusaste on 2, 3 tai 4, Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan.
5. Tutkittavien on oltava valmiita pidättymään muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käyttämisestä akne vulgariksen 12 viikon hoitojakson aikana tutkimustuotteen lisäksi.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (pois lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia, kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana päivästä alkaen. ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, Depo-Provera® (vähintään 3 kuukauden ajan stabiloitu) NuvaRing® (emättimen ehkäisyväline); Implanon™ (ehkäisyimplantti), kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi), kohdunsisäinen laite (IUD), Essure tai raittius. Jos pidättäytynyt henkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, toinen hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tulee dokumentoida. Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona. Hormonaalista ehkäisyä ei saa aloittaa tai vaihtaa tutkimuksen aikana.
7. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Naispuolisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää yllä olevassa kohdassa 6 kuvatulla tavalla.
8. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille.
9. Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tilat, jotka voivat häiritä akne vulgariksen arviointia. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin: autoimmuunisairaus, ruusufinni; seborrooinen dermatiitti; perioraalinen dermatiitti; kortikosteroidien aiheuttama akne; karsinoidioireyhtymä; mastosytoosi; meikin, lääkityksen, kasvojen psoriaasin ja kasvojen ihottuman aiheuttamat akneimaiset ihottumat.
10. Meikkiä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää samoja merkkejä/tyyppejä meikkiä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta meikin merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
2. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia dapsonille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle ja sen apuaineille.
3. Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, dermatiitti, psoriaasi, okasolusyöpä, ekseema, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, tai bakteeriperäinen follikuliitti).
4. Koehenkilöt, joilla on liiallista kasvojen karvoja (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
5. Koehenkilöt, jotka ovat tehneet kasvojen karvanpoiston vahalla 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia retinoideja 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai käyttäneet tutkimuksen aikana (esim. Accutane®) tai terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet estrogeeneja tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita alle 3 kuukautta ennen lähtötilannetta; tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan.

8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista toimenpiteistä kasvoilla kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai käyttöä tutkimuksen aikana:

   1. kryodestrukcija tai kemodestrukcija,
   2. dermabrasio,
   3. fotodynaaminen hoito,
   4. aknen leikkaus,
   5. intraleesionaaliset steroidit tai
   6. Röntgenhoito.

9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista hoidoista kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana:

   1. systeemiset steroidit,
   2. spironolaktoni,
   3. systeemiset antibiootit,
   4. akne vulgariksen (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat kuuden kuukauden huuhtoutumisen) systeemiseen hoitoon, tai
   5. systeemiset anti-inflammatoriset aineet

10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista hoidoista 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana:

    1. paikalliset steroidit,
    2. paikalliset retinoidit,
    3. paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet,
    4. paikallisia anti-inflammatorisia aineita tai
    5. paikallisia antibiootteja.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.
12. Potilaat, joilla on epävakaat lääketieteelliset häiriöt, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai joilla on hengenvaarallisia sairauksia.
13. Tutkimushenkilöt, joilla on meneillään olevia systeemistä hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on kasvojen ihon pahanlaatuinen kasvain.
14. Kohteet, jotka osallistuvat toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle.
15. Koehenkilöt, jotka kuluttavat liiallisia määriä alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai väärinkäyttöisiä huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit, kokaiini ja barbituraatit).
16. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen (eli koehenkilöitä on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä) 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista.
17. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
18. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laserhoitoa, sähkökuivausta ja valohoitoa (esim. ClearLight®) kasvojen alueelle 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
19. Koehenkilöt, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvohoitoja), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Kosmeettiset toimenpiteet ja kasvohoidot ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.
20. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on äskettäin ollut bakteeriperäinen follikuliitti kasvoissa.
21. Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen ärsytyspistemäärä on 3 = vakava (merkitty, voimakas).
22. Potilaat, joilla on tunnettu G6PD-puutos tai synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia.