Исследование, сравнивающее тест с Aczone 7,5% и оба препарата с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше (до 40 лет включительно) должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет включительно должны предоставить одобренное IRB письменное согласие; это письменное согласие должно сопровождаться одобренным IRB письменным информированным согласием законного представителя субъекта (т. е. родителя или опекуна). Кроме того, все Субъекты или их законные представители (т. е. родители или опекуны) должны подписать разрешение HIPAA.
3. Субъекты должны иметь минимум ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) И ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) И ≤ 2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист) на исходном уровне на лице. Для целей лечения и оценки исследования эти поражения должны быть ограничены областью обработки лица. Будут подсчитаны все поражения, в том числе имеющиеся на носу. У субъектов могут быть акне на других участках тела, которые также будут исключены из подсчета, лечения и общей оценки исследователя (IGA) (например, на спине, груди и руках).
4. Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA).
5. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от использования всех других местных лекарств от акне или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения обыкновенных угрей, кроме исследуемого продукта.
6. Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин в пременархальном возрасте, хирургически стерилизованных или постменопаузальных в течение как минимум 1 года), в дополнение к отрицательному тесту мочи на беременность, должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные или инъекционные контрацептивы, противозачаточные пластыри, Депо-Провера® (стабилизированный в течение как минимум 3 месяцев), НоваРинг® (вагинальный контрацептив), Импланон™ (контрацептивный имплантат), двойные барьерные методы (например, презерватив и спермицид), внутриматочная спираль (ВМС), Essure или воздержание. Если субъект, который воздерживался от употребления наркотиков, становится сексуально активным во время исследования, следует задокументировать второй приемлемый метод контроля над рождаемостью. Бесплодный половой партнер НЕ считается адекватной формой контроля над рождаемостью. Гормональные контрацептивы не следует начинать или менять во время исследования.
7. Все субъекты мужского пола должны дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью. Партнеры-женщины должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, как описано выше в Пункте № 6.
8. Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых учебных визитов.
9. Субъекты должны быть здоровы и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, состояния, которые могут помешать оценке вульгарных угрей. Такие состояния включают, но не ограничиваются следующим: аутоиммунное заболевание, розацеа; себорейный дерматит; периоральный дерматит; акне, вызванное кортикостероидами; карциноидный синдром; мастоцитоз; акнеформные высыпания, вызванные макияжем, лекарствами, псориазом лица и экземой лица.
10. Субъекты, использующие косметику, должны использовать одни и те же марки/типы косметики в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться не менять марку/тип или частоту использования косметики на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
2. Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на дапсон и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата и его вспомогательных веществ в анамнезе.
3. Субъекты с наличием любого состояния кожи, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, или бактериальный фолликулит).
4. Субъекты с чрезмерной растительностью на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
5. Субъекты, которые выполнили восковую депиляцию лица в течение 14 дней до исходного уровня.
6. Субъекты, которые использовали в течение 6 месяцев до исходного уровня или использовали во время исследования пероральные ретиноиды (например, Accutane®) или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).
7. Субъекты, которые использовали эстрогены или оральные контрацептивы менее чем за 3 месяца до исходного уровня; использование такой терапии должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.

8. Субъекты, которые использовали любую из следующих процедур на лице в течение 1 месяца до исходного уровня или использовали во время исследования:

   1. криодеструкция или химиодеструкция,
   2. дермабразия,
   3. фотодинамическая терапия,
   4. хирургия акне,
   5. внутриочаговые стероиды или
   6. Рентгенотерапия.

9. Субъекты, которые использовали любое из следующих методов лечения в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования:

   1. системные стероиды,
   2. спиронолактон,
   3. системные антибиотики,
   4. системное лечение обыкновенных угрей (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания) или
   5. системные противовоспалительные средства

10. Субъекты, которые использовали любой из следующих методов лечения в течение 2 недель до исходного уровня или во время исследования:

    1. топические стероиды,
    2. топические ретиноиды,
    3. местное лечение акне, включая безрецептурные препараты,
    4. местные противовоспалительные средства или
    5. местные антибиотики.
11. Субъекты, получившие лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты в течение 90 дней до исходного уровня.
12. Субъекты с нестабильными медицинскими расстройствами, которые являются клинически значимыми или опасными для жизни заболеваниями.
13. Субъекты, у которых есть текущие злокачественные новообразования, требующие системного лечения, будут исключены из участия в исследовании. Кроме того, будут исключены субъекты со злокачественными новообразованиями кожи в области лица.
14. Субъекты, которые занимаются деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальных погодных условий, таких как ветер или холод.
15. Субъекты, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя (более двух порций в день) или наркотических средств (включая, помимо прочего, каннабиноиды, кокаин и барбитураты).
16. Субъекты, принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата (т. е. субъекты получали лечение исследуемым препаратом) в течение 30 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. Субъекты, участвующие в исследованиях, не связанных с лечением, таких как обсервационные исследования или регистрационные исследования, могут быть рассмотрены для включения.
17. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
18. Субъекты, которые прошли лазерную терапию, электродесикацию и фототерапию (например, ClearLight®) в области лица в течение 180 дней до включения в исследование.
19. Субъекты, у которых были косметические процедуры (например, уход за лицом), которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого продукта в течение 14 дней до включения в исследование. Косметические процедуры и уход за лицом запрещены на протяжении всего исследования.
20. Субъекты, у которых в настоящее время или недавно был бактериальный фолликулит на лице.
21. Субъекты с исходной оценкой раздражения 3 = сильное (заметное, интенсивное).
22. Субъекты с известным дефицитом G6PD или врожденной или идиопатической метгемоглобинемией.