- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015375
Estudo comparando o teste com o Aczone 7,5% e ambos com um controle placebo no tratamento da acne vulgar
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de três braços, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando Dapsone Gel, 7,5% (Torrent Pharma) com Aczone® Gel, 7,5% e ambos os tratamentos ativos para um controle placebo em o Tratamento da Acne Vulgaris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belize City, Belize
- Dermatology & Skin Surgery Centre/ FXM Research International
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Belize City, Belize
- Dr. Moguel's Clinic/ FXM Research International
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California
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Center for Clinical Trials
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Clinical Research Miami
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. (S. Tampa Site)
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
- MOORE Clinical Research, Inc. (Temple Terrace Site)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 72792
- Research Institute of Central Florida
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Pennsylvania
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- PEAK Research, LLC
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- 3A Research, LLC - WEST
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- 3A Research, LLC - EAST
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais (até 40 anos inclusive) devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Indivíduos com idade entre 12 e 17 anos, inclusive, devem ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo IRB; este consentimento por escrito deve ser acompanhado por um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB do representante legalmente aceitável do Sujeito (ou seja, pai ou responsável). Além disso, todos os Sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis (ou seja, pais ou responsáveis) devem assinar uma autorização HIPAA.
- Os indivíduos devem ter no mínimo ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos), na linha de base na face. Para fins de tratamento e avaliação do estudo, essas lesões devem ser limitadas à área de tratamento facial. Serão contabilizadas todas as lesões, inclusive as presentes no nariz. Os indivíduos podem ter lesões de acne em outras áreas do corpo que também serão excluídas da contagem, tratamento e avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA) (por exemplo, nas costas, tórax e braços).
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar de gravidade grau 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA).
- Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas para acne vulgar, exceto o Produto em Investigação.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres na pré-menarca, esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano), além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo a partir do dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração da droga em estudo. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis de controle de natalidade: contraceptivos orais ou injetáveis, adesivos contraceptivos, Depo-Provera® (estabilizado por pelo menos 3 meses) NuvaRing® (contraceptivo vaginal);Implanon™ (implante contraceptivo), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida), Dispositivo Intrauterino (DIU), Essure ou abstinência. Se um sujeito que estava em abstinência se tornar sexualmente ativo durante o estudo, um segundo método aceitável de controle de natalidade deve ser documentado. Um parceiro sexual estéril NÃO é considerado uma forma adequada de controle de natalidade. Os contraceptivos hormonais não devem ser iniciados ou alterados durante o estudo.
- Todos os Sujeitos do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade. As parceiras devem usar um método aceitável de controle de natalidade, conforme descrito no item número 6 acima.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a participação nas visitas de estudo necessárias.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, incluindo, entre outras, condições que possam interferir na avaliação da acne vulgar. Tais condições incluem, mas não estão limitadas ao seguinte: doença autoimune, rosácea; dermatite seborréica; dermatite perioral; acne induzida por corticosteroides; síndrome carcinóide; mastocitose; erupções acneiformes causadas por maquiagem, medicamentos, psoríase facial e eczema facial.
- Os indivíduos que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em não mudar a marca/tipo de maquiagem ou a frequência de uso durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia à dapsona e/ou a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo e seus excipientes.
- Indivíduos com a presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, ou foliculite bacteriana).
- Indivíduos com pelos faciais excessivos (p. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
- Indivíduos que realizaram depilação com cera no rosto 14 dias antes da linha de base.
- Indivíduos que usaram dentro de 6 meses antes da linha de base ou usaram durante o estudo de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitaminas são permitidos).
- Indivíduos que usaram estrogênios ou contraceptivos orais por menos de 3 meses antes da linha de base; o uso de tal terapia deve permanecer constante ao longo do estudo.
Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes procedimentos no rosto dentro de 1 mês antes da linha de base ou uso durante o estudo:
- criodestruição ou quimiodestruição,
- dermoabrasão,
- Terapia fotodinâmica,
- cirurgia de acne,
- esteroides intralesionais ou
- Terapia de raios-X.
Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo:
- esteroides sistêmicos,
- espironolactona,
- antibióticos sistêmicos,
- tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais, que requerem uma lavagem de 6 meses), ou
- agentes antiinflamatórios sistêmicos
Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo:
- esteróides tópicos,
- retinóides tópicos,
- tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre,
- agentes anti-inflamatórios tópicos ou
- antibióticos tópicos.
- Indivíduos que receberam radioterapia e/ou agentes antineoplásicos 90 dias antes da linha de base.
- Indivíduos com distúrbios médicos instáveis clinicamente significativos ou com doenças que ameaçam a vida.
- Os indivíduos que têm malignidades em curso que requerem tratamento sistêmico serão excluídos da participação no estudo. Além disso, também serão excluídos os Sujeitos que tenham qualquer malignidade da pele da área facial.
- Sujeitos que se envolvem em atividades que envolvem exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio.
- Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool (mais de dois drinques por dia) ou de drogas de abuso (incluindo, mas não limitado a, canabinóides, cocaína e barbitúricos).
- Os indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental (ou seja, os indivíduos foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo. Indivíduos que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão.
- Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.
- Indivíduos que fizeram terapia a laser, eletrosecagem e fototerapia (por exemplo, ClearLight®) na área facial dentro de 180 dias antes da entrada no estudo.
- Indivíduos que passaram por procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais) que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do produto experimental dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Procedimentos cosméticos e tratamentos faciais são proibidos durante todo o estudo.
- Indivíduos que atualmente têm ou tiveram recentemente foliculite bacteriana na face.
- Indivíduos com pontuação de irritação basal de 3 = grave (acentuado, intenso).
- Indivíduos com deficiência conhecida de G6PD ou metemoglobinemia congênita ou idiopática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapsona gel, 7,5% (Torrent Pharmaceuticals Ltd.)
Tópico, uma vez ao dia por 84 dias
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Gel tópico
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Comparador Ativo: ACZONE® (dapsona) gel, 7,5% (Allergan, INC.)
Tópico, uma vez ao dia por 84 dias
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Gel tópico
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Comparador de Placebo: Placebo para Dapsona gel 7,5% (Torrent Pharmaceuticals Ltd)
Tópico, uma vez ao dia por 84 dias
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Gel tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas
|
Alteração percentual média desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas)
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12 semanas
|
Alteração nas contagens não inflamatórias contagens de lesões
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual média desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caryn Thompson, MBA, Catawba Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dapsona
Outros números de identificação do estudo
- DPSG 1812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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