Studie som jämför test med Aczone 7,5 % och båda med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
2. Försökspersoner som är 18 år eller äldre (upp till 40 års ålder) måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner i åldrarna 12 till 17 år inklusive måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt medgivande; detta skriftliga medgivande måste åtföljas av ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke från subjektets juridiskt godtagbara ombud (dvs. förälder eller vårdnadshavare). Dessutom måste alla försökspersoner eller deras juridiskt godtagbara representanter (d.v.s. förälder eller vårdnadshavare) underteckna ett HIPAA-tillstånd.
3. Försökspersonerna måste ha minst ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (d.v.s. öppna och slutna komedoner) OCH ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) OCH ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor) vid baslinjen i ansiktet. För studiebehandling och utvärdering bör dessa lesioner begränsas till ansiktsbehandlingsområdet. Alla lesioner kommer att räknas, inklusive de som finns på näsan. Försökspersoner kan ha akneskador på andra delar av kroppen som också kommer att uteslutas från räkningen, behandlingen och utvärderingen av Investigator's Global Assessment (IGA) (t.ex. på rygg, bröst och armar).
4. Försökspersonerna måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris av svårighetsgrad 2, 3 eller 4 enligt Investigator's Global Assessment (IGA).
5. Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att använda alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under den 12 veckor långa behandlingsperioden för akne vulgaris, förutom undersökningsprodukten.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive kvinnor som är premenarkala, kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 1 år), måste förutom att ha ett negativt uringraviditetstest, vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien från och med dagen av den första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. För syftet med denna studie anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: orala eller injicerbara preventivmedel, p-plåster, Depo-Provera® (stabiliserad i minst 3 månader) NuvaRing® (vaginalt preventivmedel); Implanon™ (preventivmedelsimplantat), dubbla barriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel), Intrauterin Device (IUD), Essure eller abstinens. Om en försöksperson som var abstinent blir sexuellt aktiv under studien, bör en andra acceptabel metod för preventivmedel dokumenteras. En steril sexpartner anses INTE vara en adekvat form av preventivmedel. Hormonella preventivmedel ska inte påbörjas eller bytas under studien.
7. Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda accepterade preventivmetoder med sina partner, från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. Avhållsamhet är en acceptabel metod för preventivmedel. Kvinnliga partners bör använda en acceptabel preventivmetod enligt beskrivningen i punkt 6 ovan.
8. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förstå och följa kraven i protokollet, inklusive närvaro vid de erforderliga studiebesöken.
9. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till tillstånd som kan störa utvärderingen av acne vulgaris. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till följande: autoimmun sjukdom, rosacea; seborroiskt dermatit; perioral dermatit; kortikosteroidinducerad akne; karcinoid syndrom; mastocytos; acneiforma utbrott orsakade av smink, medicinering, ansiktspsoriasis och ansiktseksem.
10. Försökspersoner som använder smink måste ha använt samma märken/typer av smink under en period av minst 14 dagar innan studiestart och måste samtycka till att inte byta sminkmärke/typ eller användningsfrekvens under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
2. Försökspersoner med en historia av överkänslighet eller allergi mot dapson och/eller något av studieläkemedlets beståndsdelar och dess hjälpämnen.
3. Försökspersoner med hudtillstånd som kan störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneiforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, eller bakteriell follikulit).
4. Försökspersoner med överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris.
5. Försökspersoner som har utfört vaxdepilering av ansiktet inom 14 dagar före baslinjen.
6. Försökspersoner som har använt orala retinoider inom 6 månader före baslinjen eller under studien (t.ex. Accutane®), eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
7. Försökspersoner som har använt östrogener eller p-piller i mindre än 3 månader före baslinjen; användningen av sådan terapi måste förbli konstant under hela studien.

8. Försökspersoner som har använt någon av följande procedurer i ansiktet inom 1 månad före utgångspunkten eller användes under studien:

   1. kryodestruktion eller kemodstruktion,
   2. dermabrasion,
   3. fotodynamisk terapi,
   4. aknekirurgi,
   5. intralesionala steroider, eller
   6. Röntgenterapi.

9. Försökspersoner som har använt någon av följande behandlingar inom 1 månad före baslinjen eller under studien:

   1. systemiska steroider,
   2. spironolakton,
   3. systemiska antibiotika,
   4. systemisk behandling av acne vulgaris (andra än orala retinoider, som kräver en 6-månaders tvättning), eller
   5. systemiska antiinflammatoriska medel

10. Försökspersoner som har använt någon av följande behandlingar inom 2 veckor före baslinjen eller under studien:

    1. topikala steroider,
    2. aktuella retinoider,
    3. aktuella aknebehandlingar inklusive receptfria preparat,
    4. topiska antiinflammatoriska medel, eller
    5. aktuella antibiotika.
11. Försökspersoner som har fått strålbehandling och/eller antineoplastiska medel inom 90 dagar före baslinjen.
12. Försökspersoner som har instabila medicinska störningar som är kliniskt signifikanta eller har livshotande sjukdomar.
13. Försökspersoner som har pågående maligniteter som kräver systemisk behandling kommer att uteslutas från studiedeltagande. Dessutom kommer försökspersoner som har någon malignitet i huden i ansiktsområdet också att uteslutas.
14. Försökspersoner som ägnar sig åt aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus eller extrema väderförhållanden, som vind eller kyla.
15. Försökspersoner som konsumerar alltför stora mängder alkohol (mer än två drinkar per dag) eller missbruk av droger (inklusive, men inte begränsat till, cannabinoider, kokain och barbiturater).
16. Försökspersoner som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie (dvs. försökspersoner har behandlats med ett prövningsläkemedel) inom 30 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. Försökspersoner som deltar i icke-behandlingsstudier såsom observationsstudier eller registerstudier kan övervägas för inkludering.
17. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
18. Försökspersoner som har genomgått laserterapi, elektrodesikation och fototerapi (t.ex. ClearLight®) till ansiktsområdet inom 180 dagar före studiestart.
19. Försökspersoner som har genomgått kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktsbehandlingar) som kan påverka prövningsproduktens effektivitet och säkerhetsprofil inom 14 dagar innan studiestart. Kosmetiska ingrepp och ansiktsbehandlingar är förbjudna under hela studien.
20. Försökspersoner som för närvarande har eller nyligen har haft bakteriell follikulit i ansiktet.
21. Försökspersoner med ett irritationsvärde på 3 = allvarlig (markerad, intensiv).
22. Patienter med känd G6PD-brist, eller medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi.