Studie zum Vergleich des Tests mit Aczone 7,5 % und beiden mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
2. Probanden, die 18 Jahre oder älter sind (bis einschließlich 40 Jahre), müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben; Diese schriftliche Zustimmung muss von einer vom IRB genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigten) begleitet sein. Darüber hinaus müssen alle Subjekte oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) eine HIPAA-Genehmigung unterzeichnen.
3. Die Probanden müssen zu Studienbeginn mindestens ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten) aufweisen. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten diese Läsionen auf den Behandlungsbereich des Gesichts beschränkt sein. Alle Läsionen werden gezählt, einschließlich der auf der Nase vorhandenen. Die Probanden können Akneläsionen in anderen Bereichen des Körpers haben, die ebenfalls von der Zählung, Behandlung und der Bewertung des Investigator's Global Assessment (IGA) ausgeschlossen werden (z. B. auf dem Rücken, der Brust und den Armen).
4. Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris mit Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.
5. Die Probanden müssen bereit sein, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für Akne vulgaris außer dem Prüfprodukt keine anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verwenden.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die mindestens 1 Jahr prämenarchal, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) müssen zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bereit sein, während der Studie ab dem Tag eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden der Verabreichung der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Verhütungsmethoden: orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Depo-Provera® (stabilisiert für mindestens 3 Monate) NuvaRing® (vaginales Kontrazeptivum); Implanon™ (empfängnisverhütendes Implantat), Doppelbarriereverfahren (z. B. Kondom und Spermizid), Intrauterinpessar (IUP), Essure oder Abstinenz. Wenn eine abstinente Person während der Studie sexuell aktiv wird, sollte eine zweite akzeptable Methode der Empfängnisverhütung dokumentiert werden. Ein steriler Sexualpartner wird NICHT als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen. Hormonelle Kontrazeptiva sollten während der Studie nicht begonnen oder geändert werden.
7. Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, akzeptierte Methoden der Empfängnisverhütung mit ihren Partnern vom Tag der ersten Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Partnerinnen sollten eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie in Punkt 6 oben beschrieben.
8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen.
9. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zustände, die die Bewertung von Akne vulgaris beeinträchtigen können. Solche Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die folgenden: Autoimmunerkrankung, Rosacea; seborrhoische Dermatitis; periorale Dermatitis; Corticosteroid-induzierte Akne; Karzinoid-Syndrom; Mastozytose; akneiforme Eruptionen, die durch Make-up, Medikamente, Gesichts-Psoriasis und Gesichts-Ekzem verursacht werden.
10. Probanden, die Make-up verwenden, müssen vor Beginn der Studie mindestens 14 Tage lang dieselben Marken/Arten von Make-up verwendet haben und sich verpflichten, die Marke/Art des Make-ups oder die Häufigkeit der Verwendung während der gesamten Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dapson und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation und ihrer Hilfsstoffe.
3. Patienten mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden (z. B. im Gesicht: Rosazea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneartige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne, Steroidfollikulitis, oder bakterielle Follikulitis).
4. Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
5. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert eine Enthaarung des Gesichts mit Wachs durchgeführt haben.
6. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie orale Retinoide (z. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
7. Probanden, die Östrogene oder orale Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert verwendet haben; Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der gesamten Studie konstant bleiben.

8. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie eines der folgenden Verfahren im Gesicht angewendet haben:

   1. Kryodestruktion oder Chemodestruktion,
   2. Dermabrasion,
   3. photodynamische Therapie,
   4. Aknechirurgie,
   5. intraläsionale Steroide, oder
   6. Röntgentherapie.

9. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie eine der folgenden Behandlungen angewendet haben:

   1. systemische Steroide,
   2. Spironolacton,
   3. systemische Antibiotika,
   4. systemische Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) oder
   5. systemische entzündungshemmende Mittel

10. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie eine der folgenden Behandlungen angewendet haben:

    1. topische Steroide,
    2. topische Retinoide,
    3. topische Aknebehandlungen einschließlich rezeptfreier Präparate,
    4. topische entzündungshemmende Mittel oder
    5. topische Antibiotika.
11. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten haben.
12. Personen mit instabilen medizinischen Störungen, die klinisch signifikant sind oder lebensbedrohliche Erkrankungen haben.
13. Probanden mit anhaltenden malignen Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Darüber hinaus werden auch Probanden ausgeschlossen, bei denen die Haut des Gesichtsbereichs bösartig ist.
14. Personen, die sich an Aktivitäten beteiligen, bei denen sie übermäßig oder über längere Zeit Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte ausgesetzt sind.
15. Personen, die übermäßig viel Alkohol (mehr als zwei Drinks pro Tag) oder Missbrauchsdrogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabinoide, Kokain und Barbiturate) konsumieren.
16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (d. h. Probanden wurden mit einem Prüfpräparat behandelt), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Probanden, die an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnehmen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
17. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
18. Probanden, die sich innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn einer Lasertherapie, Elektrosikkation und Phototherapie (z. B. ClearLight®) im Gesichtsbereich unterzogen haben.
19. Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt kosmetischen Eingriffen (z. B. Gesichtsbehandlungen) unterzogen haben, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats beeinflussen können. Kosmetische Eingriffe und Gesichtsbehandlungen sind während der gesamten Studie verboten.
20. Probanden, die derzeit eine bakterielle Follikulitis im Gesicht haben oder kürzlich hatten.
21. Probanden mit einem Basislinien-Reizwert von 3 = schwer (deutlich, intensiv).
22. Patienten mit bekanntem G6PD-Mangel oder angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie.