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比较试验与 Aczone 7.5% 以及两者与安慰剂对照治疗寻常痤疮的研究

2020年4月1日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited

一项多中心、双盲、随机、三臂、安慰剂对照、平行组研究，比较氨苯砜凝胶 7.5%（Torrent Pharma）与 Aczone® 凝胶 7.5% 以及两种积极治疗与安慰剂对照寻常痤疮的治疗

评价氨苯砜和安慰剂凝胶治疗寻常痤疮的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较氨苯砜与 ACZONE 凝胶和积极治疗与安慰剂对照治疗寻常痤疮

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伯利兹
      • Belize City、伯利兹
        • Dermatology & Skin Surgery Centre/ FXM Research International
      • Belize City、伯利兹
        • Dr. Moguel's Clinic/ FXM Research International
  • 美国
    • California
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Unison Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. (S. Tampa Site)
      • Temple Terrace、Florida、美国、33617
        • MOORE Clinical Research, Inc. (Temple Terrace Site)
      • Winter Park、Florida、美国、72792
        • Research Institute of Central Florida
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • PEAK Research, LLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 3A Research, LLC - WEST
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • 3A Research, LLC - EAST

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
  2. 年满 18 岁（不超过 40 岁）的受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书。 年龄在 12 至 17 岁之间的受试者必须提供 IRB 批准的书面同意书；该书面同意书必须附有 IRB 批准的来自受试者合法可接受的代表（即父母或监护人）的书面知情同意书。 此外，所有受试者或其合法可接受的代表（即父母或监护人）必须签署 HIPAA 授权。
  3. 受试者的面部基线处必须有至少 ≥ 25 个非炎症性病变（即开放性和闭合性粉刺）和 ≥ 20 个炎症性病变（即丘疹和脓疱）和 ≤ 2 个结节囊性病变（即结节和囊肿）。 出于研究治疗和评估的目的，这些损伤应仅限于面部治疗区域。 所有病变都将被计算在内，包括鼻子上的病变。 受试者身体的其他部位可能有痤疮病变，这些部位也将被排除在计数、治疗和研究者的整体评估 (IGA) 评估之外（例如，背部、胸部和手臂）。
  4. 根据研究者的全球评估 (IGA)，受试者必须明确临床诊断为严重程度为 2、3 或 4 级的寻常痤疮。
  5. 在 12 周的寻常痤疮治疗期间，受试者必须愿意避免使用所有其他外用痤疮药物或抗生素，研究产品除外。
  6. 有生育能力的女性受试者（不包括初潮前、手术绝育或绝经至少 1 年的女性），除了尿妊娠试验阴性外，还必须愿意在研究期间从当天开始使用可接受的避孕措施首次给药至最后一次给药研究药物后 30 天。 出于本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服或注射避孕药、避孕贴、Depo-Provera®（稳定至少 3 个月）NuvaRing®（阴道避孕药）；Implanon™（避孕植入物），双屏障方法（例如 避孕套和杀精剂）、宫内节育器 (IUD)、Essure 或禁欲。 如果禁欲的受试者在研究期间变得性活跃，则应记录第二种可接受的节育方法。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。 在研究期间不应开始或改变激素避孕药。
  7. 所有男性受试者必须同意与其伴侣一起使用公认的避孕方法，从第一次给药之日到最后一次给药研究药物后 30 天。 禁欲是一种可接受的节育方法。 女性伴侣应使用上述第 6 项中所述的可接受的节育方法。
  8. 受试者必须愿意并且能够理解和遵守协议的要求，包括参加所需的研究访问。
  9. 受试者必须身体健康并且没有任何具有临床意义的疾病，包括但不限于可能干扰寻常痤疮评估的病症。 这些病症包括但不限于以下：自身免疫性疾病、红斑痤疮；脂溢性皮炎;口周皮炎;皮质类固醇引起的痤疮；类癌综合征;肥大细胞增多症;由化妆品、药物、面部牛皮癣和面部湿疹引起的痤疮样皮疹。
  10. 使用化妆品的受试者必须在进入研究前使用相同品牌/类型的化妆品至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间不改变化妆品品牌/类型或使用频率。

排除标准：

  1. 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  2. 对氨苯砜和/或任何研究药物成分及其赋形剂有过敏史或过敏史的受试者。
  3. 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况的受试者（例如，面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎、或细菌性毛囊炎）。
  4. 面部毛发过多的对象（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估。
  5. 在基线前 14 天内进行过面部蜡脱毛的受试者。
  6. 在基线前 6 个月内使用过或在口服类视黄醇研究期间使用过的受试者（例如 Accutane®)，或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素）。
  7. 在基线前使用雌激素或口服避孕药少于 3 个月的受试者；在整个研究过程中，此类疗法的使用必须保持不变。

  8. 在基线前 1 个月内或在研究期间使用过以下任何程序的受试者：

    1. 冷冻破坏或化学破坏，
    2. 磨皮术，
    3. 光动力疗法，
    4. 痤疮手术，
    5. 病灶内类固醇，或
    6. X 射线治疗。

  9. 在基线前 1 个月内或研究期间使用过以下任何治疗的受试者：

    1. 全身性类固醇，
    2. 螺内酯，
    3. 全身性抗生素，
    4. 寻常痤疮的全身治疗（口服维甲酸除外，需要 6 个月的清除期），或
    5. 全身性抗炎药

  10. 在基线前 2 周内或研究期间使用过以下任何治疗的受试者：

    1. 外用类固醇，
    2. 外用维甲酸，
    3. 局部痤疮治疗，包括非处方制剂，
    4. 外用抗炎药，或
    5. 外用抗生素。
  11. 在基线前 90 天内接受过放射治疗和/或抗肿瘤药物的受试者。
  12. 患有具有临床意义的不稳定医学疾病或患有危及生命的疾病的受试者。
  13. 患有需要全身治疗的持续恶性肿瘤的受试者将被排除在研究参与之外。 此外，面部皮肤有任何恶性肿瘤的受试者也将被排除在外。
  14. 从事涉及过度或长时间暴露在阳光下或极端天气（例如风或寒冷）下的活动的受试者。
  15. 饮酒过量（每天超过两杯）或滥用药物（包括但不限于大麻素、可卡因和巴比妥类药物）的受试者。
  16. 在基线前 30 天内参加过研究性药物研究的受试者（即受试者已接受研究性药物治疗）将被排除在研究参与之外。 参与非治疗研究（例如观察性研究或注册研究）的受试者可以考虑纳入。
  17. 以前参加过这项研究的受试者。
  18. 在进入研究前 180 天内对面部区域进行过激光治疗、电干燥和光疗（例如 ClearLight®）的受试者。
  19. 在进入研究前 14 天内进行过可能影响研究产品的疗效和安全性的整容手术（例如，面部美容）的受试者。 在整个研究过程中禁止整容手术和面部护理。
  20. 目前患有或最近患有面部细菌性毛囊炎的受试者。
  21. 基线刺激评分为 3 = 严重（明显、强烈）的受试者。
  22. 患有已知 G6PD 缺陷或先天性或特发性高铁血红蛋白血症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨苯砜凝胶，7.5%（Torrent Pharmaceuticals Ltd.）
外用，每天一次，持续 84 天
药品：氨苯砜凝胶 7.5%（Torrent Pharmaceuticals Ltd）
外用凝胶
有源比较器：ACZONE®（氨苯砜）凝胶，7.5%（Allergan, INC.）
外用，每天一次，持续 84 天
药品：ACZONE®（氨苯砜）凝胶，7.5%（Allergan, INC.）
外用凝胶
安慰剂比较：7.5% 氨苯砜凝胶的安慰剂（Torrent Pharmaceuticals Ltd）
外用，每天一次，持续 84 天
其他：7.5% 氨苯砜凝胶的安慰剂（Torrent Pharmaceuticals Ltd）
外用凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎性病变计数的变化
大体时间：12周
炎症（丘疹和脓疱）病变计数从基线到第 12 周的平均百分比变化
12周
非炎症计数变化病变计数
大体时间：12周
非炎症（开放性和闭合性粉刺）病变计数从基线到第 12 周的平均百分比变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Torrent Pharmaceuticals Limited

合作者

Catawba Research

调查人员

  • 学习椅：Caryn Thompson, MBA、Catawba Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月11日

初级完成 (实际的)

2020年2月3日

研究完成 (实际的)

2020年2月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月6日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DPSG 1812

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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