超低カロリーのケトジェニックダイエットが腸内細菌叢と脂肪分布に及ぼす影響

2 型糖尿病または前糖尿病の特定の過体重または肥満患者には、超低カロリーのケトジェニック食や代替食を使用する短期介入が処方される場合があります。 これらの患者の体重、腸内微生物叢の構成、代謝結果に関するさまざまな情報源からのタンパク質摂取に関する一貫性のないデータはほとんど入手できません。 本研究の目的は、糖尿病または前糖尿病を有する肥満患者において、ホエイタンパク質、植物タンパク質または動物タンパク質を使用した短期等カロリーVLCKDの有効性、安全性、微生物叢組成に対する影響を比較することです。 50人の肥満糖尿病/前糖尿病患者が、ホエー、植物、または動物タンパク質のいずれかを含む3つの等カロリーVLCKDレジメン(≤800kcal/日)にランダムに割り当てられます。 結果の尺度は、人体計測パラメータ、バイタルサイン、代謝プロファイル、体組成、微生物叢の評価になります。 患者は、ベースライン (T0) および最終評価される 45 日目 (T45) まで 2 週間ごと (T15、T30) に評価されます。 患者にはコンプライアンスを強化するためのサポートとカウンセリングが提供されます。 患者にはまた、研究中に中程度の強度の身体活動（毎日30分間のウォーキングなど）を行うよう指示されます。

人体計測パラメータ 体重、血圧（収縮期および拡張期）、心拍数、ウエストおよびヒップ周囲径をベースライン（T0）で、試験終了（T45）まで 2 週間ごとに測定します。

血液および尿の化学 全血球計算（CBC）、電解質（塩化物、カルシウム、カリウム、ナトリウム、マグネシウム）、空腹時ブドウ糖、インスリン、脂質（総コレステロールおよび分別コレステロールおよびトリグリセリド）およびタンパク質、C反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）、血漿クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、アラニントランスフェラーゼ（AST）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ALT）、尿酸および推定糸球体濾過速度（腎疾患における食事療法の研究方程式MDRD-eGFRを使用）ベースライン時と 45 日後に決定されます。

インスリン様成長因子-1 (IGF-1) の一晩絶食血漿レベルは、市販の ELISA キットを使用して測定されます。 尿検査はベースライン時と研究終了まで隔週で実施されます。

デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA) 体組成、総体脂肪量および局所体脂肪量 (FM) および除脂肪量 (FFM) は、ベースライン時と終了時に DEXA (Hologic 4500 RDR) を使用して測定されます。トライアル。

内臓脂肪組織 (VAT) は、完全に自動化されたソフトウェアを使用して計算されます。 DEXA-VAT は、腸骨稜のすぐ上の腹部に配置された幅 5 cm の領域で、全身 DEXA スキャンの第 5 腰椎とほぼ一致するレベルで測定されます。 VAT は、アルゴリズムを使用して腹部の総脂肪から皮下脂肪を差し引くことによって推定されます。

筋力 筋力は、T0 および T45 でデジタル ダイナモメーターのハンドグリップを使用して測定されます。 開始する前に、患者は少なくとも 3 秒間、ダイナモメーターをできるだけ強く握るように求められます。 利き腕と非利き腕の両方で 3 回の測定が繰り返されます。 測定された最高値が最大グリップ力として記録されます。

腸内マイクロバイオームの分類学的組成 糞便サンプリングは滅菌綿棒とチューブを使用して行われ、DNA 純度は分光光度計を使用して A260/A280 比に基づいて評価されます。 DNA の完全性とサイズは 1.5% アガロースゲル電気泳動によって評価されます。 16S リボソーム RNA 遺伝子の V3-V4 領域が増幅されます。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アンプリコンは、Nextera XT Index プロトコルに従って精製および増幅されます。 処理された読み取りはクラスター化され、操作可能な分類単位が分類群に割り当てられます。

得られたデータは平均値±標準偏差 (SD) として表され、最終的に適切な方法を使用してデータ間の統計的差異を証明できるかどうかを確認するために処理されます。 特に、異なる時点での分散分析 (ANOVA) は、体重減少、人体測定値の変化、FM と FFM、代謝パラメータの変動などの有効性と安全性データに使用されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。