Erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiotaan ja rasvan jakautumiseen
Erittäin vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio (VLCKD) vaikuttaa suoliston mikrobiotan taksonomiseen koostumukseen ja sisäelinten rasvakudosten jakautumiseen liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes proteiinilähteestä riippuen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytaikaisia toimenpiteitä, joissa käytetään erittäin vähäkalorista ketogeenistä ruokavaliota ja ateriankorvikkeita, voidaan määrätä valituille ylipainoisille tai lihaville potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes. Eri lähteistä peräisin olevan proteiinin saannista on vain vähän, epäjohdonmukaista tietoa kehon painosta, suoliston mikrobiotan koostumuksesta ja aineenvaihdunnan tuloksista näillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytaikaisten isokaloristen VLCKD:iden tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta mikrobiotaan käyttämällä heraproteiineja, kasviproteiineja tai eläinproteiineja lihavilla diabeetikoilla tai esidiabeteksilla. 50 liikalihavaa diabeetikkoa/prediabeettista potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen isokaloriseen VLCKD-hoitoon (≤800 kcal/vrk), jotka sisältävät joko hera-, kasvi- tai eläinproteiineja. Tulosmittaina ovat antropometriset parametrit, elintoiminnot, aineenvaihduntaprofiili, kehon koostumus ja mikrobiston arviointi. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja joka toinen viikko (T15, T30) päivään 45 (T45) asti, jolloin heidät lopulta arvioidaan. Potilaille tarjotaan tukea ja neuvontaa hoitomyöntyvyyden parantamiseksi. Potilaita opastetaan myös harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta (esim. 30 minuutin kävely joka päivä) tutkimuksen aikana.
Antropometriset parametrit Kehon paino, verenpaine (systolinen ja diastolinen), syke, vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa (T0) kahden viikon välein tutkimuksen loppuun asti (T45).
Veren ja virtsan kemia Täydellinen verenkuva (CBC), elektrolyytit (kloridi, kalsium, kalium, natrium, magnesium), paastoglukoosi, insuliini, lipidit (kokonais- ja fraktioitu kolesteroli ja triglyseridit) ja proteiinit, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja punasolut sedimentaationopeus (ESR), plasman kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), alaniinitransferaasi (AST), aspartaattitransaminaasi (ALT), virtsahappo ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (käyttäen ruokavalion modifiointia munuaistautitutkimuksessa yhtälöä MDRD-eGFR) määritetään lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua.
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) yön yli paastoplasmatasot mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia. Virtsakokeet suoritetaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen loppuun asti.
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrian mittaus (DEXA) Kehon koostumus, kehon kokonais- ja alueellinen rasvamassa (FM) ja rasvaton massa (FFM) mitataan DEXA:lla (Hologic 4500 RDR) lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa. oikeudenkäynti.
Viskeraalinen rasvakudos (alv) lasketaan täysin automatisoidulla ohjelmistolla. DEXA-VAT mitataan 5 cm leveältä alueelta, joka sijoitetaan vatsan alueelle juuri suoliluun harjanteen yläpuolelle, tasolla, joka on suunnilleen sama kuin 5. lannenikama koko kehon DEXA-skannauksessa. Arvonlisävero lasketaan vähentämällä ihonalainen rasva vatsan rasvan kokonaismäärästä algoritmin avulla.
Lihasvoima Lihasvoimaa mitataan digitaalisen dynamometrin kädensijalla kohdissa T0 ja T45. Ennen aloittamista potilaita pyydetään puristamaan dynamometriä mahdollisimman lujasti vähintään 3 sekunnin ajan. Kolme mittausta toistetaan sekä hallitsevalla että ei-dominoivalla käsivarrella. Suurin mitattu arvo kirjataan suurimmaksi pitovoimaksi.
Suoliston mikrobiomin taksonominen koostumus Ulostenäytteet otetaan steriilillä vanupuikolla ja putkien DNA:n puhtaus arvioidaan perustuen A260/A280-suhteeseen spektrofotometrillä. DNA:n eheys ja koko määritetään 1,5 % agaroosigeelielektroforeesilla. 16S-ribosomaalisen RNA-geenin V3-V4-alue monistuu. Polymeraasiketjureaktion (PCR) amplikonit puhdistetaan ja monistetaan Nextera XT Index -protokollan mukaisesti. Käsitellyt lukemat klusteroidaan ja operatiiviset taksonomiset yksiköt kohdistetaan taksoneille.
Saadut tiedot ilmaistaan keskiarvoina ± standardipoikkeama (SD) ja lopuksi käsitellään sen varmistamiseksi, voidaanko niiden välillä osoittaa tilastolliset erot sopivilla menetelmillä. Varianssianalyysiä (ANOVA) eri aikoina käytetään erityisesti teho- ja turvallisuustietoihin, kuten painonpudotukseen, antropometristen mittareiden muutoksiin, FM- ja FFM-arvoihin sekä metabolisten parametrien vaihteluun. P-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikalihavuus (BMI 30-40)
- äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton tyypin 2 diabetes (plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai HbA1c ≥ 6,5 mmol/l) tai heikentynyt paastoglykemia (plasman paastoglukoosi 110 mg/dl - 125 mg/dl).
- vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle protokollatuotteissa käytetylle komponentille; anamneesissa munuais-, sydän-, aivoverisuoni- tai maha-suolikanavan sairaudet; psykiatriset häiriöt; hydroelektrolyyttiset muutokset, tyypin 1 diabeteksen diagnoosi tietoisen suostumuksen puute; historia tai suunniteltu painonpudotusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heraproteiini
VLCKD (780 kcal/vrk), jossa on vähän hiilihydraatteja (<50 g päivässä) ja lipidejä (vain 10 g oliiviöljyä päivässä) 45 päivän ajan.
Biologisesti arvokkaita proteiinivalmisteita annetaan neljä kertaa päivässä heraproteiiniin perustuen.
|
ateriankorvikkeita tai eläinproteiinia
|
|
Active Comparator: Kasviproteiinit
VLCKD (780 kcal/vrk), jossa on vähän hiilihydraatteja (<50 g päivässä) ja lipidejä (vain 10 g oliiviöljyä päivässä) 45 päivän ajan.
Biologisesti arvokkaita proteiinivalmisteita annetaan neljä kertaa päivässä, jotka perustuvat soijasta tai vihreistä herneistä tai viljasta saatuun kasviproteiiniin.
|
ateriankorvikkeita tai eläinproteiinia
|
|
Active Comparator: Eläinperäiset proteiinit
VLCKD (780 kcal/vrk), jossa on vähän hiilihydraatteja (<50 g/vrk) ja lipidejä (vain 10 g oliiviöljyä päivässä) 45 päivän ajan. Potilaat saavat neljä ateriaa päivässä, jotka sisältävät luonnollista eläinproteiinia (liha, kala, munat, maitotuotteet ilman heraproteiinia).
|
ateriankorvikkeita tai eläinproteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Painoindeksi lasketaan lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassaprosentti (%) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Rasvamassaprosentti määritetään DXA:lla lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua
|
45 päivää
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen (gr) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Viskeraalinen rasvakudos arvioidaan DXA:lla lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua
|
45 päivää
|
|
Mikrobiomin taksonominen koostumus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Muutos suoliston mikrobiomin runsaudessa mitataan ulostenäytteillä lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua
|
45 päivää
|
|
Paastoglukoositason (mg/dl) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
verensokeri mitataan lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua
|
45 päivää
|
|
Paasto-insuliinitason (mcU/ml) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
insuliinia mitataan lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua
|
45 päivää
|
|
Paastokolesterolitason (mg/dl) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Paastokolesteroli mitataan lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua
|
45 päivää
|
|
Lihasvoiman (kg) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Lihasvoimaa arvioidaan kädensijatestillä lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua
|
45 päivää
|
|
Elämänlaatu (subjektiivinen yksikkö) muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella
|
45 päivää
|
|
Turvallisuus (subjektiivinen yksikkö) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
turvallisuutta arvioidaan kyselylomakkeella
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucio Gnessi, MD PhD, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1236-5158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .