Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén étrend hatása a bél mikrobiotára és a zsíreloszlásra

2022. május 16. frissítette: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (VLCKD) befolyásolja a bélmikrobióta taxonómiai összetételét és a zsigeri zsírszövetek eloszlását 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabetesben szenvedő elhízott betegeknél a fehérjeforrástól függően

Nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétát és étkezést helyettesítő rövid távú beavatkozásokat írhatnak elő kiválasztott túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabetesben szenvedő betegek számára. Kevés, ellentmondó adat áll rendelkezésre a különböző forrásokból származó fehérjebevitelről ezeknél a betegeknél a testtömegről, a bélmikrobióta összetételéről és az anyagcsere kimeneteléről. Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a rövid távú izokalóriatartalmú VLCKD-k hatékonyságát, biztonságosságát és a mikrobiota összetételére gyakorolt ​​hatását tejsavófehérjék, növényi fehérjék vagy állati fehérjék felhasználásával elhízott, cukorbeteg vagy prediabéteszes betegekben. 50 elhízott cukorbeteg/prediabéteszes beteget véletlenszerűen osztanak be három izokalóriás VLCKD-sémára (≤800 kcal/nap), amelyek tejsavót, növényi vagy állati fehérjéket tartalmaznak 45 napon keresztül. A végeredmény az antropometriai paraméterek, az életjelek, az anyagcsere-profil, a testösszetétel és a mikrobiota értékelése lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétát és étkezést helyettesítő rövid távú beavatkozásokat írhatnak elő kiválasztott túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabetesben szenvedő betegek számára. Kevés, ellentmondó adat áll rendelkezésre a különböző forrásokból származó fehérjebevitelről ezeknél a betegeknél a testtömegről, a bélmikrobióta összetételéről és az anyagcsere kimeneteléről. Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a rövid távú izokalóriatartalmú VLCKD-k hatékonyságát, biztonságosságát és a mikrobiota összetételére gyakorolt ​​hatását tejsavófehérjék, növényi fehérjék vagy állati fehérjék felhasználásával elhízott, cukorbeteg vagy prediabéteszes betegekben. 50 elhízott cukorbeteg/prediabéteszes beteget véletlenszerűen három izokalóriás VLCKD-sémára osztanak be (≤800 kcal/nap), amelyek tejsavót, növényi vagy állati fehérjéket tartalmaznak. A végeredmény az antropometriai paraméterek, az életjelek, az anyagcsere-profil, a testösszetétel és a mikrobiota értékelése lesz. A betegeket a kiinduláskor (T0) és kéthetente (T15, T30) értékelik a 45. napig (T45), amikor is végső értékelésre kerül sor. A betegek támogatást és tanácsadást kapnak a megfelelőség javítása érdekében. A betegeket arra is utasítjuk, hogy a vizsgálat során végezzenek közepes intenzitású fizikai aktivitást (például 30 perc sétát minden nap).

Antropometriai paraméterek A testsúlyt, a vérnyomást (szisztolés és diasztolés), a pulzusszámot, a derék- és csípőkörfogatot az alapvonalon (T0), kéthetente mérik a vizsgálat végéig (T45).

Vér- és vizeletkémia Teljes vérkép (CBC), elektrolitok (klorid, kalcium, kálium, nátrium, magnézium), éhomi glükóz, inzulin, lipidek (teljes és frakcionált koleszterin és trigliceridek) és fehérjék, C-reaktív fehérje (CRP) és eritrocita ülepedési sebesség (ESR), plazma kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN), alanin-transzferáz (AST), aszpartát-transzamináz (ALT), húgysav és becsült glomeruláris szűrési sebesség (az étrend módosítása vesebetegségben vizsgálati egyenlet MDRD-eGFR segítségével) kiinduláskor és 45 nap múlva határozzák meg.

Az Insulin Like Growth Factor-1 (IGF-1) éjszakai éhgyomri plazmaszintjét a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel mérjük. Vizeletvizsgálatot végeznek a kiinduláskor és minden második héten a vizsgálat végéig.

Kettős energia-röntgen-abszorpciós mérés (DEXA) A testösszetételt, a teljes és regionális testzsírtömeget (FM) és a zsírmentes tömeget (FFM) a DEXA (Hologic 4500 RDR) segítségével mérik az alapvonalon és a vizsgálat végén. a próba.

A zsigeri zsírszövet (ÁFA) kiszámítása egy teljesen automatizált szoftver segítségével történik. A DEXA-VAT mérése egy 5 cm széles területen, a hasi régióban, közvetlenül a csípőtaréja felett történik, olyan szinten, amely megközelítőleg egybeesik az 5. ágyéki csigolyával a teljes test DEXA vizsgálatán. Az áfát úgy becsülik meg, hogy egy algoritmus segítségével levonják a bőr alatti zsírt a teljes hasi zsírból.

Izomerő Az izomerőt digitális dinamométer fogantyúval mérjük T0 és T45 pontokon. Indítás előtt a betegeket arra kérik, hogy a lehető legerősebben szorítsák meg a próbapadot legalább 3 másodpercig. Három mérést meg kell ismételni mind a domináns, mind a nem domináns karral. A legmagasabb mért értéket a rendszer a maximális tapadási erőként rögzíti.

A bélmikrobióma taxonómiai összetétele A székletmintavétel steril tamponnal történik, és a csövek DNS-tisztaságát spektrofotométerrel A260/A280 arány alapján értékelik. A DNS integritását és méretét 1,5%-os agaróz gélelektroforézissel határozzuk meg. A 16S riboszomális RNS gén V3-V4 régiója amplifikálódik. A polimeráz láncreakciós (PCR) amplikonok tisztítása és amplifikációja a Nextera XT Index protokoll szerint történik. A feldolgozott leolvasások klaszterezésre kerülnek, és az operatív taxonómiai egységeket taxonokhoz rendelik.

A kapott adatokat átlagértékként ± standard eltérésként (SD) fejezzük ki, és végül feldolgozzuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy megfelelő módszerekkel kimutathatók-e a köztük lévő statisztikai különbségek. A különböző időpontokban végzett varianciaanalízist (ANOVA) különösen a hatékonysági és biztonságossági adatok, például a testtömeg-csökkentés, az antropometrikus mérések változásai, az FM és az FFM, valamint az anyagcsere-paraméterek változása tekintetében fogják használni. A 0,05 alatti P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Sapienza University of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elhízás (BMI 30-40)
  • újonnan diagnosztizált és kezeletlen 2-es típusú cukorbetegség (éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg/dl vagy HbA1c ≥ 6,5 mmol/L) vagy károsodott éhomi glikémia (éhgyomri plazma glükóz 110 mg/dl-ről 125 mg/dl-re).
  • stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

ismert túlérzékenység a protokolltermékekben használt egy vagy több összetevővel szemben; vese-, szív-, cerebrovaszkuláris vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében; pszichiátriai zavarok; hidroelektrolitikus elváltozások, 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a tájékozott beleegyezés hiánya; az anamnézisben szereplő vagy tervezett súlycsökkentő műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tejsavó fehérje
VLCKD (780 kcal/nap) szénhidrátban (<50 g/nap) és lipidekben (csak 10 g olívaolaj naponta) 45 napig. A magas biológiai értékű fehérjekészítményeket tejsavófehérje alapján naponta négyszer adjuk be.
étkezéshelyettesítők vagy állati fehérje
Aktív összehasonlító: Növényi fehérjék
VLCKD (780 kcal/nap) szénhidrátban (<50 g/nap) és lipidekben (csak 10 g olívaolaj naponta) 45 napig. A nagy biológiai értékű fehérjekészítményeket naponta négyszer adják be, szója- vagy zöldborsóból vagy gabonafélékből származó növényi fehérje alapúak.
étkezéshelyettesítők vagy állati fehérje
Aktív összehasonlító: Állati fehérjék
VLCKD (780 kcal/nap) szénhidrátban (<50 g/nap) és lipidekben (csak 10 g olívaolaj/nap) 45 napon keresztül. A betegek napi négy étkezést kapnak természetes állati fehérjét (hús, hal, tojás, tejtermékek tejsavófehérje nélkül).
étkezéshelyettesítők vagy állati fehérje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 45 nap
A testtömegindexet a kiinduláskor és 45 nap után számítják ki
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírtömeg százalékos (%) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
A zsírtömeg-százalékot a DXA határozza meg az alapvonalon és 45 nap után
45 nap
A zsigeri zsírszövet (gr) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
A zsigeri zsírszövetet DXA-val értékeljük kiinduláskor és 45 nap után
45 nap
A mikrobiom taxonómiai összetételének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
A bél mikrobióma bőségében bekövetkezett változást székletminta-gyűjtéssel mérik az alapvonalon és 45 nap után.
45 nap
Az éhomi glükózszint (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 45 nap
a vércukorszintet a kiinduláskor és 45 nap múlva mérik
45 nap
Az éhgyomri inzulinszint (mcU/mL) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 45 nap
Az inzulinszintet a kiinduláskor és 45 nap múlva mérik
45 nap
Az éhgyomri koleszterinszint (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 45 nap
Az éhgyomri koleszterint a kiinduláskor és 45 nap után mérik
45 nap
Az izomerő (kg) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
Az izomerőt a kiinduláskor és 45 nap után egy markolatteszttel értékelik
45 nap
Az életminőség (szubjektív egység) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
Az életminőség felmérése kérdőív segítségével történik
45 nap
Biztonsági (szubjektív egység) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
a biztonságot kérdőív segítségével értékeljük
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucio Gnessi, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1236-5158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tejsavófehérje, növényi fehérje vagy állati fehérje

3
Iratkozz fel