- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04019431
A nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén étrend hatása a bél mikrobiotára és a zsíreloszlásra
Nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (VLCKD) befolyásolja a bélmikrobióta taxonómiai összetételét és a zsigeri zsírszövetek eloszlását 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabetesben szenvedő elhízott betegeknél a fehérjeforrástól függően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétát és étkezést helyettesítő rövid távú beavatkozásokat írhatnak elő kiválasztott túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabetesben szenvedő betegek számára. Kevés, ellentmondó adat áll rendelkezésre a különböző forrásokból származó fehérjebevitelről ezeknél a betegeknél a testtömegről, a bélmikrobióta összetételéről és az anyagcsere kimeneteléről. Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a rövid távú izokalóriatartalmú VLCKD-k hatékonyságát, biztonságosságát és a mikrobiota összetételére gyakorolt hatását tejsavófehérjék, növényi fehérjék vagy állati fehérjék felhasználásával elhízott, cukorbeteg vagy prediabéteszes betegekben. 50 elhízott cukorbeteg/prediabéteszes beteget véletlenszerűen három izokalóriás VLCKD-sémára osztanak be (≤800 kcal/nap), amelyek tejsavót, növényi vagy állati fehérjéket tartalmaznak. A végeredmény az antropometriai paraméterek, az életjelek, az anyagcsere-profil, a testösszetétel és a mikrobiota értékelése lesz. A betegeket a kiinduláskor (T0) és kéthetente (T15, T30) értékelik a 45. napig (T45), amikor is végső értékelésre kerül sor. A betegek támogatást és tanácsadást kapnak a megfelelőség javítása érdekében. A betegeket arra is utasítjuk, hogy a vizsgálat során végezzenek közepes intenzitású fizikai aktivitást (például 30 perc sétát minden nap).
Antropometriai paraméterek A testsúlyt, a vérnyomást (szisztolés és diasztolés), a pulzusszámot, a derék- és csípőkörfogatot az alapvonalon (T0), kéthetente mérik a vizsgálat végéig (T45).
Vér- és vizeletkémia Teljes vérkép (CBC), elektrolitok (klorid, kalcium, kálium, nátrium, magnézium), éhomi glükóz, inzulin, lipidek (teljes és frakcionált koleszterin és trigliceridek) és fehérjék, C-reaktív fehérje (CRP) és eritrocita ülepedési sebesség (ESR), plazma kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN), alanin-transzferáz (AST), aszpartát-transzamináz (ALT), húgysav és becsült glomeruláris szűrési sebesség (az étrend módosítása vesebetegségben vizsgálati egyenlet MDRD-eGFR segítségével) kiinduláskor és 45 nap múlva határozzák meg.
Az Insulin Like Growth Factor-1 (IGF-1) éjszakai éhgyomri plazmaszintjét a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel mérjük. Vizeletvizsgálatot végeznek a kiinduláskor és minden második héten a vizsgálat végéig.
Kettős energia-röntgen-abszorpciós mérés (DEXA) A testösszetételt, a teljes és regionális testzsírtömeget (FM) és a zsírmentes tömeget (FFM) a DEXA (Hologic 4500 RDR) segítségével mérik az alapvonalon és a vizsgálat végén. a próba.
A zsigeri zsírszövet (ÁFA) kiszámítása egy teljesen automatizált szoftver segítségével történik. A DEXA-VAT mérése egy 5 cm széles területen, a hasi régióban, közvetlenül a csípőtaréja felett történik, olyan szinten, amely megközelítőleg egybeesik az 5. ágyéki csigolyával a teljes test DEXA vizsgálatán. Az áfát úgy becsülik meg, hogy egy algoritmus segítségével levonják a bőr alatti zsírt a teljes hasi zsírból.
Izomerő Az izomerőt digitális dinamométer fogantyúval mérjük T0 és T45 pontokon. Indítás előtt a betegeket arra kérik, hogy a lehető legerősebben szorítsák meg a próbapadot legalább 3 másodpercig. Három mérést meg kell ismételni mind a domináns, mind a nem domináns karral. A legmagasabb mért értéket a rendszer a maximális tapadási erőként rögzíti.
A bélmikrobióma taxonómiai összetétele A székletmintavétel steril tamponnal történik, és a csövek DNS-tisztaságát spektrofotométerrel A260/A280 arány alapján értékelik. A DNS integritását és méretét 1,5%-os agaróz gélelektroforézissel határozzuk meg. A 16S riboszomális RNS gén V3-V4 régiója amplifikálódik. A polimeráz láncreakciós (PCR) amplikonok tisztítása és amplifikációja a Nextera XT Index protokoll szerint történik. A feldolgozott leolvasások klaszterezésre kerülnek, és az operatív taxonómiai egységeket taxonokhoz rendelik.
A kapott adatokat átlagértékként ± standard eltérésként (SD) fejezzük ki, és végül feldolgozzuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy megfelelő módszerekkel kimutathatók-e a köztük lévő statisztikai különbségek. A különböző időpontokban végzett varianciaanalízist (ANOVA) különösen a hatékonysági és biztonságossági adatok, például a testtömeg-csökkentés, az antropometrikus mérések változásai, az FM és az FFM, valamint az anyagcsere-paraméterek változása tekintetében fogják használni. A 0,05 alatti P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhízás (BMI 30-40)
- újonnan diagnosztizált és kezeletlen 2-es típusú cukorbetegség (éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg/dl vagy HbA1c ≥ 6,5 mmol/L) vagy károsodott éhomi glikémia (éhgyomri plazma glükóz 110 mg/dl-ről 125 mg/dl-re).
- stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
ismert túlérzékenység a protokolltermékekben használt egy vagy több összetevővel szemben; vese-, szív-, cerebrovaszkuláris vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében; pszichiátriai zavarok; hidroelektrolitikus elváltozások, 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a tájékozott beleegyezés hiánya; az anamnézisben szereplő vagy tervezett súlycsökkentő műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tejsavó fehérje
VLCKD (780 kcal/nap) szénhidrátban (<50 g/nap) és lipidekben (csak 10 g olívaolaj naponta) 45 napig.
A magas biológiai értékű fehérjekészítményeket tejsavófehérje alapján naponta négyszer adjuk be.
|
étkezéshelyettesítők vagy állati fehérje
|
Aktív összehasonlító: Növényi fehérjék
VLCKD (780 kcal/nap) szénhidrátban (<50 g/nap) és lipidekben (csak 10 g olívaolaj naponta) 45 napig.
A nagy biológiai értékű fehérjekészítményeket naponta négyszer adják be, szója- vagy zöldborsóból vagy gabonafélékből származó növényi fehérje alapúak.
|
étkezéshelyettesítők vagy állati fehérje
|
Aktív összehasonlító: Állati fehérjék
VLCKD (780 kcal/nap) szénhidrátban (<50 g/nap) és lipidekben (csak 10 g olívaolaj/nap) 45 napon keresztül. A betegek napi négy étkezést kapnak természetes állati fehérjét (hús, hal, tojás, tejtermékek tejsavófehérje nélkül).
|
étkezéshelyettesítők vagy állati fehérje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 45 nap
|
A testtömegindexet a kiinduláskor és 45 nap után számítják ki
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zsírtömeg százalékos (%) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
|
A zsírtömeg-százalékot a DXA határozza meg az alapvonalon és 45 nap után
|
45 nap
|
A zsigeri zsírszövet (gr) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
|
A zsigeri zsírszövetet DXA-val értékeljük kiinduláskor és 45 nap után
|
45 nap
|
A mikrobiom taxonómiai összetételének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
|
A bél mikrobióma bőségében bekövetkezett változást székletminta-gyűjtéssel mérik az alapvonalon és 45 nap után.
|
45 nap
|
Az éhomi glükózszint (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 45 nap
|
a vércukorszintet a kiinduláskor és 45 nap múlva mérik
|
45 nap
|
Az éhgyomri inzulinszint (mcU/mL) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 45 nap
|
Az inzulinszintet a kiinduláskor és 45 nap múlva mérik
|
45 nap
|
Az éhgyomri koleszterinszint (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 45 nap
|
Az éhgyomri koleszterint a kiinduláskor és 45 nap után mérik
|
45 nap
|
Az izomerő (kg) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
|
Az izomerőt a kiinduláskor és 45 nap után egy markolatteszttel értékelik
|
45 nap
|
Az életminőség (szubjektív egység) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
|
Az életminőség felmérése kérdőív segítségével történik
|
45 nap
|
Biztonsági (szubjektív egység) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 45 nap
|
a biztonságot kérdőív segítségével értékeljük
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucio Gnessi, MD PhD, University of Roma La Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1236-5158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tejsavófehérje, növényi fehérje vagy állati fehérje
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország