- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019431
Auswirkung einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät auf die Darmmikrobiota und die Fettverteilung
Eine sehr kalorienarme ketogene Diät (VLCKD) beeinflusst je nach Proteinquelle die taxonomische Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Verteilung des viszeralen Fettgewebes bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei ausgewählten übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes können kurzfristige Interventionen mit sehr kalorienarmen ketogenen Diäten und Mahlzeitenersatz verschrieben werden. Es liegen nur wenige, inkonsistente Daten zur Proteinaufnahme aus verschiedenen Quellen, zum Körpergewicht, zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota und zu Stoffwechselergebnissen bei diesen Patienten vor. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung kurzfristiger isokalorischer VLCKDs unter Verwendung von Molkenproteinen, pflanzlichen Proteinen oder tierischen Proteinen auf die Mikrobiota-Zusammensetzung bei adipösen Patienten mit Diabetes oder Prädiabetes zu vergleichen. 50 adipöse Diabetiker/Prädiabetiker werden nach dem Zufallsprinzip drei isokalorischen VLCKD-Therapien (≤800 kcal/Tag) zugeordnet, die entweder Molke, pflanzliche oder tierische Proteine enthalten. Ergebnismaße sind anthropometrische Parameter, Vitalfunktionen, Stoffwechselprofil, Körperzusammensetzung und Mikrobiota-Bewertung. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und alle zwei Wochen (T15, T30) bis zum 45. Tag (T45) untersucht, an dem sie endgültig untersucht werden. Patienten erhalten Unterstützung und Beratung, um ihre Compliance zu verbessern. Die Patienten werden außerdem angewiesen, während der Studie mäßig intensive körperliche Aktivität auszuüben (z. B. jeden Tag 30 Minuten zu Fuß zu gehen).
Anthropometrische Parameter: Körpergewicht, Blutdruck (systolisch und diastolisch), Herzfrequenz, Taillen- und Hüftumfang werden zu Studienbeginn (T0) alle zwei Wochen bis zum Ende des Versuchs (T45) gemessen.
Blut- und Urinchemie: Komplettes Blutbild (CBC), Elektrolyte (Chlorid, Kalzium, Kalium, Natrium, Magnesium), Nüchternglukose, Insulin, Lipide (gesamtes und fraktioniertes Cholesterin und Triglyceride) und Proteine, C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozyten Sedimentationsrate (BSG), Plasmakreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Alanintransferase (AST), Aspartattransaminase (ALT), Harnsäure und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (unter Verwendung der Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ MDRD-eGFR) wird zu Studienbeginn und nach 45 Tagen bestimmt.
Die Nüchtern-Plasmaspiegel des Insulin Like Growth Factor-1 (IGF-1) über Nacht werden mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits gemessen. Urintests werden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie durchgeführt.
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Messung (DEXA) Die Körperzusammensetzung, die gesamte und regionale Körperfettmasse (FM) und die fettfreie Masse (FFM) werden zu Beginn und am Ende mit DEXA (Hologic 4500 RDR) gemessen der Prozess.
Das viszerale Fettgewebe (MwSt.) wird mithilfe einer vollautomatischen Software berechnet. DEXA-VAT wird in einem 5 cm breiten Bereich im Bauchbereich direkt über dem Beckenkamm gemessen, auf einer Höhe, die ungefähr mit dem 5. Lendenwirbel auf dem Ganzkörper-DEXA-Scan übereinstimmt. Die Mehrwertsteuer wird geschätzt, indem mithilfe eines Algorithmus das subkutane Fett vom gesamten Bauchfett abgezogen wird.
Muskelkraft Die Muskelkraft wird mit einem digitalen Dynamometer-Handgriff bei T0 und T45 gemessen. Vor Beginn werden die Patienten gebeten, das Dynamometer mindestens 3 Sekunden lang so stark wie möglich zu drücken. Drei Messungen werden sowohl mit dem dominanten als auch mit dem nichtdominanten Arm wiederholt. Der höchste gemessene Wert wird als maximale Griffkraft aufgezeichnet.
Taxonomische Zusammensetzung des Darmmikrobioms Die Stuhlprobenahme erfolgt mit sterilen Tupfern und Röhrchen. Die DNA-Reinheit wird anhand des A260/A280-Verhältnisses unter Verwendung eines Spektrophotometers bewertet. Die Integrität und Größe der DNA wird durch 1,5 % Agarosegelelektrophorese beurteilt. Die V3-V4-Region des ribosomalen 16S-RNA-Gens wird amplifiziert. Amplikons der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) werden gemäß dem Nextera XT Index-Protokoll gereinigt und amplifiziert. Die verarbeiteten Lesevorgänge werden geclustert und die operativen taxonomischen Einheiten werden den Taxa zugeordnet.
Die erhaltenen Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt und schließlich verarbeitet, um mithilfe geeigneter Methoden festzustellen, ob statistische Unterschiede zwischen ihnen nachgewiesen werden können. Insbesondere wird die Varianzanalyse (ANOVA) zu verschiedenen Zeitpunkten für Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten verwendet, wie z. B. Gewichtsreduktion, Änderungen der anthropometrischen Maße, FM und FFM und Variation der Stoffwechselparameter. P-Werte <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI 30-40)
- neu diagnostizierter und unbehandelter Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl oder HbA1c ≥ 6,5 mmol/L) oder beeinträchtigte Nüchtern-Glykämie (Nüchtern-Plasmaglukose von 110 mg/dl bis 125 mg/dl).
- stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere in den Protokollprodukten verwendete Bestandteile; Vorgeschichte von Nieren-, Herz-, zerebrovaskulären oder gastrointestinalen Erkrankungen; psychiatrische Störungen; hydroelektrolytische Veränderungen, Diagnose von Typ-1-Diabetes, fehlende Einwilligung nach Aufklärung; Vorgeschichte oder geplante Operation zur Gewichtsabnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Molkenprotein
VLCKD (780 kcal/Tag) kohlenhydratarm (<50 g pro Tag) und Lipide (nur 10 g Olivenöl pro Tag) für 45 Tage.
Viermal täglich werden biologisch hochwertige Proteinpräparate auf Basis von Molkenprotein verabreicht.
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Mahlzeitenersatz oder tierisches Eiweiß
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Aktiver Komparator: Pflanzliche Proteine
VLCKD (780 kcal/Tag) kohlenhydratarm (<50 g pro Tag) und Lipide (nur 10 g Olivenöl pro Tag) für 45 Tage.
Viermal täglich werden biologisch hochwertige Proteinpräparate verabreicht, die auf pflanzlichem Protein aus Soja, grünen Erbsen oder Getreide basieren.
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Mahlzeitenersatz oder tierisches Eiweiß
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Aktiver Komparator: Tierische Proteine
VLCKD (780 kcal/Tag) kohlenhydratarm (<50 g pro Tag) und Lipide (nur 10 g Olivenöl pro Tag) für 45 Tage. Die Patienten erhalten vier Mahlzeiten pro Tag, die natürliches tierisches Protein (Fleisch, Fisch, Eier, Milchprodukte ohne Molkenprotein).
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Mahlzeitenersatz oder tierisches Eiweiß
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
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Der Body-Mass-Index wird zu Studienbeginn und nach 45 Tagen berechnet
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45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fettmasseanteils (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
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Der Fettmassenanteil wird durch DXA zu Studienbeginn und nach 45 Tagen bestimmt
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45 Tage
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Veränderung des viszeralen Fettgewebes (gr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
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Viszerales Fettgewebe wird zu Studienbeginn und nach 45 Tagen mittels DXA beurteilt
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45 Tage
|
Änderung der taxonomischen Zusammensetzung des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
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Die Veränderung der Häufigkeit des Darmmikrobioms wird anhand von Stuhlproben zu Studienbeginn und nach 45 Tagen gemessen
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45 Tage
|
Änderung des Nüchternglukosespiegels (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
|
Der Blutzucker wird zu Studienbeginn und nach 45 Tagen gemessen
|
45 Tage
|
Änderung des Nüchterninsulinspiegels (mcU/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
|
Insulin wird zu Studienbeginn und nach 45 Tagen gemessen
|
45 Tage
|
Änderung des Nüchtern-Cholesterinspiegels (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
|
Der Nüchtern-Cholesterinspiegel wird zu Studienbeginn und nach 45 Tagen gemessen
|
45 Tage
|
Änderung der Muskelkraft (kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
|
Die Muskelkraft wird zu Studienbeginn und nach 45 Tagen mit einem Handgrifftest beurteilt
|
45 Tage
|
Veränderung der Lebensqualität (subjektive Einheit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
|
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens bewertet
|
45 Tage
|
Änderung der Sicherheit (subjektive Einheit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
|
Die Sicherheit wird anhand eines Fragebogens bewertet
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucio Gnessi, MD PhD, University of Roma La Sapienza
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1236-5158
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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