免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者におけるSNP rs2910164の役割
2023年8月4日 更新者：Robert Zeiser、University of Freiburg
一塩基多型 rs2910164 と免疫チェックポイント阻害剤療法の有効性および安全性との関係を分析する単一施設の前向き観察試験
この研究の目的は、pre-miR-146a 遺伝子の SNP rs2910164 が免疫チェックポイント阻害剤療法の転帰および毒性と関連しているかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
MicroRNA-146a (miR-146a) の遺伝子内の一塩基多型 (SNP) rs2910164 は、miR-146a の発現を低下させます。
研究者らの以前の研究では、このSNPが同種造血幹細胞移植を受ける患者における急性GvHD重症度の増加と関連していることが実証された。
この前向き観察研究では、研究者らは、SNP rs2910164 が免疫チェックポイント阻害剤療法の免疫関連有害事象の重症度と関連しているかどうかを分析することを目的としています。
さらに、rs2910164 と結果パラメーターとの関連性が研究される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
179
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている成人がん患者
説明
包含基準:
- 癌の確定診断
- 免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA4）による治療
- 年齢 ≥ 18 歳
- 末梢血サンプルが入手可能
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究の性質および研究に関連する手順を理解し、それらに従う能力
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
免疫関連有害事象 (irAE) の重症度
時間枠：2年
|
CTCAEによると
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Zeiser, MD、University of Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jazdzewski K, Murray EL, Franssila K, Jarzab B, Schoenberg DR, de la Chapelle A. Common SNP in pre-miR-146a decreases mature miR expression and predisposes to papillary thyroid carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 20;105(20):7269-74. doi: 10.1073/pnas.0802682105. Epub 2008 May 12.
- Stickel N, Hanke K, Marschner D, Prinz G, Kohler M, Melchinger W, Pfeifer D, Schmitt-Graeff A, Brummer T, Heine A, Brossart P, Wolf D, von Bubnoff N, Finke J, Duyster J, Ferrara J, Salzer U, Zeiser R. MicroRNA-146a reduces MHC-II expression via targeting JAK/STAT signaling in dendritic cells after stem cell transplantation. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2732-2741. doi: 10.1038/leu.2017.137. Epub 2017 May 9.
- Marschner D, Falk M, Javorniczky NR, Hanke-Muller K, Rawluk J, Schmitt-Graeff A, Simonetta F, Haring E, Dicks S, Ku M, Duquesne S, Aumann K, Rafei-Shamsabadi D, Meiss F, Marschner P, Boerries M, Negrin RS, Duyster J, Zeiser R, Kohler N. MicroRNA-146a regulates immune-related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e132334. doi: 10.1172/jci.insight.132334.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SNP_irAE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ