Rollen af SNP rs2910164 i patienter behandlet med immun checkpoint inhibitorer
4. august 2023 opdateret af: Robert Zeiser, University of Freiburg
Et enkeltcenter, prospektivt, observationsforsøg for at analysere forholdet mellem enkelt nukleotidpolymorfisme rs2910164 og effektiviteten og sikkerheden af immun checkpoint-hæmmerterapi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om SNP rs2910164 i pre-miR-146a genet er forbundet med udfald og toksicitet af immun checkpoint inhibitor terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) rs2910164 i genet for microRNA-146a (miR-146a) reducerer miR-146a-ekspression.
Tidligere undersøgelser af efterforskerne viste, at denne SNP var forbundet med øget akut GvHD-sværhedsgrad hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
I denne prospektive, observationelle undersøgelse sigter efterforskerne efter at analysere, om SNP rs2910164 er forbundet med sværhedsgraden af immunrelaterede uønskede hændelser ved behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
Desuden vil sammenhæng mellem rs2910164 og udfaldsparametre blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
179
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med kræft, der gennemgår immun checkpoint-hæmmerbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet kræftdiagnose
- behandling med en immun checkpoint-hæmmer (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA4)
- alder ≥ 18 år
- tilgængelig perifer blodprøve
- skriftligt informeret samtykke
- evne til at forstå arten af undersøgelsen og de undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde dem
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sværhedsgraden af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: 2 år
|
ifølge CTCAE
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Zeiser, MD, University of Freiburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jazdzewski K, Murray EL, Franssila K, Jarzab B, Schoenberg DR, de la Chapelle A. Common SNP in pre-miR-146a decreases mature miR expression and predisposes to papillary thyroid carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 20;105(20):7269-74. doi: 10.1073/pnas.0802682105. Epub 2008 May 12.
- Stickel N, Hanke K, Marschner D, Prinz G, Kohler M, Melchinger W, Pfeifer D, Schmitt-Graeff A, Brummer T, Heine A, Brossart P, Wolf D, von Bubnoff N, Finke J, Duyster J, Ferrara J, Salzer U, Zeiser R. MicroRNA-146a reduces MHC-II expression via targeting JAK/STAT signaling in dendritic cells after stem cell transplantation. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2732-2741. doi: 10.1038/leu.2017.137. Epub 2017 May 9.
- Marschner D, Falk M, Javorniczky NR, Hanke-Muller K, Rawluk J, Schmitt-Graeff A, Simonetta F, Haring E, Dicks S, Ku M, Duquesne S, Aumann K, Rafei-Shamsabadi D, Meiss F, Marschner P, Boerries M, Negrin RS, Duyster J, Zeiser R, Kohler N. MicroRNA-146a regulates immune-related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e132334. doi: 10.1172/jci.insight.132334.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNP_irAE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .