Role SNP rs2910164 u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu
4. srpna 2023 aktualizováno: Robert Zeiser, University of Freiburg
Jednocentrová, prospektivní, observační studie k analýze vztahu mezi polymorfismem jednoho nukleotidu rs2910164 a účinností a bezpečností terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Cílem této studie je prozkoumat, zda je SNP rs2910164 v genu pre-miR-146a spojen s výsledkem a toxicitou léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) rs2910164 v genu pro mikroRNA-146a (miR-146a) snižuje expresi miR-146a.
Předchozí studie výzkumníků prokázaly, že tento SNP byl spojen se zvýšenou akutní závažností GvHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
V této prospektivní observační studii se výzkumníci zaměřují na analýzu, zda je SNP rs2910164 spojen se závažností imunitně souvisejících nežádoucích účinků léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
Navíc bude studována asociace rs2910164 s výslednými parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
179
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s rakovinou podstupující léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza rakoviny
- léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4)
- věk ≥ 18 let
- k dispozici vzorek periferní krve
- písemný informovaný souhlas
- schopnost porozumět povaze studia a postupům souvisejícím se studiem a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Závažnost imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE)
Časové okno: 2 roky
|
podle CTCAE
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zeiser, MD, University of Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jazdzewski K, Murray EL, Franssila K, Jarzab B, Schoenberg DR, de la Chapelle A. Common SNP in pre-miR-146a decreases mature miR expression and predisposes to papillary thyroid carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 20;105(20):7269-74. doi: 10.1073/pnas.0802682105. Epub 2008 May 12.
- Stickel N, Hanke K, Marschner D, Prinz G, Kohler M, Melchinger W, Pfeifer D, Schmitt-Graeff A, Brummer T, Heine A, Brossart P, Wolf D, von Bubnoff N, Finke J, Duyster J, Ferrara J, Salzer U, Zeiser R. MicroRNA-146a reduces MHC-II expression via targeting JAK/STAT signaling in dendritic cells after stem cell transplantation. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2732-2741. doi: 10.1038/leu.2017.137. Epub 2017 May 9.
- Marschner D, Falk M, Javorniczky NR, Hanke-Muller K, Rawluk J, Schmitt-Graeff A, Simonetta F, Haring E, Dicks S, Ku M, Duquesne S, Aumann K, Rafei-Shamsabadi D, Meiss F, Marschner P, Boerries M, Negrin RS, Duyster J, Zeiser R, Kohler N. MicroRNA-146a regulates immune-related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e132334. doi: 10.1172/jci.insight.132334.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SNP_irAE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .