がん治療に関する教育と支援のための意思決定支援 (DECIDES B+)
この臨床試験の目的は、がんとがん治療に関する教育を提供し、思春期および若年成人 (AYA) の患者、その介護者、がん医療提供者に次のようなことを行うよう奨励するサポートを提供する Web ベースの意思決定支援アプリケーションである DECIDES を評価することです。情報に基づいたがん治療に関する意思決定を一緒に行います。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- DECIDES は、AYA、介護者、腫瘍学の医療提供者にとって受け入れられ、使用可能で、実行可能ですか?
- DECIDES は、がん治療の決定を一緒に行う AYA、介護者、腫瘍医療提供者にとって役立ちますか?
AYA と介護者の参加者はアンケートに回答し、(1) 通常のケア、(2) DECIDES、または (3) DECIDES + コーチの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 「Usual Care」の参加者は、通常の標準治療に従って、がんおよびがん治療に関する質問について腫瘍医療チームに引き続きアクセスできます。 「DECIDES」グループと「DECIDES + Coach」グループの両方の参加者は DECIDES にアクセスでき、「DECIDES + Coach」の参加者はコーチによる追加のライブ サポートを受けられます。 8 週間後、AYA と介護者はフォローアップ アンケートに回答し、「DECIDES」および「DECIDES + コーチ」グループの参加者は半構造化定性面接に回答します。 参加している AYA の腫瘍科医療提供者は、アンケートと半構造化定性面接に参加するよう招待されます。 研究者は、グループを比較して、AYAとDECIDESへのアクセス（コーチによるサポートの有無にかかわらず）を受けた介護者が、通常の標準的なケアを受けている介護者と比較して、より前向きな意思決定プロセスを報告しているかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
DECIDES は、発達に適した、魅力的でインタラクティブな Web ベースの意思決定支援アプリケーションであり、ヘルス リテラシーに対処するように設計されており、以下が含まれます。
- がんおよび臨床試験を含むがん治療に関する教育
- 治療オプションに対する認識されている障壁と利点を特定するための演習
- 人生の目標と一致する個人的な治療目標を明確にするための演習
- 腫瘍医療チームとのコミュニケーションをサポートするリソース
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
青少年およびヤングアダルト (AYA)
包含基準:
- 年齢 15 ～ 24 歳
- 登録後6週間以内に白血病/リンパ腫、固形腫瘍、または脳腫瘍と新たに診断された、または再発した
- 英語を読んで話す能力
- 18 歳未満の場合: 親/保護者の参加許可 (インフォームドコンセント)
除外基準:
- 英語を読むことも話すこともできない
- 読解力や意思決定能力に障害をもたらす既存の認知障害（医療提供者の評価に基づく）
- AYA は、州またはその他の機関、機関、団体の被後見人です。
- 18 歳未満の場合: 参加するための親/保護者の許可なし (インフォームドコンセント)
介護者
包含基準:
- 参加している AYA の親または法定後見人
- 英語を読んで話す能力
除外基準:
- 里親または子供の擁護者（つまり、養育者は実の親または法的後見人ではありません）
- 英語を読むことも話すこともできない
腫瘍学の医療提供者
包含基準:
- 登録された AYA 患者および介護者とのがん治療に関する意思決定に関与する腫瘍科の医療提供者
- 英語を読んで話す能力
除外基準:
- 登録されている AYA 患者および介護者とのがん治療に関する意思決定に関与していない腫瘍科医療提供者
- 英語を読むことも話すこともできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
被験者は介入を受けず、標準治療のみを受けることになります（つまり、被験者は通常どおり、意思決定サポートのために医療チームにアクセスします）。
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実験的：DECIDES と情報配布物 (DECIDES)
被験者は、意思決定支援介入（DECIDES）へのアクセスと、意思決定支援介入の目標および Web ベースのアプリケーションに独立してアクセスするための手順を含む情報提供資料を受け取ります。
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DECIDES は、がんと診断された AYA (およびその介護者) を対象とした、発育上適切で魅力的でインタラクティブな Web ベースの意思決定支援介入であり、低ヘルスリテラシー向けに書かれたコンポーネントが含まれています。 コンポーネントには次のものが含まれます。
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実験的：DECIDES とコーチ支援サポート (DECIDES+)
被験者は意思決定支援介入 (DECIDES) にアクセスできるとともに、Web ベースのアプリケーションにアクセスしてナビゲートするためのコーチ支援によるライブ サポートも受けられます。
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DECIDES は、がんと診断された AYA (およびその介護者) を対象とした、発育上適切で魅力的でインタラクティブな Web ベースの意思決定支援介入であり、低ヘルスリテラシー向けに書かれたコンポーネントが含まれています。 コンポーネントには次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定支援の受け入れ可能性
時間枠：ランダム化後 8 週間
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これは、AYA および介護者 (DECIDES または DECIDES+ への参加を完了した) から受容性評価を取得するために使用される 12 項目の研究チームが開発した尺度です。
この尺度は、意思決定支援の構成要素の理解、その長さ、ペース、情報量、選択肢に関する情報の提示のバランス、および意思決定への全体的な適合性に関するオタワ病院の受容性の尺度に基づいています。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1= 非常に同意しない、5= 非常に同意)。
12 項目の平均が計算され、1 ～ 5 の範囲の合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、受容性が高くなります。
DECIDES コーチに関連する 2 つの項目は、コーチにアクセスできない DECIDES の参加者によって回答されません。
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ランダム化後 8 週間
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意思決定支援の使いやすさ
時間枠：ランダム化後 8 週間
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これは、DECIDES の使いやすさの認識を測定するために、AYA、介護者 (DECIDES または DECIDES + コーチへの参加を完了した)、および腫瘍医療提供者から収集された 10 項目の尺度です。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) で評価され、合計されて 0 ～ 100 の範囲の合計スコアが生成されます。
スコアはパーセンタイル ランキングを作成するために正規化されます。
スコア >80.3 は、文字グレード「A」（形容詞評価「優秀」）を表します。 68-80.3
文字グレード「B」（形容詞評価「良い」）を反映し、68 は文字グレード「C」（形容詞評価「OK」）を反映します。 51-67 は文字グレード「D」（形容詞評価「悪い」）を表します。 <51 は文字グレード「F」（形容詞評価「ひどい」）を表します。
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ランダム化後 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有治療の意思決定プロセスへの関与が認められる
時間枠：ランダム化後 8 週間
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SDM-Q-9 は、AYA が収集した有効かつ信頼性の高い 9 項目の患者報告アンケートであり、腫瘍専門医との共有治療意思決定プロセスにおける患者の関与の認識を測定します。
医師版の SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) は、この研究で介護者が使用するように調整されており、腫瘍内科の臨床医との共有意思決定における AYA の関与を介護者の視点から測定しました。
合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、AYA が共有の治療意思決定プロセスに関与している程度が高くなります。
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ランダム化後 8 週間
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意思決定プロセスにおける医師の関与についての認識
時間枠：ランダム化後 8 週間
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これは、臨床医が意思決定プロセスの 5 つの重要な要素にどの程度関与したかについての AYA と介護者の認識を測定する 5 項目の尺度です (例: 利用可能な選択肢について、あなたが理解できる方法で話し合っていますか?、次のことを勧めていますか?)。質問したり、利用可能なオプションに関して懸念していることを表明したり、意思決定プロセスに必要なだけ参加してもらったりしてください)。
全体的な医師スタイル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、医師とのコミュニケーションがより最適であることを反映します。
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ランダム化後 8 週間
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がんの臨床試験に関する知識
時間枠：無作為化後 8 週間
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これは、臨床試験とインフォームドコンセントのプロセスに対する参加者の理解を評価するために使用される 25 項目の正誤質問です。
項目は正答率に基づいてスコア付けされ、スコアが高くなるほど知識が増えたことを反映します。
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無作為化後 8 週間
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がんの臨床試験に対する考え方
時間枠：ランダム化後 8 週間
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これは、臨床試験に対する AYA と介護者の態度を示す 35 項目の尺度です。
連続スコアは、「認識された利点」を反映する PRPQ 項目 (より高いスコアは肯定的な態度を示唆) と、「認識された障壁」を反映する PRPQ 項目 (より高いスコアは否定的な態度を示唆) から計算されました。
「意思決定バランス」スコアは、「知覚された利点」スコアと「知覚された障壁」スコアを Z スコアに変換し、次に「知覚された利点 Z スコア」から「知覚された障壁 Z スコア」を減算することによって計算されました。
「意思決定バランス」の Z スコア 0 は母集団の平均を表します。正の価数 (3) は臨床試験に対するより肯定的な態度を反映し、負の価数 (-3) はより否定的な態度を反映します。
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ランダム化後 8 週間
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がん治療の意思決定プロセスにおける不確実性
時間枠：ランダム化後 8 週間
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これは、がん治療の選択肢や効果的な意思決定の認識に関する不確実性に寄与する要因など、がん治療の意思決定における不確実性を測定するために AYA と介護者から収集された有効で信頼できる 16 項目の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 (決定上の矛盾なし) から 100 (決定上の矛盾が非常に高い) までです。
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ランダム化後 8 週間
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がん治療の意思決定プロセスについての後悔
時間枠：ランダム化後 8 週間
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これは、がん治療の決定に関する苦痛や後悔を測定するために、AYA と介護者から収集された有効かつ信頼できる 5 項目の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 (後悔なし) から 100 (後悔が高い) までです。
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ランダム化後 8 週間
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がん治療の意思決定プロセスに対する満足度
時間枠：ランダム化後 8 週間
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これは、下されたがん治療の決定に対する満足度を測定するために、AYA と介護者から収集された有効かつ信頼性の高い 6 項目の尺度です。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ランダム化後 8 週間
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がん治療の意思決定能力に対する自信
時間枠：ランダム化後 8 週間
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これは、意思決定能力に対する自信を測定するために AYA と介護者から収集された、有効かつ信頼できる 11 項目の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 (自信がない) から 100 (非常に自信がある) です。
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ランダム化後 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lamia Barakat, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-017521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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