POEM-TIF 手順後の結果データの前向き収集
2023年7月26日 更新者：Johns Hopkins University
標準治療の複合 POEM-TIF 手順を受けている患者の安全性と転帰の評価
Per Oral Endoscopic Myotomy は、アカラシア I 型および II 型の安全で効果的な治療法として確立されています。ただし、術後の胃食道逆流によって制限されます。
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) は、逆流防止処置の内視鏡的ゴールド スタンダードとして導入されました。
最近では、POEM 後の重度の GER 患者に対する標準治療として、POEM-TIF の併用が成功しています。
私たちは、POEM-TIF (同じ内視鏡セッションでの POEM と TIF) を実行することの安全性と実現可能性を研究することを目指しています。
この研究は、POEM-TIF手順の臨床結果をさらに研究するための無作為化臨床試験の基礎にもなります。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の成人患者で、I型またはII型アカラシアと診断されており、マノメトリーによって証明されている
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人患者の年齢
- -I型またはII型アカラシアのいずれかの圧力計で証明された診断。
除外基準:
- III型アカラシア、または他の食道運動障害。
- 粘膜損傷または妥協の証拠を伴うPOEMの完了
- -スリーブ胃切除術、胃バイパス術、ヘラー筋切開術、部分的または完全な胃底形成術、または部分的/完全な胃切除術などの胃の以前の手術
- 食道内腔の直径が4cmを超える
- 食道のS状結腸化
- 大型食道憩室
- -既知の活動性胃食道悪性腫瘍
- -心肺不安定性、重度の肺疾患、または内視鏡検査に対するその他の禁忌により、鎮静上部内視鏡検査に耐えられない
- 門脈圧亢進症、静脈瘤、および/または腹水を伴う肝硬変
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢のすべての女性は、尿妊娠検査を受けます）
- 急性消化管出血
- -国際標準化比（INR）> 1.5または血小板< 50,000によって定義される矯正不能な凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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POEM-TIF
すべての参加者は、同じセッションで POEM-TIF を受けます。
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同じセッションでの経口内視鏡下筋切開術 (POEM) に続く経口腔切開なしの噴門形成術 (TIF)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国消化器内視鏡学会 (ASGE) レキシコン スコアリング システムによって評価された POEM-TIF の安全性
時間枠：6ヶ月
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安全性は、ASGEレキシコンスコアリングシステムに基づく手順に起因する可能性が高いまたは明確な重度の有害事象の頻度によって評価されます。
ASGE レキシコンの重症度等級付けシステムは、有害事象を軽度、中等度、重度、および致命的な 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。
軽度の有害事象とは、(1) 有害事象のために処置が中止された (または開始されなかった)、(2) 処置後の医療相談、または (3) 予定外の入院または入院期間の延長または軽症をもたらす有害事象を意味します。 3泊に相当。
致命的なグレードの有害事象は、手順が死亡を引き起こす場合に発生します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mouen Khashab、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00220604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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