Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POEM-TIF-menettelyn jälkeinen tulostietojen mahdollinen kerääminen

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Turvallisuuden ja tulosten arviointi potilailla, jotka käyvät läpi tavanomaisen hoidon yhdistetyn POEM-TIF-menettelyn

Per Oral Endoscopic Myotomia on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi akalasiatyypin I ja II hoidoksi; sitä rajoittaa kuitenkin toimenpiteen jälkeinen gastroesofageaalinen refluksi. Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) on otettu käyttöön endoskooppisena kultastandardina antirefluksitoimenpiteessä. Äskettäin yhdistetty POEM-TIF on suoritettu menestyksekkäästi hoidon standardina potilaille, joilla on vaikea GER POEM:n jälkeen. Pyrimme tutkimaan POEM-TIF:n (POEM ja TIF samassa endoskooppisessa istunnossa) suorittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tämä tutkimus luo myös pohjan satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, jossa tutkitaan edelleen POEM-TIF-toimenpiteen kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu joko tyypin I tai tyypin II akalasia, joka on todettu manometrialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisen potilaan ikä on yli 18 vuotta vanha
  • Manometrisesti todistettu diagnoosi joko tyypin I tai tyypin II akalasiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akalasia tyyppi III tai muut ruokatorven dysmotiliteettihäiriöt.
  • POEM:n täyttö, jossa on näyttöä limakalvovauriosta tai vaarantumisesta
  • Aiempi mahalaukun leikkaus, kuten hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, Heller-myotomia, osittainen tai täydellinen fundoplikaatio tai osittainen/täydellinen mahalaukun poisto
  • Ruokatorven luumenin halkaisija yli 4 cm
  • Ruokatorven sigmoidisaatio
  • Suuret ruokatorven divertikulaarit
  • Tunnettu aktiivinen gastroesofageaalinen pahanlaatuisuus
  • Kyvyttömyys sietää sedatoitua yläendoskopiaa sydämen keuhkojen epävakauden, vakavan keuhkosairauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi
  • Kirroosi, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut ja/tai askites
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti)
  • Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
  • Korjaamaton koagulopatia, joka määritellään kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) > 1,5 tai verihiutaleiden määrällä < 50 000

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RUNO-TIF
Kaikki osallistujat käyvät läpi POEM-TIF:n samassa istunnossa.
Menettely: RUNO-TIF
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) oraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) jälkeen samassa istunnossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POEM-TIF:n turvallisuus American Society of Gastrointestinal Endoscopyn (ASGE) sanaston pisteytysjärjestelmän arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan sellaisten vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä, joiden todennäköinen tai selkeä syynä on ASGE-sanakirjan pisteytysjärjestelmä. ASGE-sanaston vakavuusluokitusjärjestelmä luokittelee haittatapahtumat johonkin neljästä lievästä, kohtalaisesta, vakavasta ja kuolemaan johtavasta kategoriasta. Lievä haittatapahtuma tarkoittaa haittatapahtumaa, jonka seurauksena (1) toimenpide keskeytetään (tai ei aloitettu) haittatapahtuman vuoksi, (2) toimenpiteen jälkeiseen lääkärin konsultaatioon tai (3) suunnittelemattomaan sairaalahoitoon tai sairaalassaoloajan pidentämiseen lyhyemmäksi tai lyhyemmäksi ajaksi. vastaa 3 yötä. Kuolettava haittatapahtuma tapahtuu, kun toimenpide aiheuttaa kuoleman.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00220604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset RUNO-TIF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa