POEM-TIF 절차 이후 결과 데이터의 예상 수집
2023년 7월 26일 업데이트: Johns Hopkins University
표준 치료 결합 POEM-TIF 절차를 받는 환자의 안전성 및 결과 평가
당 구강 내시경 근절개술은 제1형 및 제2형 이완불능증의 안전하고 효과적인 치료법으로 확립되었습니다. 그러나 시술 후 위식도 역류에 의해 제한됩니다.
역류 방지 시술의 내시경 황금 표준으로 TIF(Transoral Incisionless Fundoplication)가 도입되었습니다.
최근에 POEM-TIF 결합은 POEM 후 중증 GER 환자를 위한 치료 표준 치료로 성공적으로 수행되었습니다.
우리는 POEM-TIF(동일한 내시경 세션에서 POEM 및 TIF) 수행의 안전성과 타당성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 POEM-TIF 절차의 임상 결과를 추가로 연구하기 위한 무작위 임상 시험의 토대를 마련할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내압으로 입증된 I형 또는 II형 이완불능증 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자 연령
- 유형 I 또는 유형 II 이완불능증에 대한 압력계로 입증된 진단.
제외 기준:
- III형 식도이완불능증 또는 기타 식도 운동장애 장애.
- 점막 손상 또는 손상의 증거가 있는 POEM 완료
- 위소매절제술, 위우회술, 헬러 근절개술, 부분적 또는 완전한 위저절제술 또는 부분적/완전한 위절제술과 같은 위의 이전 수술
- 식도 내강 직경이 4cm 이상
- 식도의 구불구불화
- 큰 식도 게실
- 알려진 활성 위식도 악성 종양
- 심폐 불안정, 중증 폐 질환 또는 기타 내시경 검사 금기로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없는 경우
- 문맥 고혈압, 정맥류 및/또는 복수를 동반한 간경변증
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 연령의 모든 여성은 소변 임신 검사를 받음)
- 급성 위장관 출혈
- 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 또는 혈소판 < 50,000으로 정의되는 교정 불가능한 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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시-TIF
모든 참가자는 같은 세션에서 POEM-TIF를 받게 됩니다.
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동일한 세션에서 POEM(Peroral Endoscopic Myotomy) 후 경구강 무절개 치저술(TIF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국소화기내시경학회(ASGE) 어휘 점수 체계에서 평가한 POEM-TIF의 안전성
기간: 6 개월
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안전성은 ASGE 어휘 점수 시스템을 기반으로 한 절차에 대한 가능성이 있거나 명확한 원인이 있는 심각한 부작용의 빈도로 평가됩니다.
ASGE 어휘집의 심각도 등급 시스템은 부작용을 경증, 중등도, 중증 및 치명적 4가지 범주 중 하나로 분류합니다.
경미한 이상반응은 (1) 이상반응으로 인해 시술이 중단(또는 시작되지 않음), (2) 시술 후 의료 상담, 또는 (3) 계획되지 않은 입원 또는 입원 기간이 그 이하로 연장되는 이상반응을 의미합니다. 3박 동일.
치명적 등급 부작용은 절차가 사망을 유발할 때 발생합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00220604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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