Prospektiv indsamling af resultatdata efter POEM-TIF-procedure
26. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Vurdering af sikkerhed og resultater hos patienter, der gennemgår en standard-of-care kombineret POEM-TIF-procedure
Per Oral Endoskopisk Myotomi er blevet etableret som en sikker og effektiv behandling af Achalasia type I og II; det er dog begrænset af post-procedure gastroøsofageal refluks.
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) er blevet introduceret som den endoskopiske guldstandard for anti-refluksprocedure.
For nylig er kombineret POEM-TIF blevet udført med succes som standardbehandling for patienter med svær GER efter POEM.
Vi sigter mod at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af at udføre POEM-TIF (POEM og TIF i samme endoskopiske session).
Denne undersøgelse vil også lægge grundlaget for et randomiseret klinisk forsøg for yderligere at studere det kliniske resultat af POEM-TIF proceduren.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen patient alder > 18 år, som har været diagnosticeret med enten type I eller type II Achalasia, der er blevet bevist ved manometri
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient alder over 18 år
- Manometrisk dokumenteret diagnose af enten type I eller type II achalasia.
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia type III eller andre esophageal dysmotilitetsforstyrrelser.
- Fuldførelse af POEM med tegn på slimhindeskade eller kompromittering
- Tidligere operation af maven såsom ærmegatrektomi, gastrisk bypass, Heller myotomi, delvis eller fuldstændig fundoplikation eller delvis/komplet gastrektomi
- Øsophageal lumen diameter større end 4 cm
- Sigmoidisering af spiserøret
- Store esophageale divertikler
- Kendt aktiv gastroøsofageal malignitet
- Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesygdom eller anden kontraindikation for endoskopi
- Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites
- Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest)
- Akut gastrointestinal blødning
- Ukorrigerbar koagulopati defineret ved international normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller blodplade < 50.000
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DIG-TIF
Alle deltagere vil gennemgå POEM-TIF i samme session.
|
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) efter Per oral Endoscopic Myotomi (POEM) i samme session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved POEM-TIF som vurderet af American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikonscoringssystem
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra hyppigheden af alvorlige uønskede hændelser med sandsynlig eller bestemt tilskrivning til den procedure, der er baseret på ASGE-leksikonscoringsystemet.
ASGE-leksikonets sværhedsgradssystem klassificerer de uønskede hændelser i en af de fire kategorier mild, moderat, svær og dødelig.
Mild uønsket hændelse betyder en uønsket hændelse, der resulterer i (1) indgreb afbrudt (eller ikke påbegyndt) på grund af en uønsket hændelse, (2) lægekonsultation efter proceduren, eller (3) uplanlagt hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold for mindre eller svarende til 3 nætter.
Uønskede hændelser med fatal karakter opstår, når proceduren forårsager døden.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2019
Først opslået (Faktiske)
12. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00220604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .