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Recopilación prospectiva de datos de resultados después del procedimiento POEM-TIF

26 de julio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Evaluación de la seguridad y los resultados en pacientes sometidos a un procedimiento POEM-TIF combinado estándar de atención

La miotomía endoscópica per oral se ha establecido como un tratamiento seguro y eficaz de la acalasia tipo I y II; sin embargo, está limitado por el reflujo gastroesofágico posterior al procedimiento. La fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) se ha introducido como el estándar de oro endoscópico para el procedimiento antirreflujo. Recientemente, POEM-TIF combinado se ha realizado con éxito como tratamiento estándar para pacientes con GER grave después de POEM. Nuestro objetivo es estudiar la seguridad y viabilidad de realizar POEM-TIF (POEM y TIF en la misma sesión endoscópica). Este estudio también sentará las bases para un ensayo clínico aleatorizado para estudiar más a fondo el resultado clínico del procedimiento POEM-TIF.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mouen Khashab
  • Número de teléfono: 443-287-1960
  • Correo electrónico: mkhasha1@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto mayor de 18 años con diagnóstico de Acalasia tipo I o tipo II comprobada por manometría

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto mayor de 18 años
  • Diagnóstico probado manométricamente de acalasia tipo I o tipo II.

Criterio de exclusión:

  • Acalasia tipo III u otros trastornos de la motilidad esofágica.
  • Finalización de POEM con evidencia de lesión o compromiso de la mucosa
  • Cirugía previa del estómago, como gastrectomía en manga, bypass gástrico, miotomía de Heller, fundoplicatura parcial o completa o gastrectomía parcial/completa
  • Diámetro de la luz esofágica mayor de 4 cm
  • Sigmoidización del esófago
  • Divertículos esofágicos grandes
  • Neoplasia maligna gastroesofágica activa conocida
  • Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar, enfermedad pulmonar grave u otra contraindicación para la endoscopia
  • Cirrosis con hipertensión portal, várices y/o ascitis
  • Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina)
  • Sangrado gastrointestinal agudo
  • Coagulopatía no corregible definida por índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o plaquetas < 50.000

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
POEMA-TIF
Todos los participantes se someterán al POEM-TIF en la misma sesión.
Procedimiento: POEMA-TIF
Funduplicatura transoral sin incisión (TIF) después de una miotomía endoscópica por vía oral (POEM) en la misma sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de POEM-TIF evaluada por el sistema de puntuación de léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad será evaluada por la frecuencia de eventos adversos severos con atribución probable o definitiva al procedimiento basado en el sistema de puntuación del léxico ASGE. El sistema de clasificación de gravedad del léxico ASGE clasifica los eventos adversos en una de las cuatro categorías de leve, moderado, grave y fatal. Evento adverso leve significa un evento adverso que resulta en (1) Intervención abortada (o no iniciada) debido a un evento adverso, (2) Consulta médica posterior al procedimiento, o (3) Admisión hospitalaria no planificada o prolongación de la estadía en el hospital por menos o igual a 3 noches. El evento adverso de grado fatal ocurre cuando el procedimiento causa la muerte.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00220604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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