Raccolta prospettica dei dati sugli esiti dopo la procedura POEM-TIF
26 luglio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutazione della sicurezza e dei risultati nei pazienti sottoposti a una procedura POEM-TIF combinata standard di cura
La miotomia endoscopica per via orale è stata stabilita come un trattamento sicuro ed efficace dell'acalasia di tipo I e II; tuttavia, è limitato dal reflusso gastroesofageo post-procedura.
La fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) è stata introdotta come gold standard endoscopico per la procedura antireflusso.
Recentemente, POEM-TIF combinato è stato eseguito con successo come trattamento standard per i pazienti con GER grave dopo POEM.
Il nostro obiettivo è studiare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione di POEM-TIF (POEM e TIF nella stessa sessione endoscopica).
Questo studio getterà anche le basi per uno studio clinico randomizzato per studiare ulteriormente l'esito clinico della procedura POEM-TIF.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente adulto di età > 18 anni a cui è stata diagnosticata un'acalasia di tipo I o di tipo II dimostrata mediante manometria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente adulto maggiore di 18 anni
- Diagnosi manometricamente provata di acalasia di tipo I o di tipo II.
Criteri di esclusione:
- Acalasia di tipo III o altri disturbi della motilità esofagea.
- Completamento del POEM con evidenza di lesione o compromissione della mucosa
- Precedente intervento chirurgico allo stomaco come gastrectomia a manica, bypass gastrico, miotomia di Heller, fundoplicatio parziale o completo o gastrectomia parziale/completa
- Diametro del lume esofageo superiore a 4 cm
- Sigmoidizzazione dell'esofago
- Grandi diverticoli esofagei
- Malignità gastroesofagea attiva nota
- Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardiopolmonare, grave malattia polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
- Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite
- Donne in gravidanza o che allattano (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine)
- Sanguinamento gastrointestinale acuto
- Coagulopatia non correggibile definita dal rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o piastrine <50.000
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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POESIA-TIF
Tutti i partecipanti saranno sottoposti al POEM-TIF nella stessa sessione.
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Fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) dopo miotomia endoscopica perorale (POEM) nella stessa sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di POEM-TIF valutata dal sistema di punteggio del lessico dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza di eventi avversi gravi con attribuzione probabile o certa alla procedura basata sul sistema di punteggio del lessico ASGE.
Il sistema di classificazione della gravità del lessico ASGE classifica gli eventi avversi in una delle quattro categorie di lieve, moderato, grave e fatale.
Evento avverso lieve indica un evento avverso che risulta in (1) Procedura interrotta (o non avviata) a causa di un evento avverso, (2) Consultazione medica post-procedura o (3) Ricovero ospedaliero non programmato o prolungamento della degenza ospedaliera per minore o minore pari a 3 notti.
L'evento avverso di grado fatale si verifica quando la procedura causa la morte.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00220604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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