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Coleta Prospectiva de Dados de Resultado Pós Procedimento POEM-TIF

26 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação da segurança e dos resultados em pacientes submetidos a um procedimento POEM-TIF combinado de tratamento padrão

A Miotomia Endoscópica Per Oral foi estabelecida como um tratamento seguro e eficaz da Acalasia tipo I e II; no entanto, é limitado pelo refluxo gastroesofágico pós-procedimento. Fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) foi introduzida como o padrão-ouro endoscópico para procedimento anti-refluxo. Recentemente, POEM-TIF combinado foi realizado com sucesso como tratamento padrão para pacientes com RGE grave após POEM. Nosso objetivo é estudar a segurança e viabilidade de realizar POEM-TIF (POEM e TIF na mesma sessão endoscópica). Este estudo também lançará as bases para um ensaio clínico randomizado para estudar ainda mais o resultado clínico do procedimento POEM-TIF.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto com idade > 18 anos com diagnóstico de acalásia tipo I ou tipo II comprovada por manometria

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com idade superior a 18 anos
  • Diagnóstico comprovado manometricamente de acalasia tipo I ou tipo II.

Critério de exclusão:

  • Acalasia tipo III ou outros distúrbios da motilidade esofágica.
  • Conclusão do POEM com evidência de lesão ou comprometimento da mucosa
  • Cirurgia prévia do estômago, como gastrectomia vertical, bypass gástrico, miotomia de Heller, fundoplicatura parcial ou completa ou gastrectomia parcial/completa
  • Diâmetro do lúmen esofágico maior que 4 cm
  • Sigmoidização do esôfago
  • Divertículos esofágicos grandes
  • Malignidade gastroesofágica ativa conhecida
  • Incapacidade de tolerar endoscopia digestiva alta devido a instabilidade cardiopulmonar, doença pulmonar grave ou outra contraindicação à endoscopia
  • Cirrose com hipertensão portal, varizes e/ou ascite
  • Mulheres grávidas ou lactantes (todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a testes de gravidez na urina)
  • Hemorragia digestiva aguda
  • Coagulopatia incorrigível definida por razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou plaquetas < 50.000

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
POEM-TIF
Todos os participantes serão submetidos ao POEM-TIF na mesma sessão.
Procedimento: POEM-TIF
Fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) após miotomia endoscópica per oral (POEM) na mesma sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do POEM-TIF conforme avaliado pelo sistema de pontuação do léxico da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
Prazo: 6 meses
A segurança será avaliada pela frequência de eventos adversos graves com atribuição provável ou definitiva ao procedimento com base no sistema de pontuação do léxico ASGE. O sistema de classificação de gravidade do léxico ASGE classifica os eventos adversos em uma das quatro categorias de leve, moderado, grave e fatal. Evento adverso leve significa um evento adverso que resulta em (1) Procedimento abortado (ou não iniciado) devido a um evento adverso, (2) Consulta médica pós-procedimento ou (3) Internação hospitalar não planejada ou prolongamento da internação por período menor ou igual a 3 noites. Evento adverso de grau fatal acontece quando o procedimento causa a morte.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00220604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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