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Prospektive Erhebung von Ergebnisdaten nach dem POEM-TIF-Verfahren

26. Juli 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Sicherheit und Ergebnisse bei Patienten, die sich einem kombinierten POEM-TIF-Verfahren nach Standardbehandlung unterziehen

Die perorale endoskopische Myotomie hat sich als sichere und wirksame Behandlung von Achalasie Typ I und II etabliert; Es ist jedoch durch gastroösophagealen Reflux nach dem Eingriff begrenzt. Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) wurde als endoskopischer Goldstandard für Anti-Reflux-Verfahren eingeführt. Kürzlich wurde die kombinierte POEM-TIF erfolgreich als Behandlungsstandard für Patienten mit schwerer GER nach POEM durchgeführt. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der Durchführung von POEM-TIF (POEM und TIF in derselben endoskopischen Sitzung) zu untersuchen. Diese Studie wird auch den Grundstein für eine randomisierte klinische Studie legen, um die klinischen Ergebnisse des POEM-TIF-Verfahrens weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient im Alter von > 18 Jahren, bei dem entweder eine Typ-I- oder Typ-II-Achalasie diagnostiziert wurde, die durch Manometrie nachgewiesen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des erwachsenen Patienten über 18 Jahre
  • Manometrisch gesicherte Diagnose einer Typ-I- oder Typ-II-Achalasie.

Ausschlusskriterien:

  • Achalasie Typ III oder andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre.
  • Abschluss des POEM mit Nachweis einer Schleimhautverletzung oder -kompromittierung
  • Frühere Magenoperationen wie Schlauchmagen, Magenbypass, Heller-Myotomie, partielle oder vollständige Fundoplikatio oder partielle/vollständige Gastrektomie
  • Durchmesser des Ösophaguslumens größer als 4 cm
  • Sigmoidisierung der Speiseröhre
  • Große Ösophagusdivertikel
  • Bekannte aktive gastroösophageale Malignität
  • Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität, einer schweren Lungenerkrankung oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren
  • Zirrhose mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites
  • Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen)
  • Akute Magen-Darm-Blutungen
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GEDICHT-TIF
Alle Teilnehmer durchlaufen das POEM-TIF in derselben Sitzung.
Verfahren: GEDICHT-TIF
Transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) nach peroraler endoskopischer Myotomie (POEM) in derselben Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von POEM-TIF, bewertet durch das Lexikon-Bewertungssystem der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit wahrscheinlicher oder eindeutiger Zuordnung zum Verfahren basierend auf dem Bewertungssystem des ASGE-Lexikons bewertet. Das Schweregrad-Einstufungssystem des ASGE-Lexikons klassifiziert die unerwünschten Ereignisse in eine der vier Kategorien leicht, mittelschwer, schwer und tödlich. Leichtes unerwünschtes Ereignis bedeutet ein unerwünschtes Ereignis, das zu (1) einem Verfahrensabbruch (oder nicht begonnenen) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, (2) einer ärztlichen Konsultation nach dem Eingriff oder (3) einer ungeplanten Krankenhauseinweisung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts für weniger oder gleich 3 Nächte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis tritt auf, wenn das Verfahren zum Tod führt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00220604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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