Prospektywne gromadzenie danych wynikowych Procedura POEM-TIF
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ocena bezpieczeństwa i wyników u pacjentów poddawanych standardowej procedurze złożonej POEM-TIF
Per ustna miotomia endoskopowa została uznana za bezpieczną i skuteczną metodę leczenia achalazji typu I i II; jest jednak ograniczony refluksem żołądkowo-przełykowym po zabiegu.
Transoralna fundoplikacja bez nacięcia (TIF) została wprowadzona jako endoskopowy złoty standard w procedurze antyrefluksowej.
Ostatnio z powodzeniem wykonano kombinację POEM-TIF jako standard leczenia pacjentów z ciężkim GER po POEM.
Naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności wykonywania POEM-TIF (POEM i TIF w tej samej sesji endoskopowej).
Badanie to położy również podwaliny pod randomizowane badanie kliniczne w celu dalszego zbadania wyniku klinicznego procedury POEM-TIF.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosły pacjent w wieku > 18 lat, u którego rozpoznano achalazję typu I lub II potwierdzoną manometrycznie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosłego pacjenta powyżej 18 lat
- Potwierdzona manometrycznie diagnoza achalazji typu I lub typu II.
Kryteria wyłączenia:
- Achalazja typu III lub inne zaburzenia motoryki przełyku.
- Zakończenie POEM z dowodami uszkodzenia błony śluzowej lub kompromisu
- Przebyta operacja żołądka, taka jak rękawowa resekcja żołądka, bypass żołądka, miotomia Hellera, częściowa lub całkowita fundoplikacja lub częściowa/całkowita resekcja żołądka
- Średnica światła przełyku większa niż 4 cm
- Sigmoidyzacja przełyku
- Duże uchyłki przełyku
- Znany aktywny nowotwór żołądka i przełyku
- Nietolerancja endoskopii górnej części ciała w sedacji z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej, ciężkiej choroby płuc lub innych przeciwwskazań do endoskopii
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)
- Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
- Niemożliwa do skorygowania koagulopatia określona przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub liczbę płytek krwi < 50 000
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POEM-TIF
Wszyscy uczestnicy przejdą POEM-TIF w tej samej sesji.
|
Przezustna fundoplikacja bez nacięcia (TIF) po przezustnej miotomii endoskopowej (POEM) podczas tej samej sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo POEM-TIF oceniane przez leksykonowy system punktacji American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych z prawdopodobnym lub pewnym przypisaniem do procedury w oparciu o system punktacji leksykonu ASGE.
System klasyfikacji ciężkości leksykonu ASGE klasyfikuje zdarzenia niepożądane do jednej z czterech kategorii: łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej i śmiertelnej.
Łagodne zdarzenie niepożądane oznacza zdarzenie niepożądane, które skutkuje (1) przerwaniem (lub nierozpoczęciem) zabiegu z powodu zdarzenia niepożądanego, (2) konsultacją lekarską po zabiegu lub (3) nieplanowanym przyjęciem do szpitala lub przedłużeniem pobytu w szpitalu na krótszy lub równe 3 noce.
Zdarzenie niepożądane o stopniu zgonu ma miejsce, gdy procedura powoduje śmierć.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00220604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .