POEM-TIF 程序后结果数据的前瞻性收集
2023年7月26日 更新者：Johns Hopkins University
接受标准护理联合 POEM-TIF 程序的患者的安全性和结果评估
Per Oral Endoscopic Myotomy 已被确定为 I 型和 II 型贲门失弛缓症的安全有效治疗方法；然而，它受到术后胃食管反流的限制。
经口无切口胃底折叠术 (TIF) 已被引入作为抗反流手术的内窥镜金标准。
最近，联合 POEM-TIF 已成功作为 POEM 后严重 GER 患者的标准护理治疗。
我们的目标是研究执行 POEM-TIF（POEM 和 TIF 在同一内窥镜会话中）的安全性和可行性。
这项研究还将为随机临床试验奠定基础，以进一步研究 POEM-TIF 程序的临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已被诊断为 I 型或 II 型贲门失弛缓症且已通过测压法证实的年龄 > 18 岁的成年患者
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁的成年患者
- I 型或 II 型贲门失弛缓症的压力测量证明诊断。
排除标准：
- III 型贲门失弛缓症，或其他食管运动障碍性疾病。
- 完成 POEM 并有粘膜损伤或损害的证据
- 既往胃部手术，如袖状胃切除术、胃旁路术、Heller 肌切开术、部分或完全胃底折叠术，或部分/完全胃切除术
- 食管腔直径大于 4 厘米
- 食道乙状结肠化
- 大食管憩室
- 已知活动性胃食管恶性肿瘤
- 由于心肺不稳定、严重的肺部疾病或其他内窥镜检查禁忌症，无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查
- 肝硬化伴有门脉高压、静脉曲张和/或腹水
- 孕妇或哺乳期妇女（所有育龄妇女均需进行尿妊娠试验）
- 急性消化道出血
- 国际标准化比值 (INR) > 1.5 或血小板 < 50,000 定义的无法纠正的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诗歌-TIF
所有参与者都将在同一节课中接受 POEM-TIF。
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在同一疗程中进行经口内窥镜肌切开术 (POEM) 后的经口无切口胃底折叠术 (TIF)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 词典评分系统评估的 POEM-TIF 安全性
大体时间：6个月
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安全性将通过可能或明确归因于基于 ASGE 词典评分系统的程序的严重不良事件的频率进行评估。
ASGE 词典的严重程度分级系统将不良事件分为轻度、中度、严重和致命四类之一。
轻度不良事件是指导致 (1) 程序因不良事件而中止（或未开始），(2) 程序后医疗咨询，或 (3) 计划外入院或住院时间延长的不良事件等于3晚。
当程序导致死亡时，就会发生致命级别的不良事件。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
诗歌-TIF的临床试验
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Chinese University of Hong KongJohns Hopkins University; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asian Institute... 和其他合作者尚未招聘