Prospektivní sběr výstupních dat po POEM-TIF postupu
26. července 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Posouzení bezpečnosti a výsledků u pacientů podstupujících standardní péči kombinovaný postup POEM-TIF
Perorální endoskopická myotomie byla zavedena jako bezpečná a účinná léčba achalázie typu I a II; je však limitována gastroezofageálním refluxem po zákroku.
Transorální incizní fundoplikace (TIF) byla zavedena jako zlatý endoskopický standard pro antirefluxní proceduru.
V poslední době byla úspěšně provedena kombinovaná POEM-TIF jako standardní péče o pacienty s těžkou GER po POEM.
Naším cílem je studovat bezpečnost a proveditelnost provádění POEM-TIF (POEM a TIF ve stejném endoskopickém sezení).
Tato studie také položí základy pro randomizovanou klinickou studii k dalšímu studiu klinického výsledku postupu POEM-TIF.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý pacient ve věku > 18 let, u kterého byla diagnostikována achalázie typu I nebo typu II, která byla prokázána manometrií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dospělého pacienta starší 18 let
- Manometricky ověřená diagnóza achalázie typu I nebo typu II.
Kritéria vyloučení:
- Achalázie typu III nebo jiné poruchy motility jícnu.
- Dokončení POEM s důkazem poškození sliznice nebo kompromisu
- Předchozí operace žaludku, jako je rukávová gastrektomie, bypass žaludku, Hellerova myotomie, částečná nebo úplná fundoplikace nebo částečná/úplná gastrektomie
- Průměr lumenu jícnu větší než 4 cm
- Sigmoidizace jícnu
- Velké divertikly jícnu
- Známá aktivní gastroezofageální malignita
- Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě, těžkému plicnímu onemocnění nebo jiné kontraindikaci endoskopie
- Cirhóza s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
- Těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči)
- Akutní gastrointestinální krvácení
- Nekorigovatelná koagulopatie definovaná mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5 nebo trombocyty < 50 000
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POEM-TIF
Všichni účastníci podstoupí POEM-TIF ve stejné relaci.
|
Transorální incizní fundoplikace (TIF) po per orální endoskopické myotomii (POEM) ve stejném sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost POEM-TIF podle hodnocení Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) lexikonového bodovacího systému
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena podle frekvence závažných nežádoucích příhod s pravděpodobným nebo definitivním přisouzením postupu založenému na bodovacím systému lexikonu ASGE.
Systém klasifikace závažnosti lexikonu ASGE klasifikuje nežádoucí účinky do jedné ze čtyř kategorií mírné, střední, těžké a smrtelné.
Mírnou nežádoucí příhodou se rozumí nežádoucí příhoda, která má za následek (1) přerušený (nebo nezahájený) výkon z důvodu nežádoucí příhody, (2) lékařskou konzultaci po výkonu nebo (3) neplánované přijetí do nemocnice nebo prodloužení pobytu v nemocnici na méně nebo méně rovnající se 3 nocím.
Nežádoucí příhoda fatálního stupně nastane, když postup způsobí smrt.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00220604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .