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Collecte prospective des données sur les résultats après la procédure POEM-TIF

26 juillet 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation de la sécurité et des résultats chez les patients subissant une procédure POEM-TIF combinée standard de soins

La myotomie endoscopique perorale a été établie comme un traitement sûr et efficace de l'achalasie de type I et II ; cependant, il est limité par le reflux gastro-oesophagien post-opératoire. La fundoplication transorale sans incision (TIF) a été introduite comme l'étalon-or endoscopique pour la procédure anti-reflux. Récemment, le POEM-TIF combiné a été réalisé avec succès en tant que traitement standard de soins pour les patients atteints de RGO sévère après POEM. Notre objectif est d'étudier la sécurité et la faisabilité de la réalisation de POEM-TIF (POEM et TIF dans la même séance endoscopique). Cette étude jettera également les bases d'un essai clinique randomisé pour étudier plus avant les résultats cliniques de la procédure POEM-TIF.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte âgé de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic d'achalasie de type I ou de type II prouvée par manométrie

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient adulte supérieur à 18 ans
  • Diagnostic manométriquement prouvé d'achalasie de type I ou de type II.

Critère d'exclusion:

  • Achalasie de type III ou autres troubles de la motilité œsophagienne.
  • Achèvement du POEM avec preuve de lésion ou de compromission de la muqueuse
  • Chirurgie antérieure de l'estomac telle qu'une sleeve gastrectomie, un pontage gastrique, une myotomie de Heller, une fundoplication partielle ou complète ou une gastrectomie partielle/complète
  • Diamètre de la lumière oesophagienne supérieur à 4 cm
  • Sigmoïdisation de l'œsophage
  • Grands diverticules oesophagiens
  • Malignité gastro-oesophagienne active connue
  • Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardiopulmonaire, d'une maladie pulmonaire grave ou d'une autre contre-indication à l'endoscopie
  • Cirrhose avec hypertension portale, varices et/ou ascite
  • Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire)
  • Saignements gastro-intestinaux aigus
  • Coagulopathie incorrigible définie par un rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou des plaquettes < 50 000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
POÈME-TIF
Tous les participants subiront le POEM-TIF dans la même session.
Procédure: POÈME-TIF
Fundoplication transorale sans incision (TIF) après myotomie endoscopique perorale (POEM) dans la même session

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du POEM-TIF telle qu'évaluée par le système de notation du lexique de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
Délai: 6 mois
La sécurité sera évaluée par la fréquence des événements indésirables graves avec une attribution probable ou certaine à la procédure basée sur le système de notation du lexique ASGE. Le système de classement de la gravité du lexique ASGE classe les événements indésirables dans l'une des quatre catégories suivantes : léger, modéré, grave et mortel. Un événement indésirable léger désigne un événement indésirable qui entraîne (1) une procédure interrompue (ou non démarrée) en raison d'un événement indésirable, (2) une consultation médicale post-procédure, ou (3) une hospitalisation non planifiée ou une prolongation du séjour à l'hôpital pour une durée moindre ou égal à 3 nuits. Un événement indésirable de grade fatal survient lorsque la procédure entraîne la mort.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00220604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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