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前立腺切除術前の男性におけるナトリウム MRI および PSMA PET を使用したマルチモダリティ イメージング (PCa) (IGPC-5)

2026年9月15日 更新者:Glenn Bauman

マルチモダリティ前立腺癌画像誘導介入 - 5

この研究は、標準治療として前立腺癌の治療のための根治的前立腺摘除術が予定されている男性の非無作為化前向き試験であり、一連の術前マルチモダリティ画像研究を受ける予定です。 術前のイメージングは​​、実際の病理学の結果と相関し、統計モデリングを実行して、がんの位置と攻撃性(グリーソンスコア)を予測する上で最も有益なイメージングバイオマーカーを決定します。

調査の概要

詳細な説明

包括的な目標は、非侵襲的イメージングによる治療前の前立腺癌の検出と特徴付けを改善する高度なイメージング ツールを通じて、「前立腺癌生存者の生活の質を改善する」ことです。

ナトリウム MRI を使用してヒト PCa の組織ナトリウム濃度 (TSC) を測定する精力的な研究では、腫瘍の攻撃性に関連する前立腺病変での TSC の増加が実証されています。 これは、ナトリウム MRI を mpMRI データに追加することで、PCa の男性における前立腺病変の同定と特徴付けが強化されることを示唆しています。 これにより、リスクの層別化と治療の決定が改善され、最終的に過剰治療が減少するため、男性のヘルスケアが改善されます。 PSMA をターゲットとする放射性標識 PET トレーサーは、前立腺病変の分子イメージングに対して非常に高い感度を示しています。 PSMA PET と mpMRI を組み合わせた病変検出の特異性は非常に高い (97 ~ 100%)。 ただし、PSMA PET は、アクセスが制限されていること、および追加費用と放射線量が繰り返されるスキャンの有用性を制限しているという事実により、現在の医療システム内での前立腺がんの積極的な監視には実用的ではありません。 ただし、イメージング アッセイを開発および検証するためのツールとしては比類のないものです。 ハイブリッド PET/MRI と比較して、mpMRI コントラストと内因性 TSC のみに基づく単一モダリティ イメージング アッセイは、より広く利用可能であり、費用対効果が高く、特に AS の場合、より広く臨床的に採用されるでしょう。 このプロジェクトからすぐに期待される結果は、mpMRI とナトリウム MRI からのデータを組み合わせた MRI アッセイが、PSMA PET と同様の能力を持ち、低リスク疾患の治療決定とサーベイランスを改善するために低リスク PCa と高リスク PCa を正確に区別することです。

TSC と mpMRI を組み合わせたバイオマーカーで構成される、非侵襲的で単一モダリティの全腺イメージング アッセイの革新的な可能性は、最終的に、低リスクおよび中リスクの疾患を持つ男性の監視のための連続生検に取って代わる可能性があります。 低リスクPCaの典型的なゆっくりとした進行、監視方法、および治療リスクを理解するように教育された患者は、ASを考慮する可能性が高くなります. 低リスク PCa 患者の医師によるカウンセリングを改善するために開発された体系的なアプローチでは、AS の受け入れ率が 94% に改善され、不要な治癒的治療のリスクが約 30% 減少しました。 しかし、ASを受けている男性のその後の治療率は、10年間の追跡調査で50%にもなる可能性があることに注意することも重要です. これらの男性の大部分は、最初の診断から 2 ~ 3 年以内に治療に移行します。 ASの基準に適合するが、早期に進行する運命にある男性を特定することは、重要な臨床目標です。 これらの男性は、このイメージング アッセイによる病変進行の縦断的評価を通じて早期治療を受けることができるため、AS プロトコルの信頼性と理解が向上します。 AS of PCa (遅延治療の可能性を含む) は、即時治療と比較して、患者の生涯にわたるコストを節約し、優れた生活の質を提供します。

研究戦略: 研究者は、生検を受けた男性のコホートにおけるナトリウム磁気共鳴画像法 (ナトリウム MRI) と組み合わせた臨床マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) で構成される前立腺病変の in vivo 特性評価のための非侵襲的画像検査を評価します。証明された前立腺癌。 前立腺癌の検出、局在化、病期分類に mpMRI を使用することは、標準的な臨床診療になりつつあります。 10 人の患者を対象とした以前の研究では、ナトリウム MRI によって評価された組織ナトリウム濃度 (TSC) が、前立腺病変の組織学的グレードとともに大幅に増加することが確立されています。 従来の mpMRI データへの TSC データの追加 (つまり、 ADC 値、T2 コントラスト、造影剤ウォッシュイン/アウト率) を多変量データ解析で評価して、これらのイメージングプロトコルの組み合わせが PCa の特徴付けを改善することを実証します。 結果として得られる予測ツール (イメージング アッセイ) は、低リスク PCa と高リスク PCa を正確に識別して、治療の決定を改善し、サーベイランス中に低リスク疾患の進行の可能性を評価します。

このイメージング アッセイは、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に結合する放射性標識トレーサーを使用して、陽電子放出断層撮影法 (PET) に対して検証されます。 PSMA PET は、間違いなく、前立腺内病変を検出するための最も感度の高いイメージング方法です。 重要なことは、mpMRI では困難な低グレードの腫瘍でも、前立腺病変の検出感度が高いことです (>90%)。 この放射性トレーサーの最大標準取り込み値 (SUVmax) は、グリーソン グレードと正の相関があるため、TSC による病変の攻撃性評価の優れた比較対象となります。 残念ながら、PET の限られた入手可能性とコストは、その臨床応用を妨げています。

このプロジェクトでは、研究者は、ナトリウム MRI を mpMRI に追加することで、PSMA PET と比較して同様の病変特性を提供できることを検証することを期待しています。 この仮説を裏付けるデータは、このプロジェクトに最適なイメージング プラットフォームであるハイブリッド PET/MRI システムを使用して取得されます。 成功した場合、ナトリウム MRI を既存の mpMRI プロトコルに組み込むことで、疾患の特性評価が向上し、高価なプローブとハイブリッド イメージング プラットフォームの両方を必要とする PET ベースの技術と比較して、より費用対効果が高く、一般化可能なイノベーションとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究のためのインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上の男性
  • 以前の生検で病理学的に確認された前立腺癌
  • -標準治療としての根治的前立腺切除術に適し、同意している

除外基準:

  • 前立腺がんの前治療(ホルモン療法を含む)
  • -5-アルファレダクターゼ阻害剤、すなわちフィナステリド(プロスカー)またはデュタステリド(アボダート)の使用 研究開始から6か月以内。 研究開始前に6か月のウォッシュアウト期間を経ている患者が対象となります。
  • 術前画像パネルに準拠できない
  • 前立腺全摘除術を予定している前立腺の大きさが65ccを超える患者
  • -イメージングパネルの一部として使用される造影剤に対するアレルギー
  • 急性腎障害 (AKI)、慢性腎臓病 (CKD) ステージ 4 または 5 (推定糸球体濾過率 [eGFR] < 30 mL/分/1.73m2) または透析中の方
  • 排尿後の残尿量 > 150 cc (排尿後の超音波で測定)
  • 人工股関節、MRI に適合しない血管移植、または骨盤内のアーチファクトの発生源
  • MRIの禁忌

    • ペースメーカーまたはその他の電子インプラント
    • 軌道上の既知の金属
    • 脳動脈瘤クリップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモダリティ前立腺癌イメージング
この研究では、予定されている根治的前立腺切除術の 6 週間以内に開始するために、適格な患者は St. Joseph's Health Care で 1 回のイメージング セッションを完了する必要があります。 イメージングは​​、同時マルチパラメトリック MRI (mpMRI)、ナトリウム MRI、陽電子放出断層撮影法 (PET) で構成され、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の放射性標識プローブが使用されます。
ナトリウム MRI は、前立腺のナトリウム濃度 (塩分量) を測定するために、磁気波と特別に設計された直腸プローブを使用します。 以前の研究では、前立腺のナトリウム濃度が高いほど、がんが進行している兆候である可能性があることが示されています。
MRI は、電磁波とガドビストと呼ばれる造影剤 (色素) を使用して体組織の写真を撮る一般的な医療診断ツールです。
他の名前:
  • mpMRI
PET イメージングでは、トレーサーと呼ばれる少量の放射性物質を使用して、体内の病気を探します。 この研究で使用された放射性物質は[18F]PSMA-1007です。
他の名前:
  • PSMAペット
[18F]PSMA-1007 は、腕への静脈内 (IV) 注射によって投与されます。 それは血流を通って移動し、そこで前立腺がん細胞によって急速に取り込まれ、体に信号を生成する小さな正に帯電した粒子 (陽電子と呼ばれる) を放出します。 これらの信号は、PET/MRI スキャナーの PET コンポーネントによって検出されます。
他の名前:
  • PSMA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的検証とモデリング
時間枠:4年

同時マルチパラメトリック MRI (mpMRI)、ナトリウム MRI、陽電子放出断層撮影 (PET) と前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の放射性標識プローブを使用して、前立腺全摘出術で見られる実際のがん分布を正確に予測する能力を評価します。手術で得た標本。

さまざまな統計手法を利用して、抽出された特徴に基づいて予測モデルを構築し、予測ツールとして使用される最終モデルを特定します (つまり、イメージング アッセイ)。

これらのモデルが臨床病変の識別を強化する能力を定量化します。

4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Pautler, MD, FRCSC、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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