- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04053842
남성 전립샘 절제술에서 나트륨 MRI 및 PSMA PET를 사용한 다중 양식 영상(PCa) (IGPC-5)
다중 양식 전립선암 영상 유도 개입 - 5
연구 개요
상태
상세 설명
가장 중요한 목표는 비침습적 이미징을 통해 전립선암의 치료 전 감지 및 특성화를 개선하기 위한 고급 이미징 도구를 통해 "전립선암 생존자의 삶의 질을 개선"하는 것입니다.
나트륨 MRI로 인간 PCa에서 조직 나트륨 농도(TSC)를 측정하는 중요한 연구는 종양 공격성과 관련된 전립선 병변에서 TSC 증가를 입증했습니다. 이것은 mpMRI 데이터에 나트륨 MRI를 추가하면 PCa를 가진 남성의 전립선 병변의 식별 및 특성화를 향상시킬 것임을 시사합니다. 이것은 더 나은 위험 계층화 및 치료 결정을 통해 남성의 건강 관리를 개선하여 궁극적으로 과잉 치료를 줄일 것입니다. PSMA를 표적으로 하는 방사성 라벨이 부착된 PET 추적자는 전립선 병변의 분자 이미징에 대해 뛰어난 감도를 보여주었습니다. 결합된 PSMA PET 및 mpMRI의 병변 검출 특이성은 매우 높습니다(97 - 100%). 그러나 PSMA PET는 접근이 제한되고 추가 비용과 방사선량이 반복 스캔에 대한 유용성을 제한한다는 사실 때문에 현재 의료 시스템 내에서 전립선암의 능동 감시에 실용적이지 않습니다. 그러나 이미징 분석을 개발하고 검증하는 도구로서 타의 추종을 불허합니다. 하이브리드 PET/MRI와 비교할 때 mpMRI 조영제와 내인성 TSC에만 기반을 둔 단일 양식 이미징 분석은 더 널리 사용 가능하고 비용 효율적이며 특히 AS의 경우 더 넓은 임상 채택을 찾을 수 있습니다. 이 프로젝트에서 즉각적으로 예상되는 결과는 mpMRI와 나트륨 MRI의 데이터를 결합한 MRI 분석이 PSMA PET와 유사한 능력을 가지고 있어 저위험 질환의 치료 결정 및 감시 개선을 위해 저위험 PCa와 고위험 PCa를 정확하게 구별할 수 있다는 것입니다.
결합된 TSC 및 mpMRI의 바이오마커로 구성된 비침습적, 단일 양식, 전체 글랜드 이미징 분석의 변형 가능성은 궁극적으로 저위험 및 중간 위험 질병을 가진 남성의 감시를 위한 일련의 생검을 대체할 수 있습니다. 저 위험 PCa의 전형적인 느린 진행, 감시 방법 및 치료 위험을 이해하도록 교육받은 환자는 AS를 고려할 가능성이 더 큽니다. 저위험 PCa 환자의 의사 상담을 개선하기 위해 개발된 체계적인 접근 방식에서 AS에 대한 수용률이 94%로 향상되었습니다. 이는 불필요한 치유 치료의 위험이 약 30% 감소한 것입니다. 그러나 AS를 겪고 있는 남성에 대한 후속 치료 비율이 10년의 후속 조치 동안 50%만큼 높을 수 있다는 점에 유의하는 것도 중요합니다. 이들 남성의 대다수는 초기 진단 후 2-3년 이내에 치료로 전환됩니다. AS 기준에 적합하지만 조기 진행이 예상되는 남성을 식별하는 것이 중요한 임상 목표입니다. 이러한 남성은 이 이미징 분석으로 병변 진행의 종단 평가를 통해 조기 치료로 스트리밍될 수 있으므로 AS 프로토콜의 신뢰도와 활용도가 높아집니다. PCa의 AS(가능한 지연 치료 포함)는 즉각적인 치료에 비해 환자의 평생 동안 비용을 절감하고 우수한 삶의 질을 제공합니다.
연구 전략: 조사관은 생체 검사가 있는 남성 코호트에서 나트륨 자기 공명 영상(나트륨 MRI)과 결합된 임상 다중 매개변수 자기 공명 영상(mpMRI)으로 구성된 전립선 병변의 생체 내 특성화를 위한 비침습 영상 분석을 평가할 것입니다. 입증된 전립선 암. mpMRI를 사용하여 전립선암을 감지, 국소화 및 단계화하는 것이 표준 임상 실습이 되고 있습니다. 10명의 환자를 대상으로 한 이전 연구에서는 나트륨 MRI로 평가한 조직 나트륨 농도(TSC)가 전립선 병변의 조직학적 등급에 따라 크게 증가한다는 사실을 확립했습니다. 기존의 mpMRI 데이터(즉, ADC 값, T2 조영제, 조영제 씻김/제거율)을 다변량 데이터 분석에서 평가하여 이러한 이미징 프로토콜의 조합이 PCa의 특성화를 개선함을 입증합니다. 결과 예측 도구(영상 분석)는 개선된 치료 결정을 위해 저위험 PCa와 고위험 PCa를 정확하게 구별하고 감시 중에 저위험 질병의 진행 가능성을 평가합니다.
이 이미징 분석은 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 결합하는 무선 표지 추적자를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대해 검증됩니다. PSMA PET는 틀림없이 전립선 내 병변을 검출하기 위한 가장 민감한 이미징 방법입니다. 중요한 것은 mpMRI가 어려운 낮은 종양 등급에 대해서도 전립선 병변 검출(>90%)에 대해 높은 민감도를 가지고 있다는 것입니다. 이 방사성 추적자의 최대 표준 흡수 값(SUVmax)은 Gleason 등급과 양의 상관관계가 있으므로 병변 공격성에 대한 TSC 평가를 위한 탁월한 비교 지표입니다. 불행히도 PET의 제한된 접근성과 비용은 임상 적용을 방해합니다.
이 프로젝트에서 조사관은 mpMRI에 나트륨 MRI를 추가하면 PSMA PET와 비교하여 유사한 병변 특성화를 제공할 수 있음을 검증할 것으로 기대합니다. 이 가설을 뒷받침하는 데이터는 하이브리드 PET/MRI 시스템을 사용하여 수집할 것입니다. 이것이 이 프로젝트에 가장 적합한 이미징 플랫폼이기 때문입니다. 성공할 경우 기존 mpMRI 프로토콜에 나트륨 MRI를 통합하면 질병의 특성화가 향상되고 값비싼 프로브와 하이브리드 이미징 플랫폼이 모두 필요한 PET 기반 기술에 비해 비용 효율적이고 일반화 가능한 혁신이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에 대한 사전 동의 제공
- 18세 이상 남성
- 이전 생검에서 병리학적으로 확인된 전립선암
- 근치적 전립선 절제술에 적합하고 그에 동의하는 치료 표준
제외 기준:
- 전립선암에 대한 선행 요법(호르몬 요법 포함)
- 연구 시작 6개월 이내에 5-알파 환원 효소 억제제, 즉 finasteride(Proscar) 또는 dutasteride(Avodart) 사용. 연구 시작 전 6개월 휴약 기간을 겪고 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 수술 전 이미징 패널을 준수하지 못함
- 전립선 크기가 65cc를 초과하는 근치적 전립선 절제술이 예정된 환자
- 이미징 패널의 일부로 사용되는 조영제에 대한 알레르기
- 급성 신장 손상(AKI), 만성 신장 질환(CKD) 4기 또는 5기(추정 사구체 여과율[eGFR] < 30mL/min/1.73m2) 또는 투석중인 사람
- 배뇨 후 잔뇨량 > 150cc(배뇨 후 초음파로 측정)
- 고관절 보철물, MRI와 호환되지 않는 혈관 이식 또는 골반 내 인공물의 출처
MRI에 대한 금기
- 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트
- 궤도에 알려진 금속
- 뇌동맥류 클립
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 양식 전립선 암 영상
이 연구는 적격 환자가 예정된 근치 전립선 절제술의 6주 이내에 시작하기 위해 St. Joseph's Health Care에서 영상 촬영 세션 1회를 완료하도록 요구합니다.
이미징은 동시 다변수 MRI(mpMRI), 나트륨 MRI 및 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 대한 라디오 표지 프로브가 있는 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 구성됩니다.
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나트륨 MRI는 전립선의 나트륨 농도(염분의 양)를 측정하기 위해 자기파와 특별히 고안된 직장 탐침을 사용합니다.
이전 연구에서는 전립선의 높은 나트륨 농도가 더 공격적인 암의 징후일 수 있음을 보여주었습니다.
MRI는 자기파와 가도비스트(Gadovist)라는 조영제(염료)를 이용해 신체 조직을 촬영하는 일반적인 의료 진단 도구다.
다른 이름들:
PET 영상은 추적자라고 하는 소량의 방사성 물질을 사용하여 신체의 질병을 찾습니다.
본 연구에 사용된 방사성 물질은 [18F]PSMA-1007이다.
다른 이름들:
[18F]PSMA-1007은 팔에 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
그것은 전립선 암 세포에 의해 빠르게 흡수되는 혈류를 통해 이동하고 신체에 신호를 생성하는 작은 양전하 입자(양전자라고 함)를 방출합니다.
이러한 신호는 PET/MRI 스캐너의 PET 구성 요소에 의해 감지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 검증 및 모델링
기간: 4 년
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우리는 전체 마운트 전립선 절제술에서 발견되는 실제 암 분포를 정확하게 예측하기 위해 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 대한 무선 표지 프로브를 사용하여 동시 다중 매개 변수 MRI(mpMRI), 나트륨 MRI 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 능력을 평가할 것입니다. 수술에서 얻은 표본. 추출된 특징을 기반으로 예측 모델을 구축하고 예측 도구(즉, 이미징 분석)로 사용될 최종 모델을 식별하기 위해 다양한 통계 방법이 활용됩니다. 우리는 임상 병변 식별을 향상시키기 위해 이러한 모델의 능력을 정량화할 것입니다. |
4 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Pautler, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- IGPC-5
- REB File # 114138 (기타 식별자: Western University, Health Sciences Research Ethics Board)
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