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Imagerie multimodalité (PCa) utilisant l'IRM au sodium et la TEP PSMA chez les hommes avant la prostatectomie (IGPC-5)

15 septembre 2026 mis à jour par: Glenn Bauman

Interventions multimodales guidées par l'image du cancer de la prostate - 5

L'étude est un essai prospectif non randomisé d'hommes devant subir une prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate en tant que norme de soins et fera l'objet d'une série d'études d'imagerie multimodales préopératoires. L'imagerie préopératoire sera corrélée avec les résultats pathologiques réels et la modélisation statistique effectuée pour déterminer les biomarqueurs d'imagerie les plus informatifs pour prédire l'emplacement et l'agressivité du cancer (score de Gleason).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif primordial est « d'améliorer la qualité de vie des survivants du cancer de la prostate » grâce à des outils d'imagerie avancés pour améliorer la détection et la caractérisation avant le traitement du cancer de la prostate grâce à l'imagerie non invasive.

Une recherche pionnière mesurant la concentration tissulaire de sodium (TSC) dans le PCa humain avec l'IRM du sodium a démontré une augmentation de la TSC dans les lésions de la prostate liées à l'agressivité tumorale. Cela suggère que l'ajout de l'IRM du sodium aux données de l'IRMmp améliorera l'identification et la caractérisation des lésions de la prostate chez les hommes atteints de PCa. Cela améliorera les soins de santé des hommes grâce à une meilleure stratification des risques et des décisions de traitement, ce qui réduira finalement le surtraitement. Les traceurs TEP radiomarqués qui ciblent le PSMA ont démontré une sensibilité exceptionnelle pour l'imagerie moléculaire des lésions de la prostate. La spécificité de détection des lésions de la TEP PSMA combinée et de l'IRMmp est très élevée (97 - 100 %). Cependant, la TEP PSMA n'est pas pratique pour la surveillance active du cancer de la prostate dans le système de santé actuel en raison d'un accès limité et du fait que son coût supplémentaire et sa dose de rayonnement limitent son utilité pour les analyses répétées. Cependant, en tant qu'outil pour développer et valider notre test d'imagerie, il est sans précédent. Par rapport à la TEP/IRM hybride, un test d'imagerie à modalité unique basé uniquement sur les contrastes mpMRI et la TSC endogène serait plus largement disponible, rentable et trouverait une adoption clinique plus large - en particulier pour la SA. Le résultat immédiat attendu de ce projet est qu'un test d'IRM combinant les données de l'IRMmp et de l'IRM au sodium aura une capacité similaire à celle de la TEP PSMA pour faire la distinction avec précision entre l'APC à faible et à haut risque pour améliorer les décisions de traitement et la surveillance des maladies à faible risque.

Le potentiel de transformation d'un test d'imagerie non invasif à modalité unique de la glande entière composé de biomarqueurs combinés de TSC et d'IRMmp pourrait finalement remplacer les biopsies en série pour la surveillance des hommes atteints d'une maladie à risque faible et intermédiaire. Les patients qui sont éduqués pour comprendre la lente progression typique de la PCa à faible risque, les méthodes de surveillance et les risques de traitement sont plus susceptibles d'envisager la SA. Dans une approche systématique développée pour améliorer le conseil médical des patients PCa à faible risque, le taux d'acceptation de la SA a été amélioré à 94 % - une réduction relative d'environ 30 % du risque de traitement curatif inutile. Cependant, il est également important de noter que le taux de traitement ultérieur pour les hommes subissant une SA peut atteindre 50 % sur 10 ans de suivi. La majorité de ces hommes passent au traitement dans les 2 à 3 ans suivant le diagnostic initial. L'identification des hommes qui correspondent aux critères de la SA mais qui sont destinés à une progression précoce est un objectif clinique important. Ces hommes peuvent être dirigés vers un traitement précoce grâce à une évaluation longitudinale de la progression des lésions avec ce test d'imagerie et ainsi augmenter la confiance et l'adoption des protocoles AS. L'AS de PCa (y compris un éventuel traitement différé) permet de réduire les coûts tout au long de la vie d'un patient, par rapport à un traitement immédiat, et offre une qualité de vie supérieure.

Stratégie de recherche : Les chercheurs évalueront un test d'imagerie non invasif pour la caractérisation in vivo des lésions de la prostate composé d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique clinique (mpMRI) combinée à l'imagerie par résonance magnétique du sodium (IRM du sodium) dans une cohorte d'hommes avec biopsie- cancer de la prostate avéré. L'utilisation de l'IRMmp pour détecter, localiser et stadifier le cancer de la prostate devient une pratique clinique standard. Des recherches antérieures chez dix patients ont établi que la concentration tissulaire de sodium (TSC) évaluée par l'IRM du sodium augmente significativement avec le grade histologique des lésions prostatiques. L'ajout de données TSC aux données mpMRI conventionnelles (c'est-à-dire Les valeurs de l'ADC, le contraste T2, les taux d'entrée/sortie de l'agent de contraste) seront évalués dans une analyse de données multivariée pour démontrer qu'une combinaison de ces protocoles d'imagerie améliore la caractérisation de la PCa. L'outil prédictif résultant (test d'imagerie) distinguera avec précision entre PCa à faible et à haut risque pour améliorer les décisions de traitement et pour évaluer la progression possible de la maladie à faible risque pendant la surveillance.

Ce test d'imagerie sera validé par rapport à la tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide d'un traceur radiomarqué qui se lie à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). La TEP PSMA est sans doute la méthode d'imagerie la plus sensible pour la détection des lésions intra-prostatiques. Surtout, il a une sensibilité élevée pour la détection des lésions de la prostate (> 90%), même pour les grades tumoraux inférieurs où l'IRMmp a des difficultés. La valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) de ce radiotraceur a été positivement corrélée avec le grade de Gleason et, à ce titre, constitue un excellent comparateur pour l'évaluation de l'agressivité des lésions par le TSC. Malheureusement, l'accessibilité et le coût limités de la TEP entravent son application clinique.

Dans ce projet, les chercheurs espèrent valider que l'ajout de l'IRM sodium à l'IRMmp peut fournir une caractérisation des lésions similaire à celle de la TEP PSMA. Les données soutenant cette hypothèse seront acquises à l'aide d'un système hybride TEP/IRM car il s'agit de la meilleure plateforme d'imagerie pour ce projet. En cas de succès, l'incorporation de l'IRM du sodium dans les protocoles mpMRI existants améliorerait la caractérisation de la maladie et constituerait une innovation plus rentable et généralisable par rapport aux techniques basées sur la TEP qui nécessitent à la fois une sonde coûteuse et des plates-formes d'imagerie hybrides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé pour cette étude
  • Homme, âgé de 18 ans ou plus
  • Cancer de la prostate pathologiquement confirmé lors d'une biopsie précédente
  • Approprié et consentant à la prostatectomie radicale pour le traitement en tant que norme de soins

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate (y compris l'hormonothérapie)
  • Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase, c'est-à-dire le finastéride (Proscar) ou le dutastéride (Avodart) dans les 6 mois suivant le début de l'étude. Les patients subissant une période de sevrage de 6 mois avant le début de l'étude seront éligibles.
  • Incapacité à se conformer au panel d'imagerie préopératoire
  • Patients devant subir une prostatectomie radicale avec une taille de prostate supérieure à 65 cc
  • Allergie aux agents de contraste à utiliser dans le cadre du panel d'imagerie
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA), maladie rénale chronique (IRC) Stade 4 ou 5 (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou ceux sous dialyse
  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 150 cc (déterminé par échographie post-mictionnelle)
  • Prothèse de hanche, greffe vasculaire incompatible avec l'IRM ou sources d'artefacts au niveau du bassin
  • Contre-indication à l'IRM

    • stimulateur cardiaque ou autres implants électroniques
    • métal connu dans l'orbite
    • clips d'anévrisme cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie multimodale du cancer de la prostate
L'étude exige que les patients éligibles effectuent une séance d'imagerie au St. Joseph's Health Care dans les 6 semaines suivant la prostatectomie radicale prévue. L'imagerie consistera en une IRM multiparamétrique simultanée (mpMRI), une IRM au sodium et une tomographie par émission de positrons (TEP) avec une sonde radiomarquée pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA).
L'IRM du sodium utilise des ondes magnétiques et une sonde rectale spécialement conçue pour mesurer la concentration de sodium (quantité de sel) dans la prostate. Des recherches antérieures ont montré que des concentrations de sodium plus élevées dans la prostate pourraient être le signe d'un cancer plus agressif.
L'IRM est un outil de diagnostic médical courant qui utilise des ondes magnétiques et un agent de contraste (colorant) appelé Gadovist pour prendre des photos des tissus corporels.
Autres noms:
  • mpIRM
L'imagerie TEP utilise de petites quantités d'une substance radioactive appelée traceur pour rechercher une maladie dans le corps. La substance radioactive utilisée dans cette étude est le [18F]PSMA-1007.
Autres noms:
  • PET PSMA
Le [18F]PSMA-1007 est administré par injection intraveineuse (IV) dans le bras. Il se déplace dans la circulation sanguine où il est rapidement absorbé par les cellules cancéreuses de la prostate et émet de minuscules particules chargées positivement (appelées positrons) qui produisent des signaux dans le corps. Ces signaux sont détectés par le composant TEP du scanner TEP/IRM.
Autres noms:
  • PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation et modélisation pathologiques
Délai: 4 années

Nous évaluerons la capacité de l'IRM multiparamétrique simultanée (mpMRI), de l'IRM au sodium et de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec une sonde radiomarquée pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pour prédire avec précision la distribution réelle du cancer trouvée dans l'ensemble de la prostatectomie. spécimens obtenus de la chirurgie.

Une variété de méthodes statistiques seront utilisées pour construire des modèles prédictifs basés sur les caractéristiques extraites et pour identifier un modèle final qui sera utilisé comme outil prédictif (c'est-à-dire le test d'imagerie).

Nous quantifierons la capacité de ces modèles à améliorer l'identification des lésions cliniques.

4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Pautler, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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