- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053842
Imagerie multimodalité (PCa) utilisant l'IRM au sodium et la TEP PSMA chez les hommes avant la prostatectomie (IGPC-5)
Interventions multimodales guidées par l'image du cancer de la prostate - 5
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif primordial est « d'améliorer la qualité de vie des survivants du cancer de la prostate » grâce à des outils d'imagerie avancés pour améliorer la détection et la caractérisation avant le traitement du cancer de la prostate grâce à l'imagerie non invasive.
Une recherche pionnière mesurant la concentration tissulaire de sodium (TSC) dans le PCa humain avec l'IRM du sodium a démontré une augmentation de la TSC dans les lésions de la prostate liées à l'agressivité tumorale. Cela suggère que l'ajout de l'IRM du sodium aux données de l'IRMmp améliorera l'identification et la caractérisation des lésions de la prostate chez les hommes atteints de PCa. Cela améliorera les soins de santé des hommes grâce à une meilleure stratification des risques et des décisions de traitement, ce qui réduira finalement le surtraitement. Les traceurs TEP radiomarqués qui ciblent le PSMA ont démontré une sensibilité exceptionnelle pour l'imagerie moléculaire des lésions de la prostate. La spécificité de détection des lésions de la TEP PSMA combinée et de l'IRMmp est très élevée (97 - 100 %). Cependant, la TEP PSMA n'est pas pratique pour la surveillance active du cancer de la prostate dans le système de santé actuel en raison d'un accès limité et du fait que son coût supplémentaire et sa dose de rayonnement limitent son utilité pour les analyses répétées. Cependant, en tant qu'outil pour développer et valider notre test d'imagerie, il est sans précédent. Par rapport à la TEP/IRM hybride, un test d'imagerie à modalité unique basé uniquement sur les contrastes mpMRI et la TSC endogène serait plus largement disponible, rentable et trouverait une adoption clinique plus large - en particulier pour la SA. Le résultat immédiat attendu de ce projet est qu'un test d'IRM combinant les données de l'IRMmp et de l'IRM au sodium aura une capacité similaire à celle de la TEP PSMA pour faire la distinction avec précision entre l'APC à faible et à haut risque pour améliorer les décisions de traitement et la surveillance des maladies à faible risque.
Le potentiel de transformation d'un test d'imagerie non invasif à modalité unique de la glande entière composé de biomarqueurs combinés de TSC et d'IRMmp pourrait finalement remplacer les biopsies en série pour la surveillance des hommes atteints d'une maladie à risque faible et intermédiaire. Les patients qui sont éduqués pour comprendre la lente progression typique de la PCa à faible risque, les méthodes de surveillance et les risques de traitement sont plus susceptibles d'envisager la SA. Dans une approche systématique développée pour améliorer le conseil médical des patients PCa à faible risque, le taux d'acceptation de la SA a été amélioré à 94 % - une réduction relative d'environ 30 % du risque de traitement curatif inutile. Cependant, il est également important de noter que le taux de traitement ultérieur pour les hommes subissant une SA peut atteindre 50 % sur 10 ans de suivi. La majorité de ces hommes passent au traitement dans les 2 à 3 ans suivant le diagnostic initial. L'identification des hommes qui correspondent aux critères de la SA mais qui sont destinés à une progression précoce est un objectif clinique important. Ces hommes peuvent être dirigés vers un traitement précoce grâce à une évaluation longitudinale de la progression des lésions avec ce test d'imagerie et ainsi augmenter la confiance et l'adoption des protocoles AS. L'AS de PCa (y compris un éventuel traitement différé) permet de réduire les coûts tout au long de la vie d'un patient, par rapport à un traitement immédiat, et offre une qualité de vie supérieure.
Stratégie de recherche : Les chercheurs évalueront un test d'imagerie non invasif pour la caractérisation in vivo des lésions de la prostate composé d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique clinique (mpMRI) combinée à l'imagerie par résonance magnétique du sodium (IRM du sodium) dans une cohorte d'hommes avec biopsie- cancer de la prostate avéré. L'utilisation de l'IRMmp pour détecter, localiser et stadifier le cancer de la prostate devient une pratique clinique standard. Des recherches antérieures chez dix patients ont établi que la concentration tissulaire de sodium (TSC) évaluée par l'IRM du sodium augmente significativement avec le grade histologique des lésions prostatiques. L'ajout de données TSC aux données mpMRI conventionnelles (c'est-à-dire Les valeurs de l'ADC, le contraste T2, les taux d'entrée/sortie de l'agent de contraste) seront évalués dans une analyse de données multivariée pour démontrer qu'une combinaison de ces protocoles d'imagerie améliore la caractérisation de la PCa. L'outil prédictif résultant (test d'imagerie) distinguera avec précision entre PCa à faible et à haut risque pour améliorer les décisions de traitement et pour évaluer la progression possible de la maladie à faible risque pendant la surveillance.
Ce test d'imagerie sera validé par rapport à la tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide d'un traceur radiomarqué qui se lie à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). La TEP PSMA est sans doute la méthode d'imagerie la plus sensible pour la détection des lésions intra-prostatiques. Surtout, il a une sensibilité élevée pour la détection des lésions de la prostate (> 90%), même pour les grades tumoraux inférieurs où l'IRMmp a des difficultés. La valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) de ce radiotraceur a été positivement corrélée avec le grade de Gleason et, à ce titre, constitue un excellent comparateur pour l'évaluation de l'agressivité des lésions par le TSC. Malheureusement, l'accessibilité et le coût limités de la TEP entravent son application clinique.
Dans ce projet, les chercheurs espèrent valider que l'ajout de l'IRM sodium à l'IRMmp peut fournir une caractérisation des lésions similaire à celle de la TEP PSMA. Les données soutenant cette hypothèse seront acquises à l'aide d'un système hybride TEP/IRM car il s'agit de la meilleure plateforme d'imagerie pour ce projet. En cas de succès, l'incorporation de l'IRM du sodium dans les protocoles mpMRI existants améliorerait la caractérisation de la maladie et constituerait une innovation plus rentable et généralisable par rapport aux techniques basées sur la TEP qui nécessitent à la fois une sonde coûteuse et des plates-formes d'imagerie hybrides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé pour cette étude
- Homme, âgé de 18 ans ou plus
- Cancer de la prostate pathologiquement confirmé lors d'une biopsie précédente
- Approprié et consentant à la prostatectomie radicale pour le traitement en tant que norme de soins
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate (y compris l'hormonothérapie)
- Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase, c'est-à-dire le finastéride (Proscar) ou le dutastéride (Avodart) dans les 6 mois suivant le début de l'étude. Les patients subissant une période de sevrage de 6 mois avant le début de l'étude seront éligibles.
- Incapacité à se conformer au panel d'imagerie préopératoire
- Patients devant subir une prostatectomie radicale avec une taille de prostate supérieure à 65 cc
- Allergie aux agents de contraste à utiliser dans le cadre du panel d'imagerie
- Insuffisance rénale aiguë (IRA), maladie rénale chronique (IRC) Stade 4 ou 5 (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou ceux sous dialyse
- Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 150 cc (déterminé par échographie post-mictionnelle)
- Prothèse de hanche, greffe vasculaire incompatible avec l'IRM ou sources d'artefacts au niveau du bassin
Contre-indication à l'IRM
- stimulateur cardiaque ou autres implants électroniques
- métal connu dans l'orbite
- clips d'anévrisme cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie multimodale du cancer de la prostate
L'étude exige que les patients éligibles effectuent une séance d'imagerie au St. Joseph's Health Care dans les 6 semaines suivant la prostatectomie radicale prévue.
L'imagerie consistera en une IRM multiparamétrique simultanée (mpMRI), une IRM au sodium et une tomographie par émission de positrons (TEP) avec une sonde radiomarquée pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA).
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L'IRM du sodium utilise des ondes magnétiques et une sonde rectale spécialement conçue pour mesurer la concentration de sodium (quantité de sel) dans la prostate.
Des recherches antérieures ont montré que des concentrations de sodium plus élevées dans la prostate pourraient être le signe d'un cancer plus agressif.
L'IRM est un outil de diagnostic médical courant qui utilise des ondes magnétiques et un agent de contraste (colorant) appelé Gadovist pour prendre des photos des tissus corporels.
Autres noms:
L'imagerie TEP utilise de petites quantités d'une substance radioactive appelée traceur pour rechercher une maladie dans le corps.
La substance radioactive utilisée dans cette étude est le [18F]PSMA-1007.
Autres noms:
Le [18F]PSMA-1007 est administré par injection intraveineuse (IV) dans le bras.
Il se déplace dans la circulation sanguine où il est rapidement absorbé par les cellules cancéreuses de la prostate et émet de minuscules particules chargées positivement (appelées positrons) qui produisent des signaux dans le corps.
Ces signaux sont détectés par le composant TEP du scanner TEP/IRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation et modélisation pathologiques
Délai: 4 années
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Nous évaluerons la capacité de l'IRM multiparamétrique simultanée (mpMRI), de l'IRM au sodium et de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec une sonde radiomarquée pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pour prédire avec précision la distribution réelle du cancer trouvée dans l'ensemble de la prostatectomie. spécimens obtenus de la chirurgie. Une variété de méthodes statistiques seront utilisées pour construire des modèles prédictifs basés sur les caractéristiques extraites et pour identifier un modèle final qui sera utilisé comme outil prédictif (c'est-à-dire le test d'imagerie). Nous quantifierons la capacité de ces modèles à améliorer l'identification des lésions cliniques. |
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Pautler, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Barrett T, Turkbey B, Choyke PL. PI-RADS version 2: what you need to know. Clin Radiol. 2015 Nov;70(11):1165-76. doi: 10.1016/j.crad.2015.06.093. Epub 2015 Jul 29.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Hoeks CM, Barentsz JO, Hambrock T, Yakar D, Somford DM, Heijmink SW, Scheenen TW, Vos PC, Huisman H, van Oort IM, Witjes JA, Heerschap A, Futterer JJ. Prostate cancer: multiparametric MR imaging for detection, localization, and staging. Radiology. 2011 Oct;261(1):46-66. doi: 10.1148/radiol.11091822.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Chun FK, Karakiewicz PI, Briganti A, Walz J, Kattan MW, Huland H, Graefen M. A critical appraisal of logistic regression-based nomograms, artificial neural networks, classification and regression-tree models, look-up tables and risk-group stratification models for prostate cancer. BJU Int. 2007 Apr;99(4):794-800. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06694.x.
- Makarov DV, Trock BJ, Humphreys EB, Mangold LA, Walsh PC, Epstein JI, Partin AW. Updated nomogram to predict pathologic stage of prostate cancer given prostate-specific antigen level, clinical stage, and biopsy Gleason score (Partin tables) based on cases from 2000 to 2005. Urology. 2007 Jun;69(6):1095-101. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.042.
- Chan I, Wells W 3rd, Mulkern RV, Haker S, Zhang J, Zou KH, Maier SE, Tempany CM. Detection of prostate cancer by integration of line-scan diffusion, T2-mapping and T2-weighted magnetic resonance imaging; a multichannel statistical classifier. Med Phys. 2003 Sep;30(9):2390-8. doi: 10.1118/1.1593633.
- Kwee SA, Thibault GP, Stack RS, Coel MN, Furusato B, Sesterhenn IA. Use of step-section histopathology to evaluate 18F-fluorocholine PET sextant localization of prostate cancer. Mol Imaging. 2008 Jan-Feb;7(1):12-20.
- Ward AD, Crukley C, McKenzie CA, Montreuil J, Gibson E, Romagnoli C, Gomez JA, Moussa M, Chin J, Bauman G, Fenster A. Prostate: registration of digital histopathologic images to in vivo MR images acquired by using endorectal receive coil. Radiology. 2012 Jun;263(3):856-64. doi: 10.1148/radiol.12102294. Epub 2012 Apr 2.
- Han W, Johnson C, Gaed M, Gomez JA, Moussa M, Chin JL, et al. Automatic cancer detection and localization on prostatectomy histopathology images. In: Tomaszewski JE, Gurcan MN, editors. Medical Imaging 2018: Digital Pathology. Proceedings of SPIE. 10581. Bellingham: Spie-Int Soc Optical Engineering; 2018
- Alfano R, Soetemans D, Bauman GS, Gibson E, Gaed M, Moussa M, et al. Development of a Computer Aided Diagnosis Model for Prostate Cancer Classification on Multi-Parametric MRI. In: Petrick N, Mori K, editors. Medical Imaging 2018: Computer-Aided Diagnosis. Proceedings of SPIE. 10575. Bellingham: Spie-Int Soc Optical Engineering; 2018.
- Evans JD, Jethwa KR, Ost P, Williams S, Kwon ED, Lowe VJ, Davis BJ. Prostate cancer-specific PET radiotracers: A review on the clinical utility in recurrent disease. Pract Radiat Oncol. 2018 Jan-Feb;8(1):28-39. doi: 10.1016/j.prro.2017.07.011. Epub 2017 Jul 20.
- Broeke NC, Peterson J, Lee J, Martin PR, Farag A, Gomez JA, Moussa M, Gaed M, Chin J, Pautler SE, Ward A, Bauman G, Bartha R, Scholl TJ. Characterization of clinical human prostate cancer lesions using 3.0-T sodium MRI registered to Gleason-graded whole-mount histopathology. J Magn Reson Imaging. 2019 May;49(5):1409-1419. doi: 10.1002/jmri.26336. Epub 2018 Nov 14.
- Bauman G, Martin P, Thiessen JD, Taylor R, Moussa M, Gaed M, Rachinsky I, Kassam Z, Chin J, Pautler S, Lee TY, Valliant JF, Ward A. [18F]-DCFPyL Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging for Localization of Dominant Intraprostatic Foci: First Experience. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):702-706. doi: 10.1016/j.euf.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26.
- Uprimny C, Kroiss AS, Decristoforo C, Fritz J, von Guggenberg E, Kendler D, Scarpa L, di Santo G, Roig LG, Maffey-Steffan J, Horninger W, Virgolini IJ. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in primary staging of prostate cancer: PSA and Gleason score predict the intensity of tracer accumulation in the primary tumour. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Jun;44(6):941-949. doi: 10.1007/s00259-017-3631-6. Epub 2017 Jan 31.
- Barrett T, Riemer F, McLean MA, Kaggie J, Robb F, Tropp JS, Warren A, Bratt O, Shah N, Gnanapragasam VJ, Gilbert FJ, Graves MJ, Gallagher FA. Quantification of Total and Intracellular Sodium Concentration in Primary Prostate Cancer and Adjacent Normal Prostate Tissue With Magnetic Resonance Imaging. Invest Radiol. 2018 Aug;53(8):450-456. doi: 10.1097/RLI.0000000000000470.
- Kozlowski P, Chang SD, Meng R, Madler B, Bell R, Jones EC, Goldenberg SL. Combined prostate diffusion tensor imaging and dynamic contrast enhanced MRI at 3T--quantitative correlation with biopsy. Magn Reson Imaging. 2010 Jun;28(5):621-8. doi: 10.1016/j.mri.2010.03.011. Epub 2010 Apr 13.
- Ghai S, Haider MA. Multiparametric-MRI in diagnosis of prostate cancer. Indian J Urol. 2015 Jul-Sep;31(3):194-201. doi: 10.4103/0970-1591.159606.
- Moore CM, Giganti F, Albertsen P, Allen C, Bangma C, Briganti A, Carroll P, Haider M, Kasivisvanathan V, Kirkham A, Klotz L, Ouzzane A, Padhani AR, Panebianco V, Pinto P, Puech P, Rannikko A, Renard-Penna R, Touijer K, Turkbey B, van Poppel H, Valdagni R, Walz J, Schoots I. Reporting Magnetic Resonance Imaging in Men on Active Surveillance for Prostate Cancer: The PRECISE Recommendations-A Report of a European School of Oncology Task Force. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):648-655. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.011. Epub 2016 Jun 24.
- Ehdaie B, Assel M, Benfante N, Malhotra D, Vickers A. A Systematic Approach to Discussing Active Surveillance with Patients with Low-risk Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):866-871. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.026. Epub 2017 Jan 24.
- Klotz L. Active surveillance: the Canadian experience. Curr Opin Urol. 2012 May;22(3):222-30. doi: 10.1097/MOU.0b013e328352598c.
- Wibmer AG, Burger IA, Sala E, Hricak H, Weber WA, Vargas HA. Molecular Imaging of Prostate Cancer. Radiographics. 2016 Jan-Feb;36(1):142-59. doi: 10.1148/rg.2016150059. Epub 2015 Nov 20.
- Sanyal C, Aprikian AG, Cury FL, Chevalier S, Dragomir A. Management of localized and advanced prostate cancer in Canada: A lifetime cost and quality-adjusted life-year analysis. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1085-96. doi: 10.1002/cncr.29892. Epub 2016 Feb 1.
- Udovicich C, Perera M, Hofman MS, Siva S, Del Rio A, Murphy DG, Lawrentschuk N. 68Ga-prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography/computed tomography in advanced prostate cancer: Current state and future trends. Prostate Int. 2017 Dec;5(4):125-129. doi: 10.1016/j.prnil.2017.02.003. Epub 2017 Feb 24.
- Ward A, Crukley C, McKenzie C, Montreuil J, Gibson E, Gomez JA, et al. Registration of in vivo prostate magnetic resonance images to digital histopathology images. MICCAI'10 Proceedings of the 2010 international conference on Prostate cancer imaging: computer-aided diagnosis, prognosis, and intervention; Bejing, China. Berlin: Springer-Verlag; 2010
- Hambrock T, Somford DM, Huisman HJ, van Oort IM, Witjes JA, Hulsbergen-van de Kaa CA, Scheenen T, Barentsz JO. Relationship between apparent diffusion coefficients at 3.0-T MR imaging and Gleason grade in peripheral zone prostate cancer. Radiology. 2011 May;259(2):453-61. doi: 10.1148/radiol.11091409.
- Hricak H, Choyke PL, Eberhardt SC, Leibel SA, Scardino PT. Imaging prostate cancer: a multidisciplinary perspective. Radiology. 2007 Apr;243(1):28-53. doi: 10.1148/radiol.2431030580.
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Dates principales de l'étude
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