2型糖尿病およびアルブミン尿症患者におけるエンパグリフロジン単独またはセマグルチドとの併用による治療の腎への影響 (EmpaSema)
2型糖尿病およびアルブミン尿症の患者におけるエンパグリフロジン単独またはセマグルチドとの併用による治療の腎効果 - 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行、単一施設研究
この研究の目的は、2 型糖尿病およびアルブミン尿症の参加者のアルブミン尿に対するエンパグリフロジン 25 mg とプラセボの併用による治療と比較して、セマグルチド 1.34 mg/ml とエンパグリフロジン 25 mg の併用による治療の効果を評価することです。
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行試験では、2 型糖尿病およびアルブミン尿症の 80 人の患者が含まれます。 患者は、エンパグリフロジン 25 mg 単独で 26 週間の慣らし段階で開始します。 その後、患者は 26 週間のセマグルチドまたは 26 週間のプラセボによる積極的な治療期間に 1:1 で無作為に割り付けられます。
主要評価項目は無作為化から 52 週までの朝の 3 回の尿サンプルで測定されたアルブミン尿の変化です。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者は、糖尿病性腎症を発症するリスクが高くなります。 腎機能を維持する可能性がある市場で最も有望な抗糖尿病薬は、内因性グルカゴン様ペプチド (GLP-1) アゴニストと選択的ナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤です。 LEADER 試験では、リラグルチド (GLP-1 アゴニスト) による治療により、腎複合転帰のリスクが 22% 低下することが実証されました。 EMPA-REG 試験では、エンパグリフロジン (SGLT2 阻害剤) による治療が、同じ腎複合転帰を 39% 減少させることが実証されました。
以前の研究では、GLP-1 アゴニストと SGLT2 阻害剤を組み合わせた場合の血糖パラメーターに主に焦点が当てられていました。 腎臓の観点からは、進行中のエンパグリフロジン療法に追加されたセマグルチドまたはプラセボの段階的な開始が、腎パラメーターを補完するか、または相加効果をもたらすかどうかを調査することは大きな関心事です。
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行試験では、2 型糖尿病およびアルブミン尿症の 80 人の患者が含まれます。 患者は、エンパグリフロジン 25 mg 単独で 26 週間の慣らし段階で開始します。 その後、患者は 26 週間のセマグルチドまたは 26 週間のプラセボによる積極的な治療期間に 1:1 で無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
- -2型糖尿病（WHO基準）の18歳以上の男性または女性患者。
- -医療ファイルに記載されているインフォームドコンセントから1年以内のUACR> 100 mg / g。
- eGFR≧30ml/分/1.73 -医療ファイルに記載されたインフォームドコンセントから3か月以内のm2（CKD-EPI式による推定）。 訪問 0 で測定された eGFR も基準を満たす必要があります。
- -肥沃な女性は、化学的、ホルモン的、および機械的避妊薬を使用する必要があり、閉経している必要があります（つまり、少なくとも1年間定期的な月経出血があってはなりません）、両側の卵巣摘出術を受けているか、スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に滅菌または子宮摘出されています
- -無作為化の4週間前に、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬の最大耐量で治療されました。 参加者が最大耐用量で治療されない場合、治験責任医師は、許容される場合、無作為化の4週間前に用量を増やします。
- -調査官とコミュニケーションを取り、インフォームドコンセントを理解する能力。
除外基準:
- 1型糖尿病
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -癌（基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く）またはその他の臨床的に重要な障害、2型糖尿病の病歴に関連する状態を除き、研究者の意見では、試験の結果を妨げる可能性があります
- 次のように定義される心疾患: 非代償性心不全 (NYHA クラス III-IV) および/または過去 6 か月以内の不安定狭心症および/または心筋梗塞の診断。
- 以前の腸切除
- 体格指数 < 18.5 kg/m2
- 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
- アルコールまたは麻薬の既知または乱用の疑い。
- 別の介入研究への参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セマグルチド 1,34 mg/ml
セマグルチド 1.34 mg/ml (充填済みペン型注射器での皮下注射用溶液)。
無作為化では、参加者は 0.25 mg/週の用量で 4 週間開始し、その後 4 週間で 0.5 mg/週の用量に段階的に増加し、その後 52 週間の総治療まで耐えられる場合は 1.0 mg/週に段階的に増加します。
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インフォームド コンセントの後、被験者は 26 週間の慣らし期間中に 1 日 1 回、非盲検のエンパグリフロジン 25 mg または最大耐量を開始します。
参加者は無作為化され、セマグルチド 1.34 mg/ml または一致するプラセボに次の 26 週間、1:1 の比率で週 1 回まで漸増されます。
参加者は、エンパグリフロジン 25 mg による 26 週間の介入の後、追加治療としてセマグルチドまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
インフォームド コンセントの後、被験者は 26 週間の慣らし期間中に 1 日 1 回、非盲検のエンパグリフロジン 25 mg または最大耐量を開始します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1,34 mg/ml
プラセボ 1.34 mg/ml (充填済みペン型注射器での皮下注射用溶液)。
無作為化では、参加者は 0.25 mg/週の用量で 4 週間開始し、その後 4 週間で 0.5 mg/週の用量に段階的に増加し、その後 52 週間の総治療まで耐えられる場合は 1.0 mg/週に段階的に増加します。
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インフォームド コンセントの後、被験者は 26 週間の慣らし期間中に 1 日 1 回、非盲検のエンパグリフロジン 25 mg または最大耐量を開始します。
参加者は無作為化され、セマグルチド 1.34 mg/ml または一致するプラセボに次の 26 週間、1:1 の比率で週 1 回まで漸増されます。
参加者は、エンパグリフロジン 25 mg による 26 週間の介入の後、追加治療としてセマグルチドまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
インフォームド コンセントの後、被験者は 26 週間の慣らし期間中に 1 日 1 回、非盲検のエンパグリフロジン 25 mg または最大耐量を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿
時間枠：無作為化から52週まで
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蛋白尿の変化
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無作為化から52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hba1c
時間枠：無作為化から52週まで
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Hba1cの変化
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無作為化から52週まで
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GFR
時間枠：無作為化から52週まで
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測定された腎機能 (GFR) の変化
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無作為化から52週まで
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24時間血圧
時間枠：無作為化から52週まで
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24時間血圧の変化
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無作為化から52週まで
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血管作動性ホルモン
時間枠：無作為化から52週まで
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血管作動性ホルモンの変化（血漿レニン濃度、血漿レニン活性、アンギオテンシンI、アンギオテンシンII、アルドステロン、コペプチン）
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無作為化から52週まで
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炎症および内皮のバイオマーカー
時間枠：無作為化から52週まで
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炎症および内皮バイオマーカーの変化 (フォン・ヴィレブランド因子、sVCAM-1、sICAM-1、E-セレクチン、b-白血球、s-CRP、IL-6、オステオポンチン、TNF-α)
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無作為化から52週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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