Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrevirkninger af behandling med Empagliflozin alene eller i kombination med Semaglutid hos patienter med type 2-diabetes og albuminuri (EmpaSema)

16. august 2019 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

Nyrevirkninger af behandling med Empagliflozin alene eller i kombination med Semaglutid hos patienter med type 2-diabetes og albuminuri - en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallel, enkeltcenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling med semaglutid 1,34 mg/ml i kombination med empagliflozin 25 mg sammenlignet med behandling med empagliflozin 25 mg i kombination med placebo på albuminuri hos deltagere med type 2-diabetes og albuminuri.

I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelt forsøg vil vi inkludere 80 patienter med type 2-diabetes og albuminuri. Patienterne vil starte i en indkøringsfase på 26 uger med empagliflozin 25 mg alene. Herefter vil patienterne blive randomiseret 1:1 til en aktiv behandlingsperiode med semaglutid på 26 uger eller placebo i 26 uger.

Det primære endepunkt er ændring fra randomisering til uge 52 i albuminuri, målt i tre morgenurinprøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes har høj risiko for at udvikle diabetisk nefropati. De mest lovende antidiabetiske midler på markedet med potentiale til at bevare nyrefunktionen er endogene glukagon-lignende peptid (GLP-1) agonister og selektive natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere. LEADER-studiet viste, at behandling med liraglutid (GLP-1-agonist) resulterede i 22 % lavere risiko for nyresammensat resultat. EMPA-REG-studiet viste, at behandling med empagliflozin (SGLT2-hæmmer) reducerede det samme sammensatte nyreresultat med 39 %.

Tidligere undersøgelser har hovedsageligt fokuseret på glykæmiske parametre ved kombination af en GLP-1-agonist og SGLT2-hæmmer. Fra et renalt perspektiv er det af stor interesse at undersøge, om en trinvis initiering af semaglutid eller placebo tilsat igangværende empagliflozinbehandling vil komplementere eller have en additiv effekt på nyreparametre.

I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelt forsøg vil vi inkludere 80 patienter med type 2-diabetes og albuminuri. Patienterne vil starte i en indkøringsfase på 26 uger med empagliflozin 25 mg alene. Herefter vil patienterne blive randomiseret 1:1 til en aktiv behandlingsperiode med semaglutid på 26 uger eller placebo i 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivet skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med type 2-diabetes (WHO-kriterier).
  3. UACR > 100 mg/g inden for et år efter informeret samtykke dokumenteret i de medicinske akter.
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimeret ved CKD-EPI formel) inden for 3 måneder efter informeret samtykke dokumenteret i de medicinske akter. eGFR målt ved besøg 0 skal også opfylde kriterierne.
  5. Fertil kvinde skal bruge kemiske, hormonelle og mekaniske præventionsmidler, være i overgangsalderen (dvs. må ikke have haft regelmæssig menstruationsblødning i mindst et år), have gennemgået bilateral oophorektomi eller være blevet kirurgisk steriliseret eller hysterektomi mindst seks måneder før screening
  6. Behandlet med maksimal tolereret dosis af en angiotensin-konverterende-enzymhæmmer eller en angiotensin II-receptorblokker, 4 uger før randomisering. Hvis deltagerne ikke behandles med maksimal tolereret dosis, vil investigator øge dosis 4 uger før randomisering, hvis det tolereres.
  7. Evne til at kommunikere med efterforskeren og forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  3. Kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes historie, som efter efterforskernes mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget
  4. Hjertesygdom defineret som: Dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) og eller diagnose af ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  5. Tidligere tarmresektion
  6. Body mass index < 18,5 kg/m2
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  8. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer.
  9. Deltager i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid 1,34 mg/ml (opløsning til subkutan injektion i fyldt pen-injektor). Ved randomisering starter deltagerne med doser på 0,25 mg/uge i 4 uger, eskalerer derefter til doser på 0,5 mg/uge i 4 uger, og eskalerer derefter til 1,0 mg/uge, hvis de tolereres indtil 52 ugers total behandling.
Medicin: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive indledt med åben empagliflozin 25 mg eller maksimal tolereret dosis én gang dagligt i løbet af en indkøringsperiode på 26 uger. Deltagerne vil blive randomiseret og optitreret til semaglutid 1,34 mg/ml eller matchende placebo én gang om ugen i løbet af de følgende 26 uger i et forhold på 1:1.
Andet: Placebo, 1,34 mg/ml
Deltagerne vil blive randomiseret til enten semaglutid eller placebo som en supplerende behandling efter 26 ugers intervention med empagliflozin 25 mg.
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive indledt med åben empagliflozin 25 mg eller maksimal tolereret dosis én gang dagligt i løbet af en indkøringsperiode på 26 uger.
Placebo komparator: Placebo 1,34 mg/ml
Placebo 1,34 mg/ml (opløsning til subkutan injektion i fyldt pen-injektor). Ved randomisering starter deltagerne med doser på 0,25 mg/uge i 4 uger, eskalerer derefter til doser på 0,5 mg/uge i 4 uger, og eskalerer derefter til 1,0 mg/uge, hvis de tolereres indtil 52 ugers total behandling.
Medicin: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive indledt med åben empagliflozin 25 mg eller maksimal tolereret dosis én gang dagligt i løbet af en indkøringsperiode på 26 uger. Deltagerne vil blive randomiseret og optitreret til semaglutid 1,34 mg/ml eller matchende placebo én gang om ugen i løbet af de følgende 26 uger i et forhold på 1:1.
Andet: Placebo, 1,34 mg/ml
Deltagerne vil blive randomiseret til enten semaglutid eller placebo som en supplerende behandling efter 26 ugers intervention med empagliflozin 25 mg.
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive indledt med åben empagliflozin 25 mg eller maksimal tolereret dosis én gang dagligt i løbet af en indkøringsperiode på 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Ændring i albuminuri
Fra randomisering til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Ændring i Hba1c
Fra randomisering til uge 52
GFR
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Ændring i målt nyrefunktion (GFR)
Fra randomisering til uge 52
24 timers blodtryk
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Ændring i 24 timers blodtryk
Fra randomisering til uge 52
Vasoaktive hormoner
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Ændring i vasoaktive hormoner (o Plasma reninkoncentration, plasmareninaktivitet, angiotensin I, angiotensin II, aldosteron, copeptin)
Fra randomisering til uge 52
Inflammatoriske og endotelbiomarkører
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Ændring i inflammatoriske og endotelbiomarkører (Von Willebrand-faktor, sVCAM-1, sICAM-1, E-selectin, b-leukocytter, s-CRP, IL-6, osteopontin, TNF-α)
Fra randomisering til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-003175-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid, 1,34 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner