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Effetti renali del trattamento con empagliflozin da solo o in combinazione con semaglutide in pazienti con diabete di tipo 2 e albuminuria (EmpaSema)

16 agosto 2019 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

Effetti renali del trattamento con empagliflozin da solo o in combinazione con semaglutide in pazienti con diabete di tipo 2 e albuminuria - Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in parallelo, a centro singolo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con semaglutide 1,34 mg/ml in combinazione con empagliflozin 25 mg, rispetto al trattamento con empagliflozin 25 mg in combinazione con placebo sull'albuminuria nei partecipanti con diabete di tipo 2 e albuminuria.

In uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, includeremo 80 pazienti con diabete di tipo 2 e albuminuria. I pazienti inizieranno in una fase di rodaggio di 26 settimane con empagliflozin 25 mg da solo. Successivamente, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a un periodo di trattamento attivo con semaglutide di 26 settimane o placebo per 26 settimane.

L'endpoint primario è la variazione dalla randomizzazione alla settimana 52 dell'albuminuria, misurata in tre campioni di urina mattutina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 2 sono ad alto rischio di sviluppare nefropatia diabetica. Gli agenti antidiabetici più promettenti sul mercato in grado di preservare la funzione renale sono gli agonisti endogeni del glucagone simile al peptide (GLP-1) e gli inibitori selettivi del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2). Lo studio LEADER ha dimostrato che il trattamento con liraglutide (agonista del GLP-1) ha ridotto del 22% il rischio di esito composito renale. Lo studio EMPA-REG ha dimostrato che il trattamento con empagliflozin (inibitore SGLT2) ha ridotto lo stesso risultato renale composito del 39%.

Precedenti studi si sono concentrati principalmente sui parametri glicemici quando si combinano un agonista del GLP-1 e un inibitore del SGLT2. Dal punto di vista renale, è di grande interesse indagare se un inizio graduale di semaglutide o placebo aggiunti alla terapia in corso con empagliflozin integrerebbe o avrebbe un effetto additivo sui parametri renali.

In uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, includeremo 80 pazienti con diabete di tipo 2 e albuminuria. I pazienti inizieranno in una fase di rodaggio di 26 settimane con empagliflozin 25 mg da solo. Successivamente, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a un periodo di trattamento attivo con semaglutide di 26 settimane o placebo per 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dato consenso informato scritto
  2. Pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni con diabete di tipo 2 (criteri OMS).
  3. UACR > 100 mg/g entro un anno dal consenso informato documentato nella cartella clinica.
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (stimati dalla formula CKD-EPI) entro 3 mesi dal consenso informato documentato nella cartella clinica. Anche l'eGFR misurato alla visita 0 deve soddisfare i criteri.
  5. La donna fertile deve usare contraccettivi chimici, ormonali e meccanici, essere in menopausa (cioè non deve avere sanguinamento mestruale regolare da almeno un anno), essere stata sottoposta a ovariectomia bilaterale o essere stata chirurgicamente sterilizzata o isterectomizzata almeno sei mesi prima dello screening
  6. Trattamento con la dose massima tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II, 4 settimane prima della randomizzazione. Se i partecipanti non sono trattati con la dose massima tollerata, lo sperimentatore aumenterà la dose 4 settimane prima della randomizzazione se tollerata.
  7. Capacità di comunicare con lo sperimentatore e comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
  3. Cancro (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose) o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate alla storia del diabete di tipo 2, che secondo l'opinione dei ricercatori potrebbe interferire con i risultati dello studio
  4. Malattia cardiaca definita come: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III-IV) e/o diagnosi di angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  5. Precedente resezione intestinale
  6. Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2
  7. Donne in età fertile in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  8. Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti.
  9. Partecipante a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Semaglutide 1,34 mg/ml
Semaglutide 1,34 mg/ml (soluzione per iniezione sottocutanea in penna-iniettore preriempita). Alla randomizzazione, i partecipanti iniziano con dosi di 0,25 mg/settimana per 4 settimane, quindi aumentano a dosi di 0,5 mg/settimana per 4 settimane e successivamente aumentano a 1,0 mg/settimana se tollerate fino a 52 settimane di trattamento totale.
Droga: Semaglutide, 1,34 mg/ml
Dopo il consenso informato, i soggetti verranno avviati con empagliflozin in aperto 25 mg o dose massima tollerata una volta al giorno durante un periodo di run-in di 26 settimane. I partecipanti saranno randomizzati e titolati a semaglutide 1,34 mg/ml o placebo corrispondente una volta alla settimana durante le 26 settimane successive in un rapporto 1:1.
Altro: Placebo, 1,34 mg/mL
I partecipanti saranno randomizzati a semaglutide o placebo come trattamento aggiuntivo dopo 26 settimane di intervento con empagliflozin 25 mg.
Droga: Empagliflozin 25 mg
Dopo il consenso informato, i soggetti verranno avviati con empagliflozin in aperto 25 mg o dose massima tollerata una volta al giorno durante un periodo di run-in di 26 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 1,34 mg/ml
Placebo 1,34 mg/ml (soluzione per iniezione sottocutanea in penna-iniettore preriempita). Alla randomizzazione, i partecipanti iniziano con dosi di 0,25 mg/settimana per 4 settimane, quindi aumentano a dosi di 0,5 mg/settimana per 4 settimane e successivamente aumentano a 1,0 mg/settimana se tollerate fino a 52 settimane di trattamento totale.
Droga: Semaglutide, 1,34 mg/ml
Dopo il consenso informato, i soggetti verranno avviati con empagliflozin in aperto 25 mg o dose massima tollerata una volta al giorno durante un periodo di run-in di 26 settimane. I partecipanti saranno randomizzati e titolati a semaglutide 1,34 mg/ml o placebo corrispondente una volta alla settimana durante le 26 settimane successive in un rapporto 1:1.
Altro: Placebo, 1,34 mg/mL
I partecipanti saranno randomizzati a semaglutide o placebo come trattamento aggiuntivo dopo 26 settimane di intervento con empagliflozin 25 mg.
Droga: Empagliflozin 25 mg
Dopo il consenso informato, i soggetti verranno avviati con empagliflozin in aperto 25 mg o dose massima tollerata una volta al giorno durante un periodo di run-in di 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Alterazione dell'albuminuria
Dalla randomizzazione alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hba1c
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazione di Hba1c
Dalla randomizzazione alla settimana 52
GFR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazione della funzionalità renale misurata (GFR)
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Ormoni vasoattivi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazione degli ormoni vasoattivi (o Concentrazione di renina plasmatica, attività della renina plasmatica, angiotensina I, angiotensina II, aldosterone, copeptina)
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Biomarcatori infiammatori ed endoteliali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Modifica dei biomarcatori infiammatori ed endoteliali (fattore di Von Willebrand, sVCAM-1, sICAM-1, E-selectina, b-leucociti, s-CRP, IL-6, osteopontina, TNF-α)
Dalla randomizzazione alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-003175-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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