Wpływ na nerki leczenia samą empagliflozyną lub w skojarzeniu z semaglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią (EmpaSema)
Wpływ na nerki leczenia samą empagliflozyną lub w skojarzeniu z semaglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią — jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia semaglutydem 1,34 mg/ml w skojarzeniu z 25 mg empagliflozyny w porównaniu z leczeniem 25 mg empagliflozyny w skojarzeniu z placebo na albuminurię u uczestników z cukrzycą typu 2 i albuminurią.
W randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniu weźmiemy udział 80 pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią. Pacjenci rozpoczną 26-tygodniową fazę wstępną od samej empagliflozyny w dawce 25 mg. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego okresu leczenia semaglutydem trwającego 26 tygodni lub placebo przez 26 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana albuminurii od randomizacji do 52. tygodnia, mierzona w trzech porannych próbkach moczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2 są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju nefropatii cukrzycowej. Najbardziej obiecującymi dostępnymi na rynku lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą chronić czynność nerek, są agoniści endogennego peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) oraz selektywne inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). W badaniu LEADER wykazano, że leczenie liraglutydem (agonistą GLP-1) skutkowało zmniejszeniem o 22% ryzyka powikłań nerkowych. Badanie EMPA-REG wykazało, że leczenie empagliflozyną (inhibitorem SGLT2) zmniejszyło ten sam złożony wynik nerkowy o 39%.
Wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na parametrach glikemii przy łączeniu agonisty GLP-1 i inhibitora SGLT2. Z punktu widzenia nerek, bardzo interesujące jest zbadanie, czy stopniowe rozpoczynanie podawania semaglutydu lub placebo dodanych do trwającej terapii empagliflozyną uzupełniałoby lub miało addytywny wpływ na parametry nerkowe.
W randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniu weźmiemy udział 80 pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią. Pacjenci rozpoczną 26-tygodniową fazę wstępną od samej empagliflozyny w dawce 25 mg. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego okresu leczenia semaglutydem trwającego 26 tygodni lub placebo przez 26 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 2 (kryteria WHO).
- UACR > 100 mg/g w ciągu roku od świadomej zgody udokumentowanej w dokumentacji medycznej.
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą wzoru CKD-EPI) w ciągu 3 miesięcy od udokumentowanej w dokumentacji medycznej świadomej zgody. eGFR mierzony podczas wizyty 0 również musi spełniać kryteria.
- Płodna kobieta musi stosować chemiczne, hormonalne i mechaniczne środki antykoncepcyjne, być w okresie menopauzy (tj. nie może mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej jeden rok), przejść obustronne wycięcie jajników lub zostać wysterylizowana chirurgicznie lub usunięta histerektomia co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Leczeni maksymalną tolerowaną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny II, 4 tygodnie przed randomizacją. Jeśli uczestnicy nie są leczeni maksymalną tolerowaną dawką, badacz zwiększy dawkę 4 tygodnie przed randomizacją, jeśli będzie tolerowany.
- Umiejętność komunikowania się z badaczem i rozumienia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
- Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub inne istotne klinicznie zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2 w wywiadzie, które w opinii badaczy mogą wpływać na wyniki badania
- Choroba serca zdefiniowana jako: niewyrównana niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA) i/lub rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poprzednia resekcja jelita
- Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnik innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd 1,34 mg/ml
Semaglutyd 1,34 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań podskórnych w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu).
Podczas randomizacji uczestnicy rozpoczynali od dawek 0,25 mg/tydzień przez 4 tygodnie, następnie zwiększali dawki do 0,5 mg/tydzień przez 4 tygodnie, a następnie zwiększali do 1,0 mg/tydzień, jeśli tolerowali, do 52 tygodni całkowitego leczenia.
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną rozpoczęci od otwartej próby empagliflozyny w dawce 25 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce raz dziennie w okresie wstępnym trwającym 26 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i miareczkowani do semaglutydu 1,34 mg/ml lub odpowiadającego placebo raz w tygodniu w ciągu następnych 26 tygodni w stosunku 1:1.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd lub placebo jako leczenie dodatkowe po 26 tygodniach interwencji empagliflozyną w dawce 25 mg.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną rozpoczęci od otwartej próby empagliflozyny w dawce 25 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce raz dziennie w okresie wstępnym trwającym 26 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo 1,34 mg/ml
Placebo 1,34 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań podskórnych w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu).
Podczas randomizacji uczestnicy rozpoczynali od dawek 0,25 mg/tydzień przez 4 tygodnie, następnie zwiększali dawki do 0,5 mg/tydzień przez 4 tygodnie, a następnie zwiększali do 1,0 mg/tydzień, jeśli tolerowali, do 52 tygodni całkowitego leczenia.
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną rozpoczęci od otwartej próby empagliflozyny w dawce 25 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce raz dziennie w okresie wstępnym trwającym 26 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i miareczkowani do semaglutydu 1,34 mg/ml lub odpowiadającego placebo raz w tygodniu w ciągu następnych 26 tygodni w stosunku 1:1.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd lub placebo jako leczenie dodatkowe po 26 tygodniach interwencji empagliflozyną w dawce 25 mg.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną rozpoczęci od otwartej próby empagliflozyny w dawce 25 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce raz dziennie w okresie wstępnym trwającym 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
|
Zmiana albuminurii
|
Od randomizacji do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hba1c
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
|
Zmiana Hba1c
|
Od randomizacji do tygodnia 52
|
|
GFR
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
|
Zmiana mierzonej czynności nerek (GFR)
|
Od randomizacji do tygodnia 52
|
|
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
|
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi
|
Od randomizacji do tygodnia 52
|
|
Hormony wazoaktywne
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
|
Zmiana stężenia hormonów wazoaktywnych (o Stężenie reniny w osoczu, aktywność reniny w osoczu, angiotensyna I, angiotensyna II, aldosteron, kopeptyna)
|
Od randomizacji do tygodnia 52
|
|
Biomarkery zapalne i śródbłonkowe
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego i śródbłonka (czynnik von Willebranda, sVCAM-1, sICAM-1, E-selektyna, β-leukocyty, s-CRP, IL-6, osteopontyna, TNF-α)
|
Od randomizacji do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Zaburzenia oddawania moczu
- Białkomocz
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Nefropatie cukrzycowe
- Albuminuria
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-003175-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .