Efeitos renais do tratamento com empagliflozina isoladamente ou em combinação com semaglutida em pacientes com diabetes tipo 2 e albuminúria (EmpaSema)
Efeitos renais do tratamento com empagliflozina isoladamente ou em combinação com semaglutida em pacientes com diabetes tipo 2 e albuminúria - um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo, de centro único
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com semaglutida 1,34 mg/ml em combinação com empagliflozina 25 mg, comparado ao tratamento com empagliflozina 25 mg em combinação com placebo na albuminúria em participantes com diabetes tipo 2 e albuminúria.
Em um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, incluiremos 80 pacientes com diabetes tipo 2 e albuminúria. Os pacientes iniciarão em uma fase inicial de 26 semanas apenas com empagliflozina 25 mg. Depois disso, os pacientes serão randomizados 1:1 para um período de tratamento ativo com semaglutida de 26 semanas ou placebo por 26 semanas.
O endpoint primário é a mudança da randomização para a semana 52 na albuminúria, medida em três amostras de urina da manhã.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes tipo 2 têm alto risco de desenvolver nefropatia diabética. Os agentes antidiabéticos mais promissores no mercado com potencial para preservar a função renal são os agonistas endógenos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) e os inibidores seletivos do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2). O estudo LEADER demonstrou que o tratamento com liraglutida (agonista de GLP-1) resultou em risco 22% menor de resultado renal composto. O estudo EMPA-REG demonstrou que o tratamento com empagliflozina (inibidor de SGLT2) reduziu o mesmo resultado renal composto em 39%.
Estudos anteriores focaram principalmente nos parâmetros glicêmicos ao combinar um agonista de GLP-1 e um inibidor de SGLT2. Do ponto de vista renal, é de grande interesse investigar se o início gradual de semaglutida ou placebo adicionado à terapia contínua com empagliflozina complementaria ou teria um efeito aditivo nos parâmetros renais.
Em um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, incluiremos 80 pacientes com diabetes tipo 2 e albuminúria. Os pacientes iniciarão em uma fase inicial de 26 semanas apenas com empagliflozina 25 mg. Depois disso, os pacientes serão randomizados 1:1 para um período de tratamento ativo com semaglutida de 26 semanas ou placebo por 26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos com diabetes tipo 2 (critérios da OMS).
- UACR > 100 mg/g dentro de um ano de consentimento informado documentado nos arquivos médicos.
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimado pela fórmula CKD-EPI) dentro de 3 meses após o consentimento informado documentado nos arquivos médicos. A eGFR medida na visita 0 também deve atender aos critérios.
- Mulheres férteis devem usar contraceptivos químicos, hormonais e mecânicos, estar na menopausa (ou seja, não devem ter sangramento menstrual regular por pelo menos um ano), ter sido submetidas a ooforectomia bilateral ou ter sido esterilizadas cirurgicamente ou histerectomizadas pelo menos seis meses antes da triagem
- Tratado com a dose máxima tolerada de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou um bloqueador do receptor da angiotensina II, 4 semanas antes da randomização. Se os participantes não forem tratados com a dose máxima tolerada, o investigador aumentará a dose 4 semanas antes da randomização, se tolerada.
- Capacidade de se comunicar com o investigador e entender o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas) ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo, exceto condições associadas ao histórico de diabetes tipo 2, que na opinião dos investigadores pode interferir nos resultados do estudo
- Doença cardíaca definida como: Insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III-IV) e ou diagnóstico de angina de peito instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Ressecção intestinal anterior
- Índice de massa corporal < 18,5 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos.
- Participante de outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Semaglutida 1,34 mg/ml
Semaglutida 1,34 mg/ml (solução para injeção subcutânea em caneta injetora pré-cheia).
Na randomização, os participantes começam com doses de 0,25 mg/semana durante 4 semanas, depois aumentam para doses de 0,5 mg/semana durante 4 semanas e, posteriormente, aumentam para 1,0 mg/semana se tolerado até 52 semanas de tratamento total.
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Após o consentimento informado, os indivíduos serão iniciados em empagliflozina 25 mg de rótulo aberto ou dose máxima tolerada uma vez ao dia durante um período inicial de 26 semanas.
Os participantes serão randomizados e titulados para semaglutida 1,34 mg/ml ou placebo correspondente uma vez por semana durante as 26 semanas seguintes em uma proporção de 1:1.
Os participantes serão randomizados para semaglutida ou placebo como tratamento adicional após 26 semanas de intervenção com empagliflozina 25 mg.
Após o consentimento informado, os indivíduos serão iniciados em empagliflozina 25 mg de rótulo aberto ou dose máxima tolerada uma vez ao dia durante um período inicial de 26 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo 1,34 mg/ml
Placebo 1,34 mg/ml (solução para injeção subcutânea em caneta injetora pré-cheia).
Na randomização, os participantes começam com doses de 0,25 mg/semana durante 4 semanas, depois aumentam para doses de 0,5 mg/semana durante 4 semanas e, posteriormente, aumentam para 1,0 mg/semana se tolerado até 52 semanas de tratamento total.
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Após o consentimento informado, os indivíduos serão iniciados em empagliflozina 25 mg de rótulo aberto ou dose máxima tolerada uma vez ao dia durante um período inicial de 26 semanas.
Os participantes serão randomizados e titulados para semaglutida 1,34 mg/ml ou placebo correspondente uma vez por semana durante as 26 semanas seguintes em uma proporção de 1:1.
Os participantes serão randomizados para semaglutida ou placebo como tratamento adicional após 26 semanas de intervenção com empagliflozina 25 mg.
Após o consentimento informado, os indivíduos serão iniciados em empagliflozina 25 mg de rótulo aberto ou dose máxima tolerada uma vez ao dia durante um período inicial de 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albuminúria
Prazo: Da randomização até a semana 52
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Alteração na albuminúria
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Da randomização até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hba1c
Prazo: Da randomização até a semana 52
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Mudança na Hba1c
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Da randomização até a semana 52
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TFG
Prazo: Da randomização até a semana 52
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Alteração na função renal medida (TFG)
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Da randomização até a semana 52
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: Da randomização até a semana 52
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Mudança na pressão arterial de 24 horas
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Da randomização até a semana 52
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Hormônios vasoativos
Prazo: Da randomização até a semana 52
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Alteração nos hormônios vasoativos (o Concentração plasmática de renina, atividade plasmática da renina, angiotensina I, angiotensina II, aldosterona, copeptina)
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Da randomização até a semana 52
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Biomarcadores inflamatórios e endoteliais
Prazo: Da randomização até a semana 52
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios e endoteliais (fator de Von Willebrand, sVCAM-1, sICAM-1, E-selectina, b-leucócitos, s-CRP, IL-6, osteopontina, TNF-α)
|
Da randomização até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Distúrbios da micção
- Proteinúria
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Nefropatias Diabéticas
- Albuminúria
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-003175-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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