제2형 당뇨병 및 알부민뇨 환자에서 엠파글리플로진 단독 또는 세마글루타이드 병용 요법의 신장 효과 (EmpaSema)
제2형 당뇨병 및 알부민뇨 환자에서 엠파글리플로진 단독 또는 세마글루타이드 병용 치료의 신장 효과 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 및 알부민뇨가 있는 참가자의 알부민뇨에 대한 위약과 엠파글리플로진 25mg 병용 치료와 비교하여 엠파글리플로진 25mg 병용 세마글루타이드 1.34mg/ml 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 시험에서 우리는 2형 당뇨병 및 알부민뇨증 환자 80명을 포함할 것입니다. 환자는 엠파글리플로진 25mg 단독으로 26주의 준비 단계에서 시작할 것입니다. 그 후, 환자들은 26주 동안 세마글루타이드 또는 위약으로 26주 동안 활성 치료 기간에 1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 3개의 아침 소변 샘플에서 측정된 알부민뇨의 무작위배정에서 52주까지의 변화입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
제2형 당뇨병 환자는 당뇨병성 신증이 발생할 위험이 높습니다. 신장 기능을 보존할 가능성이 있는 시장에서 가장 유망한 항당뇨병제는 내인성 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 작용제와 선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제입니다. LEADER 시험은 리라글루타이드(GLP-1 작용제)로 치료하면 신장 복합 결과의 위험이 22% 낮아지는 것으로 나타났습니다. EMPA-REG 시험은 엠파글리플로진(SGLT2 억제제) 치료가 동일한 신장 복합 결과를 39%까지 감소시켰음을 입증했습니다.
이전 연구에서는 주로 GLP-1 작용제와 SGLT2 억제제를 병용할 때 혈당 매개변수에 초점을 맞추었습니다. 신장의 관점에서, 진행 중인 엠파글리플로진 요법에 추가된 세마글루타이드 또는 위약의 단계적 개시가 신장 매개변수를 보완하거나 추가 효과가 있는지 조사하는 것이 주요 관심사입니다.
무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 시험에서 우리는 2형 당뇨병 및 알부민뇨증 환자 80명을 포함할 것입니다. 환자는 엠파글리플로진 25mg 단독으로 26주의 준비 단계에서 시작할 것입니다. 그 후, 환자들은 26주 동안 세마글루타이드 또는 위약으로 26주 동안 활성 치료 기간에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Rossing, MD
- 전화번호: 30912975
- 이메일: peter.rossing@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Suvanjaa Sivalingam
- 전화번호: 24405599
- 이메일: suvanjaa.sivalingam.02@regionh.dk
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(WHO 기준).
- UACR > 100mg/g 의료 파일에 기록된 사전 동의 후 1년 이내.
- eGFR ≥ 30ml/분/1.73 m2(CKD-EPI 공식으로 추정) 의료 파일에 기록된 사전 동의 후 3개월 이내. 방문 0에서 측정된 eGFR도 기준을 충족해야 합니다.
- 가임 여성은 화학적, 호르몬적 및 기계적 피임법을 사용하고, 폐경기에 있거나(즉, 최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 함), 양측 난소 절제술을 받았거나, 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 또는 자궁 적출을 받아야 합니다.
- 무작위 배정 4주 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제의 최대 허용 용량으로 치료했습니다. 참가자가 최대 내약 용량으로 치료되지 않는 경우 조사자는 내약성이 있는 경우 무작위화 4주 전에 용량을 증가시킬 것입니다.
- 조사자와 소통하고 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 기타 임상적으로 유의한 장애(조사관의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 제2형 당뇨병 병력과 관련된 상태 제외)
- 다음과 같이 정의된 심장 질환: 지난 6개월 이내에 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III-IV) 및/또는 불안정 협심증 및/또는 심근 경색 진단.
- 이전 장 절제술
- 체질량 지수 < 18.5kg/m2
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 알코올 또는 마약 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 다른 개입 연구의 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세마글루타이드 1,34 mg/ml
Semaglutide 1,34 mg/ml(미리 충전된 펜 주입기의 피하 주사용 용액).
무작위배정에서 참가자는 4주 동안 주당 0.25mg의 용량으로 시작한 다음 4주 동안 주당 0.5mg의 용량으로 증량한 다음 총 치료 기간 52주까지 내약성이 있는 경우 주당 1.0mg으로 증량합니다.
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정보에 입각한 동의 후, 피험자는 공개 라벨 엠파글리플로진 25mg 또는 26주 준비 기간 동안 1일 1회 최대 내약 용량으로 시작됩니다.
참가자는 1:1 비율로 다음 26주 동안 매주 1회 세마글루타이드 1.34mg/ml 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정되고 상향 조정됩니다.
참가자는 엠파글리플로진 25mg으로 26주간 개입한 후 추가 치료로 세마글루타이드 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
정보에 입각한 동의 후, 피험자는 공개 라벨 엠파글리플로진 25mg 또는 26주 준비 기간 동안 1일 1회 최대 내약 용량으로 시작됩니다.
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위약 비교기: 위약 1,34mg/ml
위약 1,34mg/ml(미리 충전된 펜 주입기의 피하 주사용 용액).
무작위배정에서 참가자는 4주 동안 주당 0.25mg의 용량으로 시작한 다음 4주 동안 주당 0.5mg의 용량으로 증량한 다음 총 치료 기간 52주까지 내약성이 있는 경우 주당 1.0mg으로 증량합니다.
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정보에 입각한 동의 후, 피험자는 공개 라벨 엠파글리플로진 25mg 또는 26주 준비 기간 동안 1일 1회 최대 내약 용량으로 시작됩니다.
참가자는 1:1 비율로 다음 26주 동안 매주 1회 세마글루타이드 1.34mg/ml 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정되고 상향 조정됩니다.
참가자는 엠파글리플로진 25mg으로 26주간 개입한 후 추가 치료로 세마글루타이드 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
정보에 입각한 동의 후, 피험자는 공개 라벨 엠파글리플로진 25mg 또는 26주 준비 기간 동안 1일 1회 최대 내약 용량으로 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민뇨
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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알부민뇨의 변화
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무작위배정에서 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hba1c
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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Hba1c의 변화
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무작위배정에서 52주차까지
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여자 친구
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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측정된 신장 기능(GFR)의 변화
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무작위배정에서 52주차까지
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24시간 혈압
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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24시간 혈압의 변화
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무작위배정에서 52주차까지
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혈관활성 호르몬
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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혈관활성 호르몬의 변화(o 혈장 레닌 농도, 혈장 레닌 활성, 안지오텐신 I, 안지오텐신 II, 알도스테론, 코펩틴)
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무작위배정에서 52주차까지
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염증 및 내피 바이오마커
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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염증 및 내피 바이오마커의 변화(Von Willebrand factor, sVCAM-1, sICAM-1, E-selectin, b-leucocytes, s-CRP, IL-6, osteopontin, TNF-α)
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무작위배정에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-003175-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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세마글루타이드, 1.34mg/mL에 대한 임상 시험
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