Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální účinky léčby empagliflozinem samotným nebo v kombinaci se semaglutidem u pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií (EmpaSema)

16. srpna 2019 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

Renální účinky léčby empagliflozinem samotným nebo v kombinaci se semaglutidem u pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie s jedním centrem

Cílem této studie je zhodnotit účinek léčby semaglutidem 1,34 mg/ml v kombinaci s empagliflozinem 25 mg ve srovnání s léčbou empagliflozinem 25 mg v kombinaci s placebem na albuminurii u účastníků s diabetem 2. typu a albuminurií.

Do randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní studie zahrneme 80 pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií. Pacienti začnou v zaváděcí fázi 26 týdnů se samotným empagliflozinem 25 mg. Poté budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k aktivní léčbě semaglutidem 26 týdnů nebo placebem po dobu 26 týdnů.

Primárním cílovým parametrem je změna od randomizace k 52. týdnu u albuminurie, měřená ve třech ranních vzorcích moči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu mají vysoké riziko rozvoje diabetické nefropatie. Nejslibnějšími antidiabetiky na trhu s potenciálem k zachování renálních funkcí jsou endogenní agonisté glukagonu podobného peptidu (GLP-1) a selektivní inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). Studie LEADER prokázala, že léčba liraglutidem (agonista GLP-1) vedla k o 22 % nižšímu riziku renálního kompozitního výsledku. Studie EMPA-REG prokázala, že léčba empagliflozinem (inhibitor SGLT2) snížila stejný renální kompozitní výsledek o 39 %.

Předchozí studie se zaměřovaly především na glykemické parametry při kombinaci agonisty GLP-1 a inhibitoru SGLT2. Z renálního hlediska je velmi zajímavé zjistit, zda by postupné zahajování semaglutidu nebo placeba přidané k probíhající léčbě empagliflozinem doplňovalo nebo mělo aditivní účinek na renální parametry.

Do randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní studie zahrneme 80 pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií. Pacienti začnou v zaváděcí fázi 26 týdnů se samotným empagliflozinem 25 mg. Poté budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k aktivní léčbě semaglutidem 26 týdnů nebo placebem po dobu 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dán písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let s diabetem 2. typu (kritéria WHO).
  3. UACR > 100 mg/g do jednoho roku od informovaného souhlasu zdokumentovaného v lékařské dokumentaci.
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle vzorce CKD-EPI) do 3 měsíců od informovaného souhlasu zdokumentovaného ve zdravotnické dokumentaci. eGFR naměřená při návštěvě 0 musí rovněž splňovat kritéria.
  5. Plodné ženy musí používat chemickou, hormonální a mechanickou antikoncepci, být v menopauze (tj. nesmí mít pravidelné menstruační krvácení po dobu alespoň jednoho roku), musí podstoupit oboustrannou ooforektomii nebo být chirurgicky sterilizována nebo hysterektomována alespoň šest měsíců před screeningem
  6. 4 týdny před randomizací léčeno maximální tolerovanou dávkou inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II. Pokud účastníci nejsou léčeni maximální tolerovanou dávkou, zkoušející zvýší dávku 4 týdny před randomizací, pokud je tolerována.
  7. Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  3. Rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha, s výjimkou stavů spojených s anamnézou diabetu 2. typu, které by podle názoru výzkumníků mohly interferovat s výsledky studie
  4. Srdeční onemocnění definované jako: Dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III-IV) nebo diagnóza nestabilní anginy pectoris a/nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  5. Předchozí resekce střeva
  6. Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
  8. Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik.
  9. Účastník jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid 1,34 mg/ml (roztok pro subkutánní injekci v předplněném injekčním peru). Při randomizaci začnou účastníci s dávkami 0,25 mg/týden po dobu 4 týdnů, poté eskalují na dávky 0,5 mg/týden po dobu 4 týdnů a poté eskalují na 1,0 mg/týden, pokud jsou tolerováni až do 52 týdnů celkové léčby.
Lék: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Po informovaném souhlasu bude subjektům zahájena otevřená léčba empagliflozinem 25 mg nebo maximální tolerovaná dávka jednou denně během zaváděcího období 26 týdnů. Účastníci budou randomizováni a titrováni na semaglutid 1,34 mg/ml nebo odpovídající placebo jednou týdně během následujících 26 týdnů v poměru 1:1.
Jiný: Placebo, 1,34 mg/ml
Účastníci budou randomizováni buď k semaglutidu nebo placebu jako přídavné léčbě po 26 týdnech intervence s empagliflozinem 25 mg.
Lék: Empagliflozin 25 mg
Po informovaném souhlasu bude subjektům zahájena otevřená léčba empagliflozinem 25 mg nebo maximální tolerovaná dávka jednou denně během zaváděcího období 26 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo 1,34 mg/ml
Placebo 1,34 mg/ml (roztok pro subkutánní injekci v předplněném injekčním peru). Při randomizaci začnou účastníci s dávkami 0,25 mg/týden po dobu 4 týdnů, poté eskalují na dávky 0,5 mg/týden po dobu 4 týdnů a poté eskalují na 1,0 mg/týden, pokud jsou tolerováni až do 52 týdnů celkové léčby.
Lék: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Po informovaném souhlasu bude subjektům zahájena otevřená léčba empagliflozinem 25 mg nebo maximální tolerovaná dávka jednou denně během zaváděcího období 26 týdnů. Účastníci budou randomizováni a titrováni na semaglutid 1,34 mg/ml nebo odpovídající placebo jednou týdně během následujících 26 týdnů v poměru 1:1.
Jiný: Placebo, 1,34 mg/ml
Účastníci budou randomizováni buď k semaglutidu nebo placebu jako přídavné léčbě po 26 týdnech intervence s empagliflozinem 25 mg.
Lék: Empagliflozin 25 mg
Po informovaném souhlasu bude subjektům zahájena otevřená léčba empagliflozinem 25 mg nebo maximální tolerovaná dávka jednou denně během zaváděcího období 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albuminurie
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Změna albuminurie
Od randomizace do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hba1c
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Změna v Hba1c
Od randomizace do týdne 52
GFR
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Změna naměřené funkce ledvin (GFR)
Od randomizace do týdne 52
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Změna krevního tlaku za 24 hodin
Od randomizace do týdne 52
Vazoaktivní hormony
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Změna vazoaktivních hormonů (o Plazmatická koncentrace reninu, aktivita plazmatického reninu, angiotensin I, angiotenzin II, aldosteron, kopeptin)
Od randomizace do týdne 52
Zánětlivé a endoteliální biomarkery
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Změna zánětlivých a endoteliálních biomarkerů (Von Willebrandův faktor, sVCAM-1, sICAM-1, E-selektin, b-leukocyty, s-CRP, IL-6, osteopontin, TNF-α)
Od randomizace do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-003175-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit