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Nierenwirkungen der Behandlung mit Empagliflozin allein oder in Kombination mit Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie (EmpaSema)

16. August 2019 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Renale Wirkungen der Behandlung mit Empagliflozin allein oder in Kombination mit Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele, monozentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Semaglutid 1,34 mg/ml in Kombination mit Empagliflozin 25 mg im Vergleich zu einer Behandlung mit Empagliflozin 25 mg in Kombination mit Placebo auf die Albuminurie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie.

In eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie werden wir 80 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie einschließen. Die Patienten beginnen in einer Run-in-Phase von 26 Wochen mit Empagliflozin 25 mg allein. Danach werden die Patienten 1:1 auf eine aktive Behandlungsphase mit Semaglutid von 26 Wochen oder Placebo für 26 Wochen randomisiert.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Albuminurie von der Randomisierung bis Woche 52, gemessen in drei Morgenurinproben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes haben ein hohes Risiko, eine diabetische Nephropathie zu entwickeln. Die vielversprechendsten Antidiabetika auf dem Markt mit Potenzial zur Aufrechterhaltung der Nierenfunktion sind endogene Glucagon-like-Peptide (GLP-1)-Agonisten und selektive Sodium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren. Die LEADER-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Liraglutid (GLP-1-Agonist) zu einem um 22 % geringeren Risiko für ein renales kombiniertes Ergebnis führte. Die EMPA-REG-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Empagliflozin (SGLT2-Hemmer) das gleiche renale Gesamtergebnis um 39 % reduzierte.

Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf glykämische Parameter bei der Kombination eines GLP-1-Agonisten und eines SGLT2-Inhibitors. Aus renaler Sicht ist es von großem Interesse zu untersuchen, ob eine schrittweise Einleitung von Semaglutid oder Placebo zusätzlich zu einer laufenden Empagliflozin-Therapie die Nierenparameter ergänzen oder einen additiven Effekt haben würde.

In eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie werden wir 80 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie einschließen. Die Patienten beginnen in einer Run-in-Phase von 26 Wochen mit Empagliflozin 25 mg allein. Danach werden die Patienten 1:1 auf eine aktive Behandlungsphase mit Semaglutid von 26 Wochen oder Placebo für 26 Wochen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien).
  3. UACR > 100 mg/g innerhalb eines Jahres nach Einverständniserklärung, dokumentiert in den Krankenakten.
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch CKD-EPI-Formel) innerhalb von 3 Monaten nach informierter Zustimmung, die in den Krankenakten dokumentiert ist. Die bei Besuch 0 gemessene eGFR muss ebenfalls die Kriterien erfüllen.
  5. Fruchtbare Frauen müssen chemische, hormonelle und mechanische Verhütungsmittel verwenden, sich in der Menopause befinden (d. h. seit mindestens einem Jahr keine regelmäßigen Menstruationsblutungen mehr gehabt haben), sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben oder mindestens sechs Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert oder hysterektomiert worden sein
  6. 4 Wochen vor der Randomisierung mit der maximal verträglichen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers behandelt. Wenn die Teilnehmer nicht mit der maximal verträglichen Dosis behandelt werden, erhöht der Prüfarzt die Dosis 4 Wochen vor der Randomisierung, sofern sie vertragen wird.
  7. Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Einverständniserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  3. Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder jede andere klinisch signifikante Erkrankung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  4. Herzerkrankung definiert als: Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV) und/oder Diagnose einer instabilen Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Vorherige Darmresektion
  6. Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  8. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln.
  9. Teilnehmer an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid 1,34 mg/ml (Lösung zur subkutanen Injektion in einem Fertigpen-Injektor). Bei der Randomisierung beginnen die Teilnehmer mit Dosen von 0,25 mg/Woche für 4 Wochen, eskalieren dann auf Dosen von 0,5 mg/Woche für 4 Wochen und eskalieren danach auf 1,0 mg/Woche, wenn sie bis zu einer Gesamtbehandlung von 52 Wochen toleriert werden.
Arzneimittel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Nach Einverständniserklärung werden die Probanden während einer Anlaufphase von 26 Wochen mit einer unverblindeten Empagliflozin-Dosis von 25 mg oder der maximal verträglichen Dosis einmal täglich begonnen. Die Teilnehmer werden randomisiert und in den folgenden 26 Wochen einmal wöchentlich in einem Verhältnis von 1:1 auf 1,34 mg/ml Semaglutid oder ein entsprechendes Placebo hochtitriert.
Sonstiges: Placebo, 1,34 mg/ml
Die Teilnehmer werden nach 26-wöchiger Intervention mit Empagliflozin 25 mg entweder Semaglutid oder Placebo als Zusatzbehandlung randomisiert.
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Nach Einverständniserklärung werden die Probanden während einer Anlaufphase von 26 Wochen mit einer unverblindeten Empagliflozin-Dosis von 25 mg oder der maximal verträglichen Dosis einmal täglich begonnen.
Placebo-Komparator: Placebo 1,34 mg/ml
Placebo 1,34 mg/ml (Lösung zur subkutanen Injektion in einem Fertiginjektor). Bei der Randomisierung beginnen die Teilnehmer mit Dosen von 0,25 mg/Woche für 4 Wochen, eskalieren dann auf Dosen von 0,5 mg/Woche für 4 Wochen und eskalieren danach auf 1,0 mg/Woche, wenn sie bis zu einer Gesamtbehandlung von 52 Wochen toleriert werden.
Arzneimittel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Nach Einverständniserklärung werden die Probanden während einer Anlaufphase von 26 Wochen mit einer unverblindeten Empagliflozin-Dosis von 25 mg oder der maximal verträglichen Dosis einmal täglich begonnen. Die Teilnehmer werden randomisiert und in den folgenden 26 Wochen einmal wöchentlich in einem Verhältnis von 1:1 auf 1,34 mg/ml Semaglutid oder ein entsprechendes Placebo hochtitriert.
Sonstiges: Placebo, 1,34 mg/ml
Die Teilnehmer werden nach 26-wöchiger Intervention mit Empagliflozin 25 mg entweder Semaglutid oder Placebo als Zusatzbehandlung randomisiert.
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Nach Einverständniserklärung werden die Probanden während einer Anlaufphase von 26 Wochen mit einer unverblindeten Empagliflozin-Dosis von 25 mg oder der maximal verträglichen Dosis einmal täglich begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminurie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderung der Albuminurie
Von der Randomisierung bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderung des Hba1c
Von der Randomisierung bis Woche 52
GFR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderung der gemessenen Nierenfunktion (GFR)
Von der Randomisierung bis Woche 52
24 stunden blutdruck
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderung des 24-Stunden-Blutdrucks
Von der Randomisierung bis Woche 52
Vasoaktive Hormone
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderung der vasoaktiven Hormone (o Plasma-Renin-Konzentration, Plasma-Renin-Aktivität, Angiotensin I, Angiotensin II, Aldosteron, Copeptin)
Von der Randomisierung bis Woche 52
Entzündungs- und endotheliale Biomarker
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderung entzündlicher und endothelialer Biomarker (Von-Willebrand-Faktor, sVCAM-1, sICAM-1, E-Selektin, b-Leukozyten, s-CRP, IL-6, Osteopontin, TNF-α)
Von der Randomisierung bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-003175-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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