Empagliflotsiinin yksinään tai yhdessä semaglutidin kanssa hoidon munuaisvaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria (EmpaSema)
Empagliflotsiinilla yksinään tai yhdessä semaglutidin kanssa suoritetun hoidon munuaisvaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, yhden keskuksen kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida semaglutidiannoksella 1,34 mg/ml yhdistettynä 25 mg:n empagliflotsiiniin verrattuna 25 mg:n empagliflotsiinihoitoon yhdessä lumelääkkeen kanssa albuminuriaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria.
Satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaistutkimuksessa otetaan mukaan 80 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria. Potilaat aloittavat 26 viikon sisääntulovaiheessa empagliflotsiinia 25 mg yksinään. Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen hoitojaksoon, jossa on 26 viikkoa semaglutidia tai lumelääkettä 26 viikon ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on albuminuriassa kolmessa aamuvirtsanäytteessä mitattuna muutos satunnaistamisesta viikolle 52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on suuri riski sairastua diabeettiseen nefropatiaan. Markkinoiden lupaavimmat diabeteslääkkeet, joilla on potentiaalia säilyttää munuaisten toimintaa, ovat endogeeniset glukagonin kaltaiset peptidit (GLP-1) ja selektiiviset natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät. LEADER-tutkimus osoitti, että hoito liraglutidilla (GLP-1-agonisti) johti 22 % pienempään munuaisyhdistelmien riskiin. EMPA-REG-tutkimus osoitti, että hoito empagliflotsiinilla (SGLT2-estäjä) vähensi samaa munuaisyhdistelmätulosta 39 %.
Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa glykeemisiin parametreihin, kun GLP-1-agonistia ja SGLT2-estäjää on yhdistetty. Munuaisten näkökulmasta on erittäin mielenkiintoista tutkia, täydentäisikö asteittainen semaglutidin tai lumelääkkeen aloittaminen meneillään olevaan empagliflotsiinihoitoon lisävaikutusta munuaisparametreihin tai olisiko niillä additiivinen vaikutus.
Satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaistutkimuksessa otetaan mukaan 80 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria. Potilaat aloittavat 26 viikon sisääntulovaiheessa empagliflotsiinia 25 mg yksinään. Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen hoitojaksoon, jossa on 26 viikkoa semaglutidia tai lumelääkettä 26 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (WHO-kriteerit).
- UACR > 100 mg/g vuoden sisällä lääketieteellisiin asiakirjoihin kirjatusta tietoisesta suostumuksesta.
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (arvioitu CKD-EPI-kaavalla) 3 kuukauden kuluessa lääketieteellisiin asiakirjoihin kirjatusta tietoisesta suostumuksesta. Myös käynnillä 0 mitatun eGFR:n on täytettävä kriteerit.
- Hedelmällisen naisen tulee käyttää kemiallisia, hormonaalisia ja mekaanisia ehkäisymenetelmiä, olla vaihdevuosissa (eli hänellä ei saa olla ollut säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään vuoteen), jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai kirurgisesti steriloitu tai kohdunpoisto vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Hoidettu suurimmalla siedetyllä annoksella angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Jos osallistujia ei hoideta suurimmalla siedetyllä annoksella, tutkija suurentaa annosta 4 viikkoa ennen satunnaistamista, jos se sietää.
- Kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, lukuun ottamatta tyypin 2 diabetekseen liittyviä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
- Sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) ja/tai epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Edellinen suolen resektio
- Painoindeksi < 18,5 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistuja toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Semaglutidi 1,34 mg/ml
Semaglutidi 1,34 mg/ml (liuos ihonalaiseen injektioon esitäytetyssä kynässä).
Satunnaistuksessa osallistujat aloittavat 0,25 mg:n annoksilla/viikko 4 viikon ajan, nostavat sitten annokset 0,5 mg/viikko 4 viikon ajan ja nostavat sen jälkeen 1,0 mg:aan/viikko, jos potilaat sietävät 52 viikon kokonaishoitoa.
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt aloitetaan avoimella empagliflotsiiniannoksella 25 mg tai suurimmalla siedetyllä annoksella kerran päivässä 26 viikon sisäänajojakson aikana.
Osallistujat satunnaistetaan ja titrataan semaglutidiin 1,34 mg/ml tai vastaavaan lumelääkkeeseen kerran viikossa seuraavien 26 viikon aikana suhteessa 1:1.
Osallistujat satunnaistetaan joko semaglutidiin tai lumelääkkeeseen lisähoitona 26 viikon hoidon jälkeen empagliflotsiinilla 25 mg.
Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt aloitetaan avoimella empagliflotsiiniannoksella 25 mg tai suurimmalla siedetyllä annoksella kerran päivässä 26 viikon sisäänajojakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 1,34 mg/ml
Lumelääke 1,34 mg/ml (liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä kynässä).
Satunnaistuksessa osallistujat aloittavat 0,25 mg:n annoksilla/viikko 4 viikon ajan, nostavat sitten annokset 0,5 mg/viikko 4 viikon ajan ja nostavat sen jälkeen 1,0 mg:aan/viikko, jos potilaat sietävät 52 viikon kokonaishoitoa.
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt aloitetaan avoimella empagliflotsiiniannoksella 25 mg tai suurimmalla siedetyllä annoksella kerran päivässä 26 viikon sisäänajojakson aikana.
Osallistujat satunnaistetaan ja titrataan semaglutidiin 1,34 mg/ml tai vastaavaan lumelääkkeeseen kerran viikossa seuraavien 26 viikon aikana suhteessa 1:1.
Osallistujat satunnaistetaan joko semaglutidiin tai lumelääkkeeseen lisähoitona 26 viikon hoidon jälkeen empagliflotsiinilla 25 mg.
Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt aloitetaan avoimella empagliflotsiiniannoksella 25 mg tai suurimmalla siedetyllä annoksella kerran päivässä 26 viikon sisäänajojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Muutos albuminuriassa
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hba1c
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Muutos Hba1c:ssä
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
|
GFR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Muutos mitatussa munuaistoiminnassa (GFR)
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
|
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Muutos 24 tunnin verenpaineessa
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
|
Vasoaktiiviset hormonit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Vasoaktiivisten hormonien muutos (o Plasman reniinipitoisuus, plasman reniiniaktiivisuus, angiotensiini I, angiotensiini II, aldosteroni, kopeptiini)
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
|
Tulehdukselliset ja endoteelin biomarkkerit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Muutos tulehduksellisissa ja endoteelin biomarkkereissa (Von Willebrand -tekijä, sVCAM-1, sICAM-1, E-selektiini, b-leukosyytit, s-CRP, IL-6, osteopontiini, TNF-α)
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Proteinuria
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettiset nefropatiat
- Albuminuria
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-003175-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .