Efectos renales del tratamiento con empagliflozina sola o en combinación con semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2 y albuminuria (EmpaSema)

Criterios de inclusión:

1. Dado el consentimiento informado por escrito
2. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años con diabetes tipo 2 (criterios de la OMS).
3. UACR > 100 mg/g dentro de un año del consentimiento informado documentado en el expediente médico.
4. FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimado por fórmula CKD-EPI) dentro de los 3 meses siguientes al consentimiento informado documentado en el expediente médico. El eGFR medido en la visita 0 también debe cumplir con los criterios.
5. La mujer fértil debe usar anticonceptivos químicos, hormonales y mecánicos, estar en la menopausia (es decir, no debe haber tenido sangrado menstrual regular durante al menos un año), haberse sometido a una ovariectomía bilateral o haber sido esterilizada quirúrgicamente o histerectomizada al menos seis meses antes de la selección.
6. Tratado con la dosis máxima tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II, 4 semanas antes de la aleatorización. Si los participantes no son tratados con la dosis máxima tolerada, el investigador aumentará la dosis 4 semanas antes de la aleatorización si se tolera.
7. Capacidad para comunicarse con el investigador y comprender el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
3. Cáncer (excepto el cáncer de piel de células basales o el cáncer de piel de células escamosas) o cualquier otro trastorno clínicamente significativo, excepto las afecciones asociadas con antecedentes de diabetes tipo 2, que, en opinión de los investigadores, podrían interferir con los resultados del ensayo.
4. Enfermedad cardiaca definida como: Insuficiencia cardiaca descompensada (NYHA clase III-IV) y/o diagnóstico de angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
5. Resección intestinal previa
6. Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2
7. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
8. Abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos.
9. Participante en otro estudio de intervención