Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njureffekter av behandling med empagliflozin ensamt eller i kombination med semaglutid hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri (EmpaSema)

16 augusti 2019 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Njureffekter av behandling med empagliflozin ensamt eller i kombination med semaglutid hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri - en dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, parallell, singelcenterstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandling med semaglutid 1,34 mg/ml i kombination med empagliflozin 25 mg, jämfört med behandling med empagliflozin 25 mg i kombination med placebo på albuminuri hos deltagare med typ 2-diabetes och albuminuri.

I en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie kommer vi att inkludera 80 patienter med typ 2-diabetes och albuminuri. Patienterna kommer att börja i en inkörningsfas på 26 veckor med enbart empagliflozin 25 mg. Därefter kommer patienterna att randomiseras 1:1 till en aktiv behandlingsperiod med semaglutid på 26 veckor eller placebo i 26 veckor.

Det primära effektmåttet är förändring från randomisering till vecka 52 vid albuminuri, mätt i tre morgonurinprover.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes löper hög risk att utveckla diabetisk nefropati. De mest lovande antidiabetiska medlen på marknaden med potential att bevara njurfunktionen är endogena glukagonliknande peptid (GLP-1) agonister och selektiva natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare. LEADER-studien visade att behandling med liraglutid (GLP-1-agonist) resulterade i 22 % lägre risk för ett sammansatt njurresultat. EMPA-REG-studien visade att behandling med empagliflozin (SGLT2-hämmare) minskade samma sammansatta njurresultat med 39 %.

Tidigare studier har främst fokuserat på glykemiska parametrar vid kombination av en GLP-1-agonist och SGLT2-hämmare. Ur ett njurperspektiv är det av stort intresse att undersöka om en stegvis initiering av semaglutid eller placebo som tillägg till pågående empagliflozinbehandling skulle komplettera eller ha en additiv effekt på njurparametrar.

I en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie kommer vi att inkludera 80 patienter med typ 2-diabetes och albuminuri. Patienterna kommer att börja i en inkörningsfas på 26 veckor med enbart empagliflozin 25 mg. Därefter kommer patienterna att randomiseras 1:1 till en aktiv behandlingsperiod med semaglutid på 26 veckor eller placebo i 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ges skriftligt informerat samtycke
  2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år med typ 2-diabetes (WHO-kriterier).
  3. UACR > 100 mg/g inom ett år efter informerat samtycke dokumenterat i de medicinska journalerna.
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (uppskattad av CKD-EPI formel) inom 3 månader från informerat samtycke dokumenterat i de medicinska journalerna. eGFR uppmätt vid besök 0 måste också uppfylla kriterierna.
  5. Fertila kvinnor måste använda kemiska, hormonella och mekaniska preventivmedel, vara i klimakteriet (dvs. får inte ha haft regelbunden menstruationsblödning på minst ett år), ha genomgått bilateral ooforektomi eller ha blivit kirurgiskt steriliserad eller hysterektomiserad minst sex månader före screening
  6. Behandlas med maximal tolererad dos av en angiotensin-konverterande-enzym-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare, 4 veckor före randomisering. Om deltagarna inte behandlas med maximal tolererad dos kommer utredaren att öka dosen 4 veckor före randomisering om den tolereras.
  7. Förmåga att kommunicera med utredaren och förstå informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes
  2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
  3. Cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcellshudcancer) eller någon annan kliniskt signifikant störning, förutom tillstånd associerade med typ 2-diabetes historia, som enligt utredarnas åsikt kan störa resultaten av prövningen
  4. Hjärtsjukdom definierad som: Dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) och eller diagnos av instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.
  5. Tidigare tarmresektion
  6. Kroppsmassaindex < 18,5 kg/m2
  7. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder
  8. Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika.
  9. Deltagare i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid 1,34 mg/ml (lösning för subkutan injektion i förfylld injektionspenna). Vid randomisering börjar deltagarna med doser på 0,25 mg/vecka i 4 veckor, eskalerar sedan till doser på 0,5 mg/vecka i 4 veckor, och eskalerar därefter till 1,0 mg/vecka om de tolereras fram till 52 veckors total behandling.
Läkemedel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att påbörjas med öppen empagliflozin 25 mg eller maximal tolererad dos en gång dagligen under en inkörningsperiod på 26 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras och titreras upp till semaglutid 1,34 mg/ml eller matchande placebo en gång i veckan under de följande 26 veckorna i förhållandet 1:1.
Övrig: Placebo, 1,34 mg/ml
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen semaglutid eller placebo som tilläggsbehandling efter 26 veckors intervention med empagliflozin 25 mg.
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att påbörjas med öppen empagliflozin 25 mg eller maximal tolererad dos en gång dagligen under en inkörningsperiod på 26 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo 1,34 mg/ml
Placebo 1,34 mg/ml (lösning för subkutan injektion i förfylld injektionspenna). Vid randomisering börjar deltagarna med doser på 0,25 mg/vecka i 4 veckor, eskalerar sedan till doser på 0,5 mg/vecka i 4 veckor, och eskalerar därefter till 1,0 mg/vecka om de tolereras fram till 52 veckors total behandling.
Läkemedel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att påbörjas med öppen empagliflozin 25 mg eller maximal tolererad dos en gång dagligen under en inkörningsperiod på 26 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras och titreras upp till semaglutid 1,34 mg/ml eller matchande placebo en gång i veckan under de följande 26 veckorna i förhållandet 1:1.
Övrig: Placebo, 1,34 mg/ml
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen semaglutid eller placebo som tilläggsbehandling efter 26 veckors intervention med empagliflozin 25 mg.
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att påbörjas med öppen empagliflozin 25 mg eller maximal tolererad dos en gång dagligen under en inkörningsperiod på 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Albuminuri
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Förändring i albuminuri
Från randomisering till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hba1c
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Förändring i Hba1c
Från randomisering till vecka 52
GFR
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Förändring i uppmätt njurfunktion (GFR)
Från randomisering till vecka 52
24 timmars blodtryck
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Förändring i 24 timmars blodtryck
Från randomisering till vecka 52
Vasoaktiva hormoner
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Förändring i vasoaktiva hormoner (o Plasmareninkoncentration, plasmareninaktivitet, angiotensin I, angiotensin II, aldosteron, copeptin)
Från randomisering till vecka 52
Inflammatoriska och endoteliala biomarkörer
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Förändring i inflammatoriska och endoteliala biomarkörer (Von Willebrand-faktor, sVCAM-1, sICAM-1, E-selektin, b-leukocyter, s-CRP, IL-6, osteopontin, TNF-α)
Från randomisering till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-003175-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes med njurmanifestationer

Kliniska prövningar på Semaglutid, 1,34 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera